LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdLäkemedel
Johnson & Johnson är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som arbetar med läkemedel, medicinteknik och konsumenthälsa. Företagets forskning och produktutveckling omfattar läkemedel och behandlingar inom onkologi, immunologi, neurovetenskap och hjärt- och lungsjukdomar, samt MedTech-lösningar för hjärt-kärlvård, ortopedi, kirurgi och synvård. Verksamheten omfattar även utbildning inom hälsa och välbefinnande, storskalig tillverkning, investeraraktiviteter och globala initiativ med social påverkan, vilket skapar möjligheter inom vetenskapliga, kliniska, tekniska, tillverkningsrelaterade, kommersiella och företagsövergripande funktioner.
LinkedIn
Jobb på företaget

Direktör för regulatoriska frågor i Nordamerika

Led Johnson & Johnsons regulatoriska strategi för läkemedelsutveckling i Nordamerika och kontakterna med FDA. Ansvara för ansökningar, märkning, kontakter med hälsomyndigheter och regulatoriska team.

USUSANJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Beskrivning

  • Utforma och upprätthålla regulatoriska strategier för Nordamerika.
  • Utveckla och genomföra globala och nordamerikanska regulatoriska strategier.
  • Leda det nordamerikanska regulatoriska teamet och vägleda tvärfunktionella utvecklingsteam.
  • Samordna arbetet i Nordamerika med portföljens prioriteringar.
  • Övervaka och kritiskt bedöma viktiga regulatoriska ansökningar.
  • Leda och stödja kontakterna med FDA.
  • Fastställa innehållskrav och tidsplaner för globala dossierer i Nordamerika, inklusive BLA-, NDA-, IND- och CTA-ansökningar samt tillägg och kompletteringar.
  • Vara den främsta kontaktpersonen för den amerikanska FDA.
  • Leda team som besvarar frågor från FDA och Health Canada.
  • Ge amerikanska affärspartner råd om regulatoriska strategier i USA, fullgörande av PMR och andra regulatoriska frågor i USA.
  • Hantera rutinmässiga underhållsansökningar och följa upp åtaganden efter godkännande i Nordamerika.
  • Granska och godkänna ansökningsdokument innan de skickas till regulatoriska myndigheter.
  • Bidra till utvecklingen av USPI och leda förhandlingar om märkning i Nordamerika.
  • Granska FDA:s och Health Canadas märkning för att säkerställa överensstämmelse med CCDS.
  • Leda chefer och seniora specialister i en matrisorganisation.
  • Hålla utvecklingssamtal och ge coachning och återkoppling.
  • Fastställa initiativ inom regulatoriska frågor som ligger i linje med företagets strategi och efterlevnadskrav.
  • Samarbeta med ledare inom forskning och utveckling, marknadsföring och andra områden kring tvärfunktionella riktlinjer och portföljstrategi.
  • Rekommendera tillvägagångssätt för produktutveckling med hänsyn till förväntade regulatoriska förändringar och nya frågor.
  • Samarbeta med intressenter för att utforma regulatoriska riktlinjer och ståndpunkter.
  • Hålla ledningen informerad om regulatoriska riktlinjer och förändringar i regelverket.
  • Hantera teamets verksamhet, inklusive budget, prestation, regelefterlevnad, bemanning och successionsplanering.
  • Skapa en målmedveten arbetsmiljö som vägleds av Johnson & Johnsons Credo och ledarskapsprinciper.

Krav

  • Kandidatexamen inom ett naturvetenskapligt eller motsvarande ämnesområde.
  • Minst 10 års relevant erfarenhet.
  • Erfarenhet av att leda kontakter med hälsomyndigheter.
  • Erfarenhet av regulatoriska frågor i USA.
  • Bred kunskap om och erfarenhet av läkemedelsutveckling, från tidig och sen utvecklingsfas till livscykelhantering.
  • Förmåga att tolka regulatoriska krav och tidigare praxis i vetenskapliga och kommersiella sammanhang.
  • Goda kunskaper om märkningskrav i USA och EU.
  • Djupgående kunskap om aktuella krav från FDA, Health Canada och EMA för GRL samt globala regelverk med relevans för regulatorisk strategi.
  • Erfarenhet av att hantera en portfölj med flera produkter.
  • Förmåga att leda och bidra som individuell medarbetare i en matrisorganisation.
  • Kompetens inom personal- och projektledning.
  • Mycket god förmåga att kommunicera skriftligt och muntligt.
  • God organisationsförmåga och förmåga att hantera flera uppgifter samtidigt.
  • Gott omdöme och förmåga att lösa komplexa organisatoriska frågor med originella lösningar.
  • Erfarenhet inom onkologi, cellterapi eller andra komplexa behandlingsformer är meriterande.

Förmåner

  • Samordnad pensionsplan.
  • 401(k)-sparplan.
  • Långsiktigt incitamentsprogram.
  • 120 semestertimmar per kalenderår.
  • 40 sjukfrånvarotimmar per kalenderår.
  • 13 betalda helgdagar, inklusive valfria helgdagar, per kalenderår.
  • Upp till 40 timmar för arbete, personliga ärenden och familjeärenden per kalenderår.
  • 480 timmars föräldraledighet inom ett år efter ett barns födelse, adoption eller placering i familjehem.
  • Sorgledighet per kalenderår: 240 timmar vid dödsfall i den närmaste familjen eller 40 timmar vid dödsfall i den utvidgade familjen.
  • 80 timmars ledighet för vårdansvar under en rullande period på 52 veckor.
  • 32 timmars volontärledighet per kalenderår.
  • 80 timmars ledighet för militär make eller maka per kalenderår.

Relaterade jobb

CVS Health

CVS Health-chef för regelefterlevnad – informationsförfrågningar

CVS Health
DetaljhandelHälso- och sjukvårdSjukförsäkring
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ansvara för myndigheters informationsförfrågningar inom CVS Healths verksamheter och jurisdiktioner. Leda analytiker och samordna regelrätta svar med juridik, regelefterlevnad och verksamheten.

Öppna
Regeneron

CMC-chef för regulatoriska frågor — Regeneron (hybrid)

Regeneron
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdTillverkning
USUSANJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / år
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ansvara för CMC-regulatorisk strategi för biologiska läkemedel hos Regeneron och stödja utveckling, ansökningar och regelefterlevnad. Samordna globala strategier och kontakter med läkemedelsmyndigheter för läkemedel.

Öppna