Regeneron是一家生物技术公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗严重且尚未得到充分满足的疾病的药物。其研究领域涵盖过敏性疾病、心血管疾病与代谢性疾病、神经科学、肿瘤学、血液学、眼科学以及罕见病。通过将生物学研究与先进技术相结合，Regeneron开发生物制剂和基因药物，旨在应对复杂的医疗健康需求。公司还将健康公平、环境责任、科学教育和企业道德实践纳入其更广泛的使命，以推动患者护理的发展。
CMC法规事务经理—再生元（混合办公）
负责再生元生物制品的CMC法规策略，支持产品开发、申报和合规工作。 协调全球策略及与卫生监管机构的沟通，支持药品相关事务。
描述
- 负责指定生物制品的CMC法规策略
- 支持CMC开发，涵盖早期阶段、申报及上市后活动
- 评估变更和偏差对法规事务及申报需求的影响
- 审核法规申报资料，确保符合适用法规和指南
- 协助与卫生监管机构沟通，包括会议及回复信息请求
- 编写工作指导书、标准操作规程（SOP）和审评指南，推动实践规范一致
- 发现法规流程中的不足并提出提高效率的建议
- 将不明确的问题转化为可行的后续步骤，并推动团队达成共识
- 与全球法规事务团队及CMC合作伙伴协作
- 参与培训，帮助弥补技术或法规知识方面的不足
任职要求
- 拥有学士学位并具备至少6年相关经验，或拥有高级学位并具备至少3年在制药、生物技术或卫生监管机构领域的经验
- 具备2至4年涉及全球法规的CMC法规事务经验
- 深入了解全球CMC法规事务要求
- 具备编制上市许可、CTA/IND及批准后申报资料中CMC章节的经验
- 有生物制品支持经验者优先
- 有与美国食品药品监督管理局（FDA）或其他监管机构合作的经验者优先
- 具备出色的沟通、谈判、战略思维和问题解决能力
- 能够建立跨职能合作关系、平衡相互竞争的优先事项，并在不断变化的环境中取得成果
- 能够参与培训，并主动弥补技术或法规知识方面的不足
- 背景调查可能包括身份、工作许可及学历验证
福利待遇
- 年度奖金或其他激励计划
- 股权奖励
- 养老金或退休福利
- 公司提供401(k)配比缴款
- 健康与身心 wellness 项目
- 现场健身中心
- 医疗、牙科、视力、人寿及伤残保险
- 带薪假期
- 家庭支持计划
- 在招聘过程中依法提供合理便利
