LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdLäkemedelSjukförsäkring
Johnson & Johnson är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som arbetar med innovativa läkemedel och medicinteknik. Företagets team utvecklar lösningar inom onkologi, immunologi, neurovetenskap, specialiserad oftalmologi, interventionell vård och ortopedi, där vetenskap och teknik kombineras för att möta komplexa vårdbehov. Företaget betonar också jämlik hälsa, miljömässig hållbarhet samt mångfald och inkludering i arbetet för vårdgivare, patienter och samhällen världen över.
LinkedIn
Jobb på företaget

Direktör för regulatoriska frågor i Nordamerika

Led Johnson & Johnsons regulatoriska strategi för innovativa läkemedel i Nordamerika. Ansvara för FDA- och Health Canada-ansökningar, märkning, regelefterlevnad och regulatoriska team.

USUSANJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Beskrivning

  • Forma och upprätthålla regulatoriska strategier för Nordamerika och globala program.
  • Leda det nordamerikanska regulatoriska teamet och vägleda tvärfunktionella utvecklingsteam.
  • Anpassa regulatoriska planer till prioriteringarna i hela produktportföljen.
  • Granska och övervaka viktiga regulatoriska ansökningar.
  • Leda kontakter med FDA och stödja dialogen med hälsomyndigheter.
  • Fastställa nordamerikanskt innehåll och tidplan för globala dokumentpaket, inklusive BLA/NDA, IND/CTA, tillägg och kompletteringar.
  • Vara den huvudsakliga kontaktpersonen för FDA i USA.
  • Leda regulatoriska svarsteam som hanterar frågor från FDA och Health Canada.
  • Ge amerikanska affärspartner råd om regulatoriska strategier, uppfyllande av PMR och andra regulatoriska frågor i USA.
  • Hantera rutinmässiga underhållsansökningar och följa upp åtaganden efter godkännande i Nordamerika.
  • Granska ansökningsdokument, bidra med synpunkter och godkänna ansökningar innan de skickas till myndigheterna.
  • Bidra till utvecklingen av USPI och leda nordamerikanska förhandlingar om märkning.
  • Ta fram underlag för märkning och kontrollera FDA:s och Health Canadas märkning mot CCDS.
  • Leda chefer och seniora specialister i en matrisorganisation.
  • Genomföra karriärutvecklingssamtal samt ge handledning och återkoppling.
  • Fastställa initiativ inom regulatoriska frågor som stödjer företagets strategi och krav på regelefterlevnad.
  • Samarbeta med FoU, marknadsföring och andra ledare kring tvärfunktionella riktlinjer och portföljplaner.
  • Rekommendera strategier för produktutveckling utifrån förväntade regeländringar och nya frågor.
  • Samarbeta med intressenter för att utforma regulatoriska riktlinjer och ståndpunkter.
  • Hålla ledningen informerad om regulatoriska riktlinjer och förändringar i verksamhetsmiljön.
  • Övervaka teamets verksamhet, inklusive budget, resultat, regelefterlevnad, bemanning och successionsplanering.
  • Skapa en ändamålsdriven arbetsmiljö med vägledning från Johnson & Johnsons Credo och Leadership Imperatives.
  • Driva och genomföra regulatoriska strategier för nordamerikanska och globala program.

Krav

  • Kandidatexamen eller motsvarande inom ett naturvetenskapligt ämne.
  • Minst 10 års relevant erfarenhet.
  • Erfarenhet av att leda kontakter med hälsomyndigheter.
  • Erfarenhet av regulatoriska frågor i USA.
  • Bred kunskap om och erfarenhet av läkemedelsutveckling, från tidig och sen utvecklingsfas till livscykelhantering.
  • Förmåga att tolka regulatoriska krav och tidigare praxis i vetenskapliga och kommersiella sammanhang.
  • Praktisk kunskap om märkningskrav i USA och hos EMA.
  • Djupgående kunskap om gällande regler från FDA i USA, Health Canada och EMA för GRL samt globala regler som är relevanta för regulatorisk strategi.
  • Erfarenhet av att hantera en portfölj med flera produkter.
  • Förmåga att arbeta både som ledare och som individuell medarbetare i en matrisorganisation.
  • Kompetens inom personal- och projektledning.
  • God förmåga att kommunicera skriftligt och muntligt.
  • God organisationsförmåga och förmåga att hantera flera uppgifter samtidigt.
  • Gott självständigt omdöme och förmåga att lösa komplexa organisatoriska frågor med nya lösningar.
  • Förmåga att ta in synpunkter från många olika intressenter.
  • Erfarenhet av att förbättra verksamhets- och arbetsprocesser till stöd för innovation.
  • Erfarenhet inom onkologi, cellterapier eller andra komplexa modaliteter är meriterande.

Förmåner

  • Samordnad pensionsplan.
  • 401(k)-sparplan.
  • Långsiktigt incitamentsprogram.
  • 120 semestertimmar per kalenderår.
  • 40 sjukfrånvarotimmar per kalenderår; 48 timmar för anställda i Colorado och 56 timmar för anställda i Washington.
  • 13 betalda helgdagar per kalenderår, inklusive valfria helgdagar.
  • Upp till 40 timmar för arbete, personliga ärenden och familj per kalenderår.
  • 480 timmars föräldraledighet inom ett år efter ett barns födelse, adoption eller placering i familjehem.
  • Sorgledighet på 240 timmar vid dödsfall i den närmaste familjen eller 40 timmar vid dödsfall i den utvidgade familjen per kalenderår.
  • 80 timmars ledighet för omsorg om närstående under en rullande 52-veckorsperiod.
  • 32 timmars volontärledighet per kalenderår.
  • 80 timmars ledighet för militär make eller maka per kalenderår.

Relaterade jobb

CVS Health

CVS Health-chef för regelefterlevnad – informationsförfrågningar

CVS Health
DetaljhandelHälso- och sjukvårdSjukförsäkring
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ansvara för myndigheters informationsförfrågningar inom CVS Healths verksamheter och jurisdiktioner. Leda analytiker och samordna regelrätta svar med juridik, regelefterlevnad och verksamheten.

Öppna
Regeneron

CMC-chef för regulatoriska frågor — Regeneron (hybrid)

Regeneron
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdTillverkning
USUSANJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / år
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ansvara för CMC-regulatorisk strategi för biologiska läkemedel hos Regeneron och stödja utveckling, ansökningar och regelefterlevnad. Samordna globala strategier och kontakter med läkemedelsmyndigheter för läkemedel.

Öppna