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Johnson & Johnson
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Sponsor per visto H1BAssicurazione sanitariaAssistenza sanitariaProdotti farmaceutici
Johnson & Johnson è un'azienda globale nel settore della salute, attiva nella medicina innovativa e nella tecnologia medica. I suoi team sviluppano soluzioni in oncologia, immunologia, neuroscienze, oftalmologia specialistica, assistenza interventistica e ortopedia, combinando scienza e tecnologia per rispondere a esigenze sanitarie complesse. L'azienda pone inoltre l'accento sull'equità sanitaria, sulla sostenibilità ambientale, sulla diversità e sull'inclusione, al servizio di operatori sanitari, pazienti e comunità di tutto il mondo.
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Offerte dell’azienda

Direttore degli affari regolatori per il Nord America

Guidare la strategia regolatoria di Johnson & Johnson per i farmaci innovativi in Nord America. Supervisionare le richieste alla FDA e a Health Canada, l’etichettatura, la conformità e i team regolatori.

USStati UnitiNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Definire e mantenere strategie regolatorie per il Nord America e i programmi globali.
  • Guidare il team regolatorio nordamericano e orientare team di sviluppo interfunzionali.
  • Allineare i piani regolatori alle priorità del portafoglio prodotti.
  • Esaminare e supervisionare le principali richieste regolatorie.
  • Guidare le interazioni con la FDA e supportare i rapporti con le autorità sanitarie.
  • Definire contenuti e tempistiche nordamericani per i dossier globali, inclusi BLA/NDA, IND/CTA, addenda e supplementi.
  • Agire come referente principale per la FDA statunitense.
  • Guidare i team di risposta regolatoria alle domande della FDA e di Health Canada.
  • Fornire consulenza ai partner commerciali statunitensi su strategie regolatorie, adempimento dei PMR e altre questioni regolatorie negli Stati Uniti.
  • Gestire i depositi periodici di mantenimento e monitorare gli impegni post-approvazione in Nord America.
  • Esaminare i documenti di richiesta, fornire contributi e approvarli prima dell’invio alle autorità.
  • Contribuire allo sviluppo della USPI e guidare le negoziazioni sull’etichettatura in Nord America.
  • Preparare materiali di supporto per l’etichettatura e verificare che quella della FDA e di Health Canada sia conforme al CCDS.
  • Gestire responsabili di persone e collaboratori individuali senior in un’organizzazione a matrice.
  • Condurre colloqui sullo sviluppo professionale e offrire coaching e feedback.
  • Definire iniziative di Affari regolatori a sostegno della strategia aziendale e dei requisiti di conformità.
  • Collaborare con i responsabili di R&S, Marketing e altre funzioni su politiche interfunzionali e piani di portafoglio.
  • Raccomandare approcci allo sviluppo dei prodotti tenendo conto dei cambiamenti regolatori previsti e delle nuove problematiche.
  • Collaborare con le parti interessate per definire politiche e posizioni regolatorie.
  • Tenere la direzione aggiornata sulle politiche regolatorie e sui cambiamenti del contesto operativo.
  • Supervisionare le attività del team, inclusi budget, performance, conformità, organico e pianificazione della successione.
  • Promuovere un ambiente orientato a uno scopo, guidato dal Credo e dagli Imperativi di leadership di Johnson & Johnson.
  • Guidare e attuare la strategia regolatoria per i programmi nordamericani e globali.

Requisiti

  • Laurea o titolo equivalente in una disciplina scientifica.
  • Almeno 10 anni di esperienza pertinente.
  • Esperienza nella guida delle interazioni con le autorità sanitarie.
  • Esperienza negli affari regolatori statunitensi.
  • Ampia conoscenza ed esperienza nello sviluppo dei farmaci, dalle fasi iniziali e avanzate alla gestione del ciclo di vita.
  • Capacità di interpretare requisiti e precedenti regolatori in contesti scientifici e commerciali.
  • Conoscenza operativa dei requisiti di etichettatura statunitensi e dell’EMA.
  • Conoscenza approfondita delle normative attuali della FDA statunitense, di Health Canada, dell’EMA per GRL e delle norme globali pertinenti alla strategia regolatoria.
  • Esperienza nella gestione di un portafoglio di più prodotti.
  • Capacità di operare sia come leader sia come collaboratore individuale in un’organizzazione a matrice.
  • Competenze nella gestione di persone e progetti.
  • Ottime capacità di comunicazione scritta e orale.
  • Ottime capacità organizzative e di gestione di più attività.
  • Solido giudizio indipendente e capacità di risolvere questioni organizzative complesse con soluzioni innovative.
  • Capacità di integrare i contributi di un’ampia gamma di parti interessate.
  • Esperienza nel miglioramento dei processi aziendali e operativi a sostegno dell’innovazione.
  • È preferibile esperienza in oncologia, terapie cellulari o altre modalità complesse.

Benefit

  • Piano pensionistico consolidato.
  • Piano di risparmio 401(k).
  • Programma di incentivi a lungo termine.
  • 120 ore di ferie per anno solare.
  • 40 ore di congedo per malattia per anno solare; 48 ore per i dipendenti del Colorado e 56 ore per quelli dello Stato di Washington.
  • 13 festività retribuite per anno solare, comprese festività flessibili.
  • Fino a 40 ore per anno solare per esigenze lavorative, personali e familiari.
  • 480 ore di congedo parentale entro un anno dalla nascita, adozione o affidamento di un minore.
  • Congedo per lutto di 240 ore per anno solare per un familiare stretto o 40 ore per un familiare allargato.
  • 80 ore di congedo per assistenza in un periodo mobile di 52 settimane.
  • 32 ore di congedo per volontariato per anno solare.
  • 80 ore annuali di permesso per i coniugi dei militari.

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Gestisce la strategia regolatoria CMC per i prodotti biologici di Regeneron, supportandone lo sviluppo, le presentazioni e la conformità. Coordina le strategie globali e i rapporti con le autorità sanitarie per i medicinali.

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Johnson & Johnson

Direttore degli affari regolatori per il Nord America

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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaBiotecnologiaProdotti farmaceutici
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Guidare la strategia regolatoria di Johnson & Johnson per lo sviluppo di farmaci in Nord America e i rapporti con la FDA. Supervisionare le sottomissioni, l’etichettatura, le interazioni con le autorità sanitarie e i team regolatori.

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Guida la pianificazione e l’esecuzione delle pratiche regolatorie per i programmi di sviluppo farmaceutico e commerciali di Shionogi. Coordina documenti, etichettatura, scadenze e attività del ciclo di vita tra i team.

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