Regeneron
Regeneron
Regeneron ialah sebuah syarikat bioteknologi yang menemui, membangunkan dan mengkomersialkan ubat untuk keadaan serius serta penyakit yang kurang mendapat perkhidmatan. Penyelidikannya merangkumi alahan, penyakit kardiovaskular dan metabolik, neurosains, onkologi, hematologi, oftalmologi dan penyakit jarang. Dengan menggabungkan penyelidikan biologi dan teknologi canggih, Regeneron menghasilkan ubat biologi serta ubat genetik yang direka untuk menangani keperluan penjagaan kesihatan yang kompleks. Syarikat ini turut menekankan kesaksamaan kesihatan, tanggungjawab terhadap alam sekitar, pendidikan sains dan amalan korporat beretika sebagai sebahagian daripada misi yang lebih luas untuk memajukan penjagaan pesakit.

Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia CMC — Regeneron (Hibrid)

Urus strategi kawal selia CMC untuk produk biologi di Regeneron, merangkumi pembangunan, penyerahan dan pematuhan. Selaraskan strategi global serta interaksi dengan pihak berkuasa kesihatan bagi ubat-ubatan.

Penerangan

  • Menerajui strategi kawal selia CMC bagi produk biologi yang ditugaskan
  • Menyokong pembangunan CMC dari peringkat awal hingga penyerahan dan aktiviti pascapasaran
  • Menilai perubahan dan penyimpangan dari segi kesan kawal selia serta keperluan pemfailan
  • Menyemak penyerahan kawal selia supaya selaras dengan peraturan dan panduan yang berkenaan
  • Membantu urusan dengan pihak berkuasa kesihatan, termasuk mesyuarat dan maklum balas terhadap permintaan maklumat
  • Menyediakan arahan kerja, SOP dan panduan penyemak untuk menggalakkan amalan yang konsisten
  • Mengenal pasti jurang proses kawal selia dan mencadangkan cara meningkatkan kecekapan
  • Menukar isu yang kurang jelas kepada langkah seterusnya yang praktikal dan membina persetujuan merentas pasukan
  • Bekerjasama dengan pasukan Global Regulatory Affairs dan rakan CMC
  • Menyumbang kepada latihan serta membantu menangani jurang pengetahuan teknikal atau kawal selia

Keperluan

  • Ijazah sarjana muda serta sekurang-kurangnya 6 tahun pengalaman, atau ijazah lanjutan serta sekurang-kurangnya 3 tahun pengalaman, dalam bidang farmaseutikal, bioteknologi atau persekitaran pihak berkuasa kesihatan
  • Pengalaman 2–4 tahun dalam Hal Ehwal Kawal Selia CMC yang melibatkan peraturan di seluruh dunia
  • Pengetahuan kukuh tentang keperluan Hal Ehwal Kawal Selia CMC global
  • Pengalaman menyediakan bahagian CMC untuk kebenaran pemasaran, CTA/IND dan penyerahan selepas kelulusan
  • Pengalaman menyokong produk biologi diutamakan
  • Pengalaman bekerja dengan FDA atau pihak berkuasa kawal selia lain diutamakan
  • Kemahiran komunikasi, rundingan, pemikiran strategik dan penyelesaian masalah yang kukuh
  • Keupayaan membina kerjasama rentas fungsi, mengimbangi keutamaan yang bersaing dan mencapai hasil dalam persekitaran yang berubah-ubah
  • Keupayaan menyumbang kepada latihan dan secara proaktif menangani jurang pengetahuan teknikal atau kawal selia
  • Semakan latar belakang mungkin merangkumi pengesahan identiti, kebenaran bekerja dan pendidikan

Faedah

  • Bonus tahunan atau program insentif lain
  • Anugerah ekuiti
  • Faedah pencen atau persaraan
  • Caruman padanan syarikat kepada pelan 401(k)
  • Program kesihatan dan kesejahteraan
  • Pusat kecergasan di lokasi
  • Insurans perubatan, pergigian, penglihatan, hayat dan hilang upaya
  • Cuti bergaji
  • Program sokongan keluarga
  • Kemudahan yang munasabah semasa pengambilan pekerja jika diwajibkan

Pekerjaan Berkaitan

CVS Health

Pengurus Pematuhan Perniagaan CVS Health, Permintaan Maklumat

CVS Health

Menyelia permintaan maklumat kawal selia merentas operasi dan bidang kuasa CVS Health. Memimpin penganalisis serta menyelaraskan maklum balas yang mematuhi peraturan bersama pasukan Undang-undang, Pematuhan dan Operasi.

Buka