LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdTillverkning
Regeneron är ett bioteknikföretag som upptäcker, utvecklar och kommersialiserar läkemedel för allvarliga och eftersatta sjukdomstillstånd. Företagets forskning omfattar allergi, hjärt-kärlsjukdomar och metabola sjukdomar, neurovetenskap, onkologi, hematologi, oftalmologi och sällsynta sjukdomar. Genom att kombinera biologisk forskning med avancerad teknik arbetar Regeneron med biologiska läkemedel och genetiska läkemedel som är utformade för att möta komplexa vårdbehov. Företaget lyfter också fram jämlik hälsa, miljöansvar, vetenskaplig utbildning och etiskt företagande som delar av sitt bredare uppdrag att förbättra patientvården.
LinkedIn
Jobb på företaget

CMC-chef för regulatoriska frågor — Regeneron (hybrid)

Ansvara för CMC-regulatorisk strategi för biologiska läkemedel hos Regeneron och stödja utveckling, ansökningar och regelefterlevnad. Samordna globala strategier och kontakter med läkemedelsmyndigheter för läkemedel.

USUSANJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / år
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Beskrivning

  • Leda CMC-regulatoriska strategier för tilldelade biologiska läkemedel
  • Stödja CMC-utveckling från tidiga skeden till ansökningar och aktiviteter efter marknadsgodkännande
  • Bedöma ändringar och avvikelser utifrån regulatorisk påverkan och behov av ansökningar
  • Granska regulatoriska ansökningar så att de överensstämmer med tillämpliga regler och riktlinjer
  • Stödja kontakten med läkemedelsmyndigheter, inklusive möten och svar på informationsförfrågningar
  • Ta fram arbetsinstruktioner, SOP:er och granskningsguider för att främja enhetliga arbetssätt
  • Identifiera brister i regulatoriska processer och föreslå sätt att effektivisera dem
  • Omsätta oklara frågor i praktiska nästa steg och skapa samsyn mellan team
  • Samarbeta med Global Regulatory Affairs och CMC-partner
  • Bidra till utbildning och hjälpa till att åtgärda kunskapsluckor inom teknik eller regelverk

Krav

  • Kandidatexamen och minst 6 års erfarenhet, eller avancerad examen och minst 3 års erfarenhet, från läkemedels-, bioteknik- eller myndighetsmiljö
  • 2–4 års erfarenhet av CMC Regulatory Affairs med regler och krav i flera länder
  • Goda kunskaper om globala krav inom CMC Regulatory Affairs
  • Erfarenhet av att ta fram CMC-avsnitt för marknadsgodkännanden, CTA/IND-ansökningar och ansökningar efter godkännande
  • Erfarenhet av biologiska läkemedel är meriterande
  • Erfarenhet av arbete med FDA eller andra tillsynsmyndigheter är meriterande
  • Stark kommunikativ förmåga, förhandlingsförmåga samt strategiskt tänkande och problemlösningsförmåga
  • Förmåga att bygga tvärfunktionella samarbeten, hantera konkurrerande prioriteringar och leverera resultat i föränderliga miljöer
  • Förmåga att bidra till utbildning och proaktivt åtgärda kunskapsluckor inom teknik eller regelverk
  • Bakgrundskontroll kan omfatta verifiering av identitet, arbetstillstånd och utbildning

Förmåner

  • Årliga bonusar eller andra incitamentsprogram
  • Aktiebaserade ersättningar
  • Pensions- eller pensionssparförmåner
  • Arbetsgivarens matchande insättningar till en 401(k)
  • Hälso- och friskvårdsprogram
  • Träningsanläggningar på arbetsplatsen
  • Sjuk-, tandvårds-, syn-, liv- och invaliditetsförsäkring
  • Betald ledighet
  • Program för familjestöd
  • Skäliga anpassningar under rekryteringen där så krävs

Relaterade jobb

CVS Health

CVS Health-chef för regelefterlevnad – informationsförfrågningar

CVS Health
DetaljhandelHälso- och sjukvårdSjukförsäkring
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ansvara för myndigheters informationsförfrågningar inom CVS Healths verksamheter och jurisdiktioner. Leda analytiker och samordna regelrätta svar med juridik, regelefterlevnad och verksamheten.

Öppna