مشاور انطباق سلامت و مزایای کارکنان در سطح ملی
Marsh McLennanبه مشتریان Marsh McLennan Agency درباره انطباق سلامت و مزایای کارکنان در آمریکا مشاوره دهید. در آموزش، پژوهش و ارائه‌های مشتریان در زمینه انطباق همکاری کنید.
باز کردن
Johnson & Johnson یک شرکت جهانی در حوزه سلامت است که در زمینه‌های داروسازی، تجهیزات پزشکی و سلامت مصرف‌کنندگان فعالیت می‌کند. فعالیت‌های پژوهشی و توسعه محصولات این شرکت شامل داروها و درمان‌هایی برای سرطان‌شناسی، ایمنی‌شناسی، علوم اعصاب و بیماری‌های قلبی‌ریوی است و در کنار آن، راهکارهای MedTech را برای مراقبت‌های قلبی‌عروقی، ارتوپدی، جراحی و بینایی ارائه می‌دهد. فعالیت‌های گسترده‌تر شرکت همچنین آموزش سلامت و تندرستی، تولید در مقیاس بزرگ، فعالیت‌های مرتبط با سرمایه‌گذاران و ابتکارهای جهانی با تأثیر اجتماعی را دربرمی‌گیرد و در حوزه‌های علمی، بالینی، مهندسی، تولید، تجاری و شرکتی فرصت‌هایی ایجاد می‌کند.
مدیر امور رگولاتوری آمریکای شمالی
راهبری راهبرد رگولاتوری Johnson & Johnson برای توسعه دارو در آمریکای شمالی و تعامل با FDA را بر عهده بگیرید. بر پرونده‌ها، برچسب‌گذاری، تعامل با مراجع سلامت و تیم‌های رگولاتوری نظارت کنید.
ایالات متحده
نیوجرسی
پنسیلوانیا$۱۶۴٬۰۰۰ – $۲۸۲٬۹۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتارشدزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباقتوضیحات
- راهبردهای رگولاتوری آمریکای شمالی را تدوین و حفظ کنید.
- راهبردهای رگولاتوری جهانی و آمریکای شمالی را توسعه دهید و اجرا کنید.
- رهبری تیم رگولاتوری آمریکای شمالی را بر عهده بگیرید و تیم‌های توسعه چندوظیفه‌ای را راهنمایی کنید.
- کارهای آمریکای شمالی را با اولویت‌های سبد محصولات همسو کنید.
- بر پرونده‌های مهم رگولاتوری نظارت کنید و آن‌ها را با دقت ارزیابی کنید.
- تعامل با FDA را راهبری و پشتیبانی کنید.
- الزامات محتوایی و زمان‌بندی آمریکای شمالی را برای پرونده‌های جهانی، از جمله BLA، NDA، IND، CTA، الحاقیه‌ها و پرونده‌های تکمیلی تعیین کنید.
- به‌عنوان رابط اصلی با FDA ایالات متحده فعالیت کنید.
- تیم‌های پاسخ‌گو به پرسش‌های FDA و وزارت بهداشت کانادا را رهبری کنید.
- به شرکای تجاری ایالات متحده درباره راهبردهای رگولاتوری آمریکا، تکمیل PMR و دیگر موضوعات رگولاتوری آمریکا مشاوره دهید.
- پرونده‌های معمول نگهداشت را مدیریت کنید و تعهدات پس از تأیید در آمریکای شمالی را پیگیری کنید.
- پیش از ارسال اسناد پرونده‌ها به مراجع رگولاتوری، آن‌ها را بازبینی و تأیید کنید.
- در تدوین USPI مشارکت کنید و مذاکرات برچسب‌گذاری در آمریکای شمالی را رهبری کنید.
- برچسب‌گذاری FDA و وزارت بهداشت کانادا را از نظر سازگاری با CCDS بررسی کنید.
- مدیران و کارکنان ارشد متخصص را در سازمانی ماتریسی هدایت کنید.
- درباره توسعه شغلی گفت‌وگو کنید و راهنمایی و بازخورد ارائه دهید.
- ابتکارهای امور رگولاتوری را همسو با راهبرد سازمان و الزامات انطباق تعیین کنید.
- برای تدوین سیاست‌های بین‌وظیفه‌ای و راهبرد سبد محصولات با رهبران تحقیق‌وتوسعه، بازاریابی و دیگر بخش‌ها همکاری کنید.
- با توجه به تغییرات مورد انتظار رگولاتوری و مسائل نوظهور، رویکردهای توسعه محصول را پیشنهاد دهید.
- برای شکل‌دادن به سیاست‌ها و مواضع رگولاتوری با ذی‌نفعان همکاری کنید.
- مدیریت را از سیاست‌های رگولاتوری و تغییرات محیط رگولاتوری مطلع نگه دارید.
- عملیات تیم، از جمله بودجه، عملکرد، انطباق، جذب نیرو و برنامه‌ریزی جانشینی را مدیریت کنید.
- با هدایت Credo و Leadership Imperatives شرکت Johnson & Johnson، محیطی هدف‌محور بسازید.
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در رشته‌ای علمی یا معادل آن.
- حداقل ۱۰ سال سابقه مرتبط.
- تجربه راهبری تعامل با مراجع سلامت.
- تجربه در امور رگولاتوری ایالات متحده.
- دانش و تجربه گسترده در توسعه دارو، از مراحل اولیه و نهایی تا مدیریت چرخه عمر.
- توانایی تفسیر الزامات رگولاتوری و سوابق پیشین در زمینه‌های علمی و تجاری.
- آشنایی عملی با الزامات برچسب‌گذاری ایالات متحده و EMA.
- دانش عمیق از الزامات جاری US FDA، وزارت بهداشت کانادا و EMA برای GRL و نیز مقررات جهانی مرتبط با راهبرد رگولاتوری.
- تجربه مدیریت سبدی شامل چند محصول.
- توانایی رهبری و مشارکت فردی در محیطی ماتریسی.
- مهارت‌های مدیریت افراد و پروژه‌ها.
- مهارت‌های قوی ارتباط نوشتاری و گفتاری.
- مهارت‌های قوی سازمان‌دهی و انجام هم‌زمان چند کار.
- قضاوت مستقل و توانایی حل مسائل پیچیده سازمانی با راه‌حل‌های خلاقانه.
- تجربه در انکولوژی، درمان سلولی یا دیگر روش‌های درمانی پیچیده مزیت محسوب می‌شود.
مزایا
- طرح بازنشستگی تجمیعی.
- طرح پس‌انداز 401(k).
- برنامه تشویقی بلندمدت.
- ۱۲۰ ساعت مرخصی در هر سال تقویمی.
- ۴۰ ساعت مرخصی بیماری در هر سال تقویمی.
- ۱۳ روز حقوق تعطیلات، شامل تعطیلات شناور، در هر سال تقویمی.
- تا ۴۰ ساعت زمان کاری، شخصی و خانوادگی در هر سال تقویمی.
- ۴۸۰ ساعت مرخصی والدین در یک سال پس از تولد، فرزندخواندگی یا سپردن کودک به سرپرستی موقت.
- مرخصی سوگواری در هر سال تقویمی: ۲۴۰ ساعت برای عضو خانواده نزدیک یا ۴۰ ساعت برای عضو خانواده گسترده.
- ۸۰ ساعت مرخصی مراقبتی در یک دوره متحرک ۵۲ هفته‌ای.
- ۳۲ ساعت مرخصی داوطلبانه در هر سال تقویمی.
- ۸۰ ساعت مرخصی برای همسر نظامی در هر سال تقویمی.
فرصت‌های شغلی مرتبط
مدیر تطبیق کسب‌وکار CVS Health، درخواست‌های اطلاعات
CVS Healthایالات متحده
آلاباما
آریزونا
کنتیکت
فلوریدا
کانزاس
کنتاکی
لوئیزیانانیوجرسی
کارولینای شمالی
اوهایو
اکلاهماپنسیلوانیا
رود آیلند
تنسی
تگزاس$۶۶٬۳۳۰ – $۱۴۵٬۸۶۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتارشدسرپرستزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباقدرخواستهای اطلاعاتی نهادهای ناظر را در عملیات و حوزه‌های قضایی مختلف CVS Health مدیریت کنید. هدایت تحلیل‌گران و هماهنگی با تیم‌های حقوقی، تطبیق و عملیات را برای پاسخ‌گویی منطبق با مقررات بر عهده بگیرید.
باز کردن
مدیر امور مقرراتی CMC — رجنرون (ترکیبی)
Regeneronایالات متحدهنیوجرسی$۱۰۸٬۰۰۰ – $۱۷۶٬۰۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتسطح متوسطارشدزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباقراهبردهای مقرراتی CMC برای داروهای زیستی در رجنرون را مدیریت کنید و از توسعه، پرونده‌های ارسالی و انطباق پشتیبانی کنید. راهبردهای جهانی و تعامل با مراجع سلامت را برای داروها هماهنگ کنید.
باز کردن
مدیر امور مقرراتی آمریکای شمالی
Johnson & Johnsonایالات متحدهنیوجرسیپنسیلوانیا$۱۶۴٬۰۰۰ – $۲۸۲٬۹۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتارشدزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباقراهبرد امور مقرراتی جانسون اند جانسون را برای داروهای نوآورانه در آمریکای شمالی هدایت کنید. بر ارسال مدارک به FDA و هلث کانادا، برچسب‌گذاری، انطباق و تیم‌های مقرراتی نظارت کنید.
باز کردن
مدیر ارشد، پشتیبانی برنامه‌های رگولاتوری
Shionogi Inc. (U.S.)بر برنامه‌ریزی و اجرای ارسال‌های رگولاتوری برای برنامه‌های توسعه دارویی و تجاری شیونوگی نظارت کنید. هماهنگی اسناد، برچسب‌گذاری، زمان‌بندی‌ها و فعالیت‌های چرخه عمر را میان تیم‌ها بر عهده بگیرید.
باز کردن