LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponzor vize H1BBiotehnologijaProizvodnjaZdravstvena skrb
Regeneron je biotehnološka tvrtka koja otkriva, razvija i stavlja na tržište lijekove za ozbiljne i nedovoljno zbrinute bolesti. Njezina istraživanja obuhvaćaju alergije, kardiovaskularne i metaboličke bolesti, neuroznanost, onkologiju, hematologiju, oftalmologiju i rijetke bolesti. Kombinirajući biološka istraživanja s naprednom tehnologijom, Regeneron razvija biološke i genske lijekove namijenjene rješavanju složenih potreba zdravstvene skrbi. U okviru svoje šire misije unapređenja skrbi za pacijente tvrtka ističe i jednakost u zdravlju, odgovornost prema okolišu, znanstveno obrazovanje te etične korporativne prakse.
LinkedIn
Poslovi u tvrtki

Voditelj regulatornih poslova za CMC — Regeneron (hibridni rad)

Upravljati regulatornom strategijom za CMC za biološke lijekove u tvrtki Regeneron te podupirati njihov razvoj, prijave i usklađenost. Koordinirati globalne strategije i suradnju sa zdravstvenim tijelima u vezi s lijekovima.

USSjedinjene Američke DržaveNJNew Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Opis

  • Voditi regulatorne strategije za CMC za dodijeljene biološke lijekove
  • Podupirati razvoj CMC-a od ranih faza do podnošenja prijava i aktivnosti nakon stavljanja lijeka na tržište
  • Procjenjivati promjene i odstupanja s obzirom na regulatorni utjecaj i potrebu za podnošenjem dokumentacije
  • Pregledavati regulatorne prijave kako bi bile usklađene s primjenjivim propisima i smjernicama
  • Pomagati u suradnji sa zdravstvenim tijelima, uključujući sastanke i odgovore na zahtjeve za informacijama
  • Izrađivati radne upute, standardne operativne postupke (SOP) i vodiče za procjenitelje radi ujednačavanja prakse
  • Uočavati nedostatke u regulatornim postupcima i predlagati načine za povećanje učinkovitosti
  • Pretvarati nejasna pitanja u konkretne sljedeće korake i usuglašavati stavove među timovima
  • Surađivati s globalnim regulatornim poslovima i partnerima za CMC
  • Sudjelovati u osposobljavanju i pomagati u uklanjanju nedostataka u tehničkim ili regulatornim znanjima

Zahtjevi

  • Završen prijediplomski studij i najmanje 6 godina iskustva ili viši stupanj obrazovanja i najmanje 3 godine iskustva u farmaceutskom, biotehnološkom okruženju ili zdravstvenom tijelu
  • 2–4 godine iskustva u regulatornim poslovima za CMC, uz rad s propisima diljem svijeta
  • Dobro poznavanje globalnih zahtjeva za regulatorne poslove u području CMC-a
  • Iskustvo u pripremi dijelova CMC-a za odobrenja za stavljanje lijeka u promet, prijave CTA/IND i podneske nakon odobrenja
  • Iskustvo u podršci biološkim lijekovima je prednost
  • Iskustvo u radu s FDA-om ili drugim regulatornim tijelima je prednost
  • Izražene komunikacijske, pregovaračke, strateške i analitičke vještine te sposobnost rješavanja problema
  • Sposobnost izgradnje međufunkcionalnih partnerstava, usklađivanja konkurentskih prioriteta i ostvarivanja rezultata u promjenjivom okruženju
  • Sposobnost sudjelovanja u osposobljavanju i proaktivnog rješavanja nedostataka u tehničkim ili regulatornim znanjima
  • Provjera podataka o kandidatu može obuhvaćati provjeru identiteta, prava na rad i obrazovanja

Pogodnosti

  • Godišnji bonusi ili drugi programi poticaja
  • Dodjela vlasničkih udjela
  • Mirovinska ili druga primanja za mirovinu
  • Doprinosi tvrtke u okviru plana 401(k)
  • Programi za zdravlje i dobrobit
  • Fitness centri u prostorima tvrtke
  • Zdravstveno, stomatološko, vidno, životno i invalidsko osiguranje
  • Plaćeni dopust
  • Programi podrške obiteljima
  • Razumne prilagodbe tijekom zapošljavanja kada su potrebne

Povezani poslovi

Marsh McLennan

Nacionalni konzultant za usklađenost zdravstvenih i drugih pogodnosti za zaposlenike

Marsh McLennan
Sponzor vize H1BFinancijeMarketingPravo
USSjedinjene Američke Države
89.500 $ – 166.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Savjetujte klijente tvrtke Marsh McLennan Agency o usklađenosti s propisima SAD-a koji se odnose na zdravstveno osiguranje i pogodnosti za zaposlenike. Podržavajte edukaciju o usklađenosti, obuke, istraživanje i prezentacije za klijente.

Otvori
CVS Health

Voditelj poslovne usklađenosti CVS Healtha, zahtjevi za informacijama

CVS Health
MaloprodajaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSjeverna KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66.330 $ – 145.860 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Nadzirite regulatorne zahtjeve za informacijama u poslovanju CVS Healtha i različitim jurisdikcijama. Vodite analitičare i koordinirajte usklađene odgovore s pravnim timom, timom za usklađenost i operativnim timovima.

Otvori
Johnson & Johnson

Direktor za regulatorna pitanja Sjeverne Amerike

Johnson & Johnson
Sponzor vize H1BBiotehnologijaFarmaceutski proizvodiZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodi regulatornu strategiju tvrtke Johnson & Johnson za razvoj lijekova u Sjevernoj Americi i suradnju s FDA-om. Nadgleda podneske, označivanje, komunikaciju sa zdravstvenim tijelima i regulatorne timove.

Otvori
Johnson & Johnson

Direktor/ica regulatornih poslova za Sjevernu Ameriku

Johnson & Johnson
Sponzor vize H1BFarmaceutski proizvodiZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Voditi regulatornu strategiju Johnson & Johnsona za inovativne lijekove u Sjevernoj Americi. Nadzirati podneske FDA-u i Health Canadi, označivanje, usklađenost i regulatorne timove.

Otvori