LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponsor Visa H1BBioteknologiLayanan kesehatanManufaktur
Regeneron adalah perusahaan bioteknologi yang menemukan, mengembangkan, dan memasarkan obat-obatan untuk kondisi serius dan yang kurang terlayani. Penelitiannya mencakup alergi, penyakit kardiovaskular dan metabolik, ilmu saraf, onkologi, hematologi, oftalmologi, serta penyakit langka. Dengan memadukan penelitian biologis dan teknologi canggih, Regeneron mengembangkan obat biologis dan obat genetik yang dirancang untuk menangani kebutuhan layanan kesehatan yang kompleks. Perusahaan ini juga menekankan kesetaraan kesehatan, tanggung jawab terhadap lingkungan, pendidikan sains, dan praktik korporasi yang etis sebagai bagian dari misi yang lebih luas untuk memajukan perawatan pasien.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Urusan Regulasi CMC — Regeneron (Hibrida)

Kelola strategi regulasi CMC untuk produk biologis di Regeneron, mendukung pengembangan, pengajuan, dan kepatuhan. Koordinasikan strategi global serta interaksi dengan otoritas kesehatan untuk obat-obatan.

USAmerika SerikatNJNew Jersey
$108.000 – $176.000 / tahun
HibridaPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Memimpin strategi regulasi CMC untuk produk biologis yang ditugaskan
  • Mendukung pengembangan CMC sejak tahap awal hingga pengajuan dan kegiatan pascapemasaran
  • Mengevaluasi perubahan dan penyimpangan dari sisi dampak regulasi serta kebutuhan pengajuan
  • Meninjau pengajuan regulasi agar sesuai dengan peraturan dan panduan yang berlaku
  • Membantu keterlibatan dengan otoritas kesehatan, termasuk pertemuan dan tanggapan atas permintaan informasi
  • Menyusun instruksi kerja, SOP, dan panduan peninjau untuk mendorong praktik yang konsisten
  • Mengidentifikasi kesenjangan dalam proses regulasi dan mengusulkan cara untuk meningkatkan efisiensi
  • Mengubah persoalan yang belum jelas menjadi langkah praktis berikutnya dan membangun kesepakatan lintas tim
  • Bekerja sama dengan tim Global Regulatory Affairs dan mitra CMC
  • Berkontribusi pada pelatihan serta membantu mengatasi kesenjangan pengetahuan teknis atau regulasi

Persyaratan

  • Gelar sarjana dan sedikitnya 6 tahun pengalaman, atau gelar lanjutan dan sedikitnya 3 tahun pengalaman, di bidang farmasi, bioteknologi, atau lingkungan otoritas kesehatan
  • Pengalaman 2–4 tahun di bidang Urusan Regulasi CMC yang mencakup peraturan di berbagai negara
  • Pengetahuan kuat tentang persyaratan Urusan Regulasi CMC global
  • Pengalaman menyiapkan bagian CMC untuk izin edar, CTA/IND, dan pengajuan pascapersetujuan
  • Pengalaman mendukung produk biologis diutamakan
  • Pengalaman bekerja dengan FDA atau otoritas regulasi lainnya diutamakan
  • Kemampuan komunikasi, negosiasi, pemikiran strategis, dan pemecahan masalah yang kuat
  • Mampu membangun kemitraan lintas fungsi, menyeimbangkan prioritas yang saling bersaing, dan mencapai hasil dalam lingkungan yang berubah
  • Mampu berkontribusi pada pelatihan dan secara proaktif mengatasi kesenjangan pengetahuan teknis atau regulasi
  • Pemeriksaan latar belakang dapat mencakup verifikasi identitas, izin kerja, dan pendidikan

Tunjangan

  • Bonus tahunan atau program insentif lainnya
  • Penghargaan ekuitas
  • Manfaat pensiun atau masa purnakarya
  • Kontribusi perusahaan yang sesuai ke program 401(k)
  • Program kesehatan dan kebugaran
  • Pusat kebugaran di lokasi
  • Asuransi kesehatan, gigi, penglihatan, jiwa, dan disabilitas
  • Cuti berbayar
  • Program dukungan keluarga
  • Akomodasi yang wajar selama proses rekrutmen jika diwajibkan

Lowongan Terkait

CVS Health

Manajer Kepatuhan Bisnis CVS Health, Permintaan Informasi

CVS Health
Asuransi kesehatanLayanan kesehatanRitel
USAmerika SerikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66.330 – $145.860 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Mengawasi permintaan informasi regulasi di berbagai operasi dan yurisdiksi CVS Health. Memimpin analis dan mengoordinasikan tanggapan yang patuh bersama tim Legal, Kepatuhan, dan Operasi.

Buka