LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponzor vize H1BBiotehnologijaFarmaceutski proizvodiZdravstvena skrb
Johnson & Johnson globalna je zdravstvena kompanija koja djeluje u područjima farmaceutskih proizvoda, medicinskih uređaja i potrošačkog zdravlja. Njezine istraživačke i razvojne aktivnosti obuhvaćaju lijekove i terapije za onkologiju, imunologiju, neuroznanost i kardiopulmonalne bolesti, kao i MedTech rješenja za kardiovaskularnu skrb, ortopediju, kirurgiju i oftalmologiju. Širi rad kompanije uključuje i edukaciju o zdravlju i dobrobiti, proizvodnju velikih razmjera, aktivnosti za ulagače te globalne inicijative s društvenim učinkom, stvarajući prilike u znanstvenim, kliničkim, inženjerskim, proizvodnim, komercijalnim i korporativnim funkcijama.
LinkedIn
Poslovi u tvrtki

Direktor za regulatorna pitanja Sjeverne Amerike

Vodi regulatornu strategiju tvrtke Johnson & Johnson za razvoj lijekova u Sjevernoj Americi i suradnju s FDA-om. Nadgleda podneske, označivanje, komunikaciju sa zdravstvenim tijelima i regulatorne timove.

USSjedinjene Američke DržaveNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Opis

  • Oblikovati i održavati regulatorne strategije za Sjevernu Ameriku.
  • Razvijati i provoditi globalne i sjevernoameričke regulatorne strategije.
  • Voditi sjevernoamerički regulatorni tim i usmjeravati razvojne timove iz različitih funkcija.
  • Usklađivati rad u Sjevernoj Americi s prioritetima portfelja.
  • Nadgledati ključne regulatorne podneske i kritički ih procjenjivati.
  • Voditi i podržavati suradnju s FDA-om.
  • Utvrđivati zahtjeve za sadržaj i rokove za sjevernoamerički dio globalnih dosjea, uključujući BLA-ove, NDA-ove, IND-ove, CTA-ove, dodatke i dopune.
  • Biti glavna kontaktna osoba za američku FDA-u.
  • Voditi timove koji odgovaraju na pitanja FDA-e i kanadskog ministarstva zdravstva.
  • Savjetovati američke poslovne partnere o regulatornim strategijama u SAD-u, ispunjavanju zahtjeva PMR-a i drugim regulatornim pitanjima u SAD-u.
  • Upravljati rutinskim podnescima za održavanje odobrenja i pratiti sjevernoameričke obveze nakon odobrenja.
  • Pregledavati i odobravati dokumente za podnošenje prije slanja regulatornim tijelima.
  • Doprinositi izradi USPI-ja i voditi pregovore o označivanju proizvoda u Sjevernoj Americi.
  • Pregledavati označivanje FDA-e i kanadskog ministarstva zdravstva radi usklađenosti s CCDS-om.
  • Upravljati rukovoditeljima i višim stručnjacima u matričnoj organizaciji.
  • Voditi razgovore o razvoju karijere te pružati mentorstvo i povratne informacije.
  • Utvrđivati inicijative za regulatorna pitanja usklađene s korporativnom strategijom i zahtjevima za usklađenost.
  • Surađivati s voditeljima istraživanja i razvoja, marketinga i drugih područja na međufunkcijskim politikama i strategiji portfelja.
  • Preporučivati pristupe razvoju proizvoda uzimajući u obzir očekivane regulatorne promjene i nove izazove.
  • Surađivati s dionicima na oblikovanju regulatornih politika i stajališta.
  • Obavještavati rukovodstvo o regulatornim politikama i promjenama u regulatornom okruženju.
  • Upravljati poslovanjem tima, uključujući proračun, radnu uspješnost, usklađenost, zapošljavanje i planiranje nasljeđivanja.
  • Graditi okruženje usmjereno na svrhu, vođeno Credom i vodećim načelima tvrtke Johnson & Johnson.

Zahtjevi

  • Prvostupnička diploma iz znanstvenog ili srodnog područja.
  • Najmanje 10 godina relevantnog iskustva.
  • Iskustvo u vođenju komunikacije sa zdravstvenim tijelima.
  • Iskustvo u regulatornim pitanjima SAD-a.
  • Široko znanje i iskustvo u razvoju lijekova, od ranih i kasnih faza razvoja do upravljanja životnim ciklusom.
  • Sposobnost tumačenja regulatornih zahtjeva i presedana u znanstvenom i poslovnom kontekstu.
  • Radno poznavanje zahtjeva SAD-a i EMA-e za označivanje.
  • Detaljno poznavanje aktualnih zahtjeva američke FDA-e, kanadskog ministarstva zdravstva i EMA-e za GRL te globalnih propisa relevantnih za regulatornu strategiju.
  • Iskustvo u upravljanju portfeljem više proizvoda.
  • Sposobnost vođenja i doprinosa kao pojedinačni član u matričnom okruženju.
  • Vještine upravljanja ljudima i projektima.
  • Izvrsne vještine pisane i usmene komunikacije.
  • Izvrsne organizacijske vještine i sposobnost obavljanja više zadataka istodobno.
  • Neovisna prosudba i sposobnost rješavanja složenih organizacijskih pitanja originalnim rješenjima.
  • Iskustvo u onkologiji, staničnoj terapiji ili drugim složenim modalitetima smatra se prednošću.

Pogodnosti

  • Konsolidirani mirovinski plan.
  • Plan štednje 401(k).
  • Program dugoročnih poticaja.
  • 120 sati godišnjeg odmora po kalendarskoj godini.
  • 40 sati bolovanja po kalendarskoj godini.
  • 13 dana plaćenih blagdana, uključujući pomične blagdane, po kalendarskoj godini.
  • Do 40 sati dopusta za radne, osobne i obiteljske potrebe po kalendarskoj godini.
  • 480 sati roditeljskog dopusta tijekom godine dana od rođenja, posvojenja ili smještaja djeteta u udomiteljsku obitelj.
  • Dopust zbog smrti bliske osobe po kalendarskoj godini: 240 sati za člana uže obitelji ili 40 sati za člana šire obitelji.
  • 80 sati dopusta za skrb u bilo kojem pomičnom razdoblju od 52 tjedna.
  • 32 sata volonterskog dopusta po kalendarskoj godini.
  • 80 sati dopusta za bračnog druga pripadnika vojske po kalendarskoj godini.

Povezani poslovi

Marsh McLennan

Nacionalni konzultant za usklađenost zdravstvenih i drugih pogodnosti za zaposlenike

Marsh McLennan
Sponzor vize H1BFinancijeMarketingPravo
USSjedinjene Američke Države
89.500 $ – 166.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Savjetujte klijente tvrtke Marsh McLennan Agency o usklađenosti s propisima SAD-a koji se odnose na zdravstveno osiguranje i pogodnosti za zaposlenike. Podržavajte edukaciju o usklađenosti, obuke, istraživanje i prezentacije za klijente.

Otvori
CVS Health

Voditelj poslovne usklađenosti CVS Healtha, zahtjevi za informacijama

CVS Health
MaloprodajaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSjeverna KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66.330 $ – 145.860 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Nadzirite regulatorne zahtjeve za informacijama u poslovanju CVS Healtha i različitim jurisdikcijama. Vodite analitičare i koordinirajte usklađene odgovore s pravnim timom, timom za usklađenost i operativnim timovima.

Otvori
Regeneron

Voditelj regulatornih poslova za CMC — Regeneron (hibridni rad)

Regeneron
Sponzor vize H1BBiotehnologijaProizvodnjaZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveNJNew Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Upravljati regulatornom strategijom za CMC za biološke lijekove u tvrtki Regeneron te podupirati njihov razvoj, prijave i usklađenost. Koordinirati globalne strategije i suradnju sa zdravstvenim tijelima u vezi s lijekovima.

Otvori
Johnson & Johnson

Direktor/ica regulatornih poslova za Sjevernu Ameriku

Johnson & Johnson
Sponzor vize H1BFarmaceutski proizvodiZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Voditi regulatornu strategiju Johnson & Johnsona za inovativne lijekove u Sjevernoj Americi. Nadzirati podneske FDA-u i Health Canadi, označivanje, usklađenost i regulatorne timove.

Otvori
Shionogi Inc. (U.S.)

Viši menadžer za podršku regulatornim programima

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Zaposlenici
BiotehnologijaProizvodnjaZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveNJNew Jersey
140.000 $ – 170.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodi planiranje i provedbu regulatornih prijava za farmaceutski razvoj i komercijalne programe tvrtke Shionogi. Koordinira dokumentaciju, označivanje, rokove i aktivnosti životnog ciklusa među timovima.

Otvori