Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่ดำเนินงานด้านยาและเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรม ทีมงานของบริษัทพัฒนาโซลูชันในด้านมะเร็งวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ จักษุวิทยาเฉพาะทาง การดูแลแบบหัตถการ และศัลยกรรมกระดูก โดยผสานวิทยาศาสตร์เข้ากับเทคโนโลยีเพื่อรับมือกับความต้องการด้านสุขภาพที่ซับซ้อน นอกจากนี้ บริษัทยังให้ความสำคัญกับความเท่าเทียมด้านสุขภาพ ความยั่งยืนทางสิ่งแวดล้อม ความหลากหลาย และการมีส่วนร่วม ขณะให้บริการแก่บุคลากรทางการแพทย์ ผู้ป่วย และชุมชนทั่วโลก

ผู้อำนวยการฝ่ายกำกับดูแลกิจการในอเมริกาเหนือ

กำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของ Johnson & Johnson สำหรับยานวัตกรรมในอเมริกาเหนือ กำกับดูแลการยื่นเอกสารต่อ FDA และ Health Canada ฉลากยา การปฏิบัติตามข้อกำหนด และทีมกำกับดูแล

รายละเอียด

  • กำหนดและดูแลรักษากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับอเมริกาเหนือและโครงการระดับโลก
  • นำทีมกำกับดูแลกิจการในอเมริกาเหนือและให้แนวทางแก่ทีมพัฒนาข้ามสายงาน
  • ปรับแผนด้านกฎระเบียบให้สอดคล้องกับลำดับความสำคัญของกลุ่มผลิตภัณฑ์
  • ทบทวนและกำกับดูแลการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบที่สำคัญ
  • นำการติดต่อประสานงานกับ FDA และสนับสนุนการทำงานร่วมกับหน่วยงานด้านสุขภาพ
  • กำหนดเนื้อหาและกรอบเวลาสำหรับอเมริกาเหนือของชุดเอกสารระดับโลก รวมถึง BLA/NDA, IND/CTA, เอกสารเพิ่มเติม และเอกสารเสริม
  • เป็นผู้ติดต่อหลักกับ FDA ของสหรัฐฯ
  • นำทีมตอบข้อซักถามด้านกฎระเบียบจาก FDA และ Health Canada
  • ให้คำแนะนำแก่พันธมิตรทางธุรกิจในสหรัฐฯ เกี่ยวกับกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การดำเนินการตาม PMR และประเด็นด้านกฎระเบียบอื่น ๆ ในสหรัฐฯ
  • ดูแลการยื่นเอกสารเพื่อปรับปรุงข้อมูลตามปกติและติดตามข้อผูกพันหลังการอนุมัติในอเมริกาเหนือ
  • ทบทวนเอกสารที่ยื่น ให้ข้อเสนอแนะ และอนุมัติเอกสารก่อนส่งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
  • ร่วมพัฒนา USPI และนำการเจรจาเรื่องฉลากยาในอเมริกาเหนือ
  • จัดทำเอกสารสนับสนุนฉลากยาและตรวจสอบฉลากของ FDA และ Health Canada เทียบกับ CCDS
  • บริหารผู้จัดการบุคลากรและผู้เชี่ยวชาญอาวุโสในองค์กรแบบเมทริกซ์
  • หารือเรื่องการพัฒนาอาชีพ พร้อมให้คำแนะนำและข้อเสนอแนะ
  • กำหนดโครงการริเริ่มด้านกิจการกำกับดูแลเพื่อสนับสนุนกลยุทธ์องค์กรและข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
  • ทำงานร่วมกับผู้นำด้าน R&D, Marketing และหน่วยงานอื่น ๆ ในการกำหนดนโยบายข้ามสายงานและแผนกลุ่มผลิตภัณฑ์
  • เสนอแนวทางการพัฒนาผลิตภัณฑ์โดยพิจารณาการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบที่คาดว่าจะเกิดขึ้นและประเด็นใหม่ ๆ
  • ทำงานร่วมกับผู้มีส่วนเกี่ยวข้องเพื่อกำหนดนโยบายและจุดยืนด้านกฎระเบียบ
  • แจ้งข้อมูลแก่ผู้บริหารเกี่ยวกับนโยบายด้านกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงของสภาพแวดล้อมการดำเนินงาน
  • กำกับดูแลการดำเนินงานของทีม รวมถึงงบประมาณ ผลการปฏิบัติงาน การปฏิบัติตามข้อกำหนด บุคลากร และการวางแผนสืบทอดตำแหน่ง
  • สร้างสภาพแวดล้อมการทำงานที่มีเป้าหมาย โดยยึดหลัก Credo และหลักการผู้นำของ Johnson & Johnson
  • ขับเคลื่อนและดำเนินกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับโครงการในอเมริกาเหนือและระดับโลก

คุณสมบัติ

  • ปริญญาตรีหรือวุฒิเทียบเท่าในสาขาวิทยาศาสตร์
  • มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 10 ปี
  • มีประสบการณ์นำการติดต่อประสานงานกับหน่วยงานด้านสุขภาพ
  • มีประสบการณ์ด้านกิจการกำกับดูแลในสหรัฐฯ
  • มีความรู้และประสบการณ์กว้างขวางด้านการพัฒนายา ตั้งแต่ระยะเริ่มต้นและระยะท้ายไปจนถึงการบริหารวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
  • สามารถตีความข้อกำหนดและแนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบในบริบททางวิทยาศาสตร์และเชิงพาณิชย์
  • มีความรู้ความเข้าใจในการทำงานเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านฉลากยาของสหรัฐฯ และ EMA
  • มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับกฎระเบียบปัจจุบันของ FDA สหรัฐฯ, Health Canada, EMA สำหรับ GRL และกฎระเบียบระดับโลกที่เกี่ยวข้องกับกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ
  • มีประสบการณ์บริหารกลุ่มผลิตภัณฑ์หลายรายการ
  • สามารถทำหน้าที่ได้ทั้งในฐานะผู้นำและผู้เชี่ยวชาญที่มีส่วนร่วมโดยตรงในองค์กรแบบเมทริกซ์
  • มีความสามารถด้านการบริหารบุคลากรและโครงการ
  • มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดที่ดี
  • มีทักษะการจัดการงานและทำงานหลายอย่างพร้อมกันได้ดี
  • มีวิจารณญาณอิสระที่รอบคอบ และสามารถแก้ไขปัญหาซับซ้อนขององค์กรด้วยแนวทางใหม่
  • สามารถนำความคิดเห็นจากผู้มีส่วนเกี่ยวข้องหลากหลายกลุ่มมาประกอบการพิจารณา
  • มีความสามารถในการปรับปรุงธุรกิจและกระบวนการทำงานเพื่อสนับสนุนนวัตกรรม
  • หากมีประสบการณ์ด้านมะเร็งวิทยา การบำบัดด้วยเซลล์ หรือเทคโนโลยีการรักษาที่ซับซ้อนอื่น ๆ จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ

สวัสดิการ

  • แผนบำนาญแบบรวม
  • แผนการออม 401(k)
  • โครงการสิ่งจูงใจระยะยาว
  • วันลาพักร้อน 120 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • วันลาป่วย 40 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน; พนักงานใน Colorado ได้ 48 ชั่วโมง และพนักงานใน Washington ได้ 56 ชั่วโมง
  • วันหยุดที่ได้รับค่าจ้าง 13 วันต่อปีปฏิทิน รวมวันหยุดแบบเลือกได้
  • เวลาหยุดงานเพื่อธุระส่วนตัวและครอบครัวสูงสุด 40 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • วันลาเพื่อเลี้ยงดูบุตร 480 ชั่วโมงภายในหนึ่งปีนับจากบุตรเกิด รับเลี้ยงบุตรบุญธรรม หรือรับเด็กมาอุปถัมภ์
  • ลาเพื่อไว้อาลัย 240 ชั่วโมงเมื่อสมาชิกครอบครัวใกล้ชิดเสียชีวิต หรือ 40 ชั่วโมงเมื่อสมาชิกครอบครัวขยายเสียชีวิตต่อปีปฏิทิน
  • วันลาดูแลผู้ป่วย 80 ชั่วโมงในช่วงเวลา 52 สัปดาห์ต่อเนื่อง
  • วันลาเพื่ออาสาสมัคร 32 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • วันหยุดสำหรับคู่สมรสของทหาร 80 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน

งานที่เกี่ยวข้อง

Marsh McLennan

ที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสุขภาพและสวัสดิการพนักงานระดับประเทศ

Marsh McLennan

ให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าของ Marsh McLennan Agency เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและสวัสดิการพนักงานของสหรัฐฯ สนับสนุนการให้ความรู้ การฝึกอบรม การวิจัยด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการนำเสนอต่อลูกค้า

เปิด
CVS Health

ผู้จัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางธุรกิจ CVS Health ด้านคำขอข้อมูล

CVS Health

กำกับดูแลคำขอข้อมูลจากหน่วยงานกำกับดูแลในธุรกิจและเขตอำนาจต่าง ๆ ของ CVS Health นำทีมนักวิเคราะห์และประสานงานกับฝ่ายกฎหมาย ฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนด และฝ่ายปฏิบัติการเพื่อจัดทำคำตอบที่เป็นไปตามข้อกำหนด

เปิด
Regeneron

ผู้จัดการฝ่ายกำกับดูแล CMC — Regeneron (ทำงานแบบไฮบริด)

Regeneron

ดูแลกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ CMC สำหรับผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ Regeneron พร้อมสนับสนุนการพัฒนา การยื่นเอกสาร และการปฏิบัติตามข้อกำหนด ประสานกลยุทธ์ระดับโลกและการติดต่อกับหน่วยงานด้านสุขภาพเกี่ยวกับยา

เปิด
Johnson & Johnson

ผู้อำนวยการฝ่ายกิจการกำกับดูแลประจำอเมริกาเหนือ

Johnson & Johnson

กำหนดทิศทางกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของ Johnson & Johnson ในอเมริกาเหนือสำหรับการพัฒนายาและการประสานงานกับ FDA กำกับดูแลการยื่นเอกสาร การติดฉลาก การติดต่อกับหน่วยงานสาธารณสุข และทีมงานกำกับดูแล

เปิด
Shionogi Inc. (U.S.)

ผู้จัดการอาวุโสฝ่ายสนับสนุนโครงการกำกับดูแล

Shionogi Inc. (U.S.)

วางแผนและขับเคลื่อนการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบสำหรับโครงการพัฒนาและจำหน่ายยาของ Shionogi ประสานงานเอกสาร ฉลาก กำหนดเวลา และกิจกรรมตลอดวงจรชีวิตร่วมกับทีมต่าง ๆ

เปิด