LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Nhân viên
Chăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcSản xuất
Shionogi Inc. (U.S.) là công ty dược phẩm và công nghệ sinh học tập trung phát triển các phương pháp điều trị những bệnh lý khó chữa. Hoạt động nghiên cứu và phát triển của công ty bao gồm các loại thuốc kháng sinh và thuốc kháng virus mới, đặc biệt chú trọng đến những ưu tiên y tế toàn cầu như tình trạng kháng thuốc kháng sinh và COVID-19. Công ty kết hợp chuyên môn khoa học với các hoạt động hợp tác bên ngoài để thúc đẩy những giải pháp chăm sóc sức khỏe mới, mang đến cơ hội cho các chuyên gia quan tâm đến nghiên cứu dược phẩm, phát triển thuốc và đổi mới y tế.
LinkedIn
Việc làm tại công ty

Quản lý cấp cao, Hỗ trợ chương trình pháp quy

Dẫn dắt việc lập kế hoạch và triển khai hồ sơ pháp quy cho các chương trình phát triển và thương mại hóa dược phẩm của Shionogi. Điều phối tài liệu, nhãn thuốc, tiến độ và hoạt động quản lý vòng đời giữa các nhóm.

USHoa KỳNJNew Jersey
140.000 $ – 170.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Mô tả

  • Triển khai các hồ sơ pháp quy được giao từ khâu lập kế hoạch đến khi hoàn tất.
  • Chuẩn bị, điều phối, rà soát và nộp tài liệu pháp quy.
  • Làm đầu mối vận hành cho các hồ sơ được chỉ định và hỗ trợ duy trì vòng đời IND và NDA.
  • Xây dựng, hoàn thiện kế hoạch nộp hồ sơ, sắp xếp thứ tự công việc và xử lý các mối phụ thuộc giữa các nhóm.
  • Kiểm tra tính đầy đủ, nhất quán, dễ đọc, định dạng, liên kết, tham chiếu chéo, mức độ sẵn sàng nộp và tuân thủ kỹ thuật của tài liệu.
  • Soạn thảo các phần của hồ sơ và thực hiện kiểm tra chất lượng cho các hồ sơ pháp quy lớn.
  • Quản lý hồ sơ pháp quy và công tác lưu trữ.
  • Duy trì lịch trình pháp quy, bảng theo dõi, kế hoạch nộp hồ sơ, nhật ký rủi ro và bảng theo dõi nghiên cứu viên.
  • Theo dõi các hành động pháp quy, cam kết, yêu cầu cung cấp thông tin và công việc sau khi nộp hồ sơ.
  • Điều phối các cuộc họp liên chức năng, hồ sơ, đầu việc và hoạt động theo dõi tiếp theo.
  • Xây dựng và duy trì lịch tổng thể chi tiết cho IND, NDA và MAA.
  • Soạn thảo, cập nhật, ghi chú và kiểm tra chất lượng nhãn thuốc trong suốt quá trình phát triển, nộp hồ sơ, phê duyệt và triển khai.
  • Đại diện bộ phận Pháp quy trong các nhóm nghiên cứu lâm sàng.
  • Hoàn thành các hoạt động pháp quy liên quan đến Hồ sơ chính của thử nghiệm lâm sàng.
  • Dẫn dắt hoặc hỗ trợ cải tiến quy trình và công cụ pháp quy.
  • Hướng dẫn đồng nghiệp ít kinh nghiệm hơn và dẫn dắt hoạt động vận hành cho các chương trình ưu tiên hoặc hồ sơ lớn.

Yêu cầu

  • Bằng cử nhân trong lĩnh vực khoa học hoặc lĩnh vực liên quan.
  • Ít nhất năm năm kinh nghiệm trong ngành dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc ngành liên quan, bao gồm kinh nghiệm đáng kể về pháp quy, quản lý hồ sơ nộp hoặc hỗ trợ chương trình pháp quy.
  • Có kinh nghiệm hỗ trợ nộp hồ sơ pháp quy toàn cầu và quản lý vòng đời hồ sơ.
  • Có kinh nghiệm điều phối các hạng mục bàn giao pháp quy giữa nhiều bộ phận.
  • Có kinh nghiệm quản lý lịch trình phức tạp và các mối phụ thuộc.
  • Có kinh nghiệm dẫn dắt việc triển khai vận hành cho các chương trình phát triển hoặc thương mại hóa.
  • Có hiểu biết thực tiễn về các yêu cầu pháp quy của Hoa Kỳ, quy trình nộp hồ sơ và duy trì vòng đời IND/NDA.
  • Có năng lực lập kế hoạch và tổ chức tốt.
  • Có khả năng 판단 vận hành vững vàng, bao gồm nhận biết khi nào cần chuyển vấn đề lên cấp cao để đưa ra quyết định pháp quy hoặc quản lý.
  • Có khả năng dự đoán rủi ro bàn giao và lập kế hoạch giảm thiểu.
  • Giao tiếp và tạo ảnh hưởng hiệu quả giữa các nhóm.
  • Có kỹ năng lập tài liệu và kiểm soát chất lượng tốt, chú ý đến chi tiết, kiểm soát phiên bản và mức độ sẵn sàng nộp hồ sơ.
  • Có khả năng hướng dẫn và kèm cặp đồng nghiệp ít kinh nghiệm hơn.
  • Thành thạo hệ thống quản lý tài liệu, công cụ lập kế hoạch dự án và phần mềm văn phòng thông dụng.
  • Sẵn sàng và có khả năng đi công tác khoảng 10% thời gian trong năm, trong nước và quốc tế.
  • Phải sinh sống trong phạm vi có thể đi lại hằng ngày đến trụ sở chính tại Hoa Kỳ của Shionogi ở Florham Park, New Jersey.
  • Phải có mặt tại văn phòng ít nhất 50% số ngày làm việc mỗi tháng.

Phúc lợi

  • Gói phúc lợi toàn diện.
  • Thưởng.
  • Khoản khuyến khích dài hạn.
  • Các khoản phụ cấp áp dụng.
  • Đi công tác trong nước và quốc tế khoảng 10% thời gian.

Việc làm liên quan

Marsh McLennan

Chuyên viên tư vấn tuân thủ y tế và phúc lợi nhân viên toàn quốc

Marsh McLennan
Nhà tài trợ visa H1BPháp lýTài chínhTiếp thị
USHoa Kỳ
89.500 $ – 166.900 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Tư vấn cho khách hàng của Marsh McLennan Agency về việc tuân thủ các quy định của Hoa Kỳ liên quan đến y tế và phúc lợi nhân viên. Hỗ trợ phổ biến kiến thức, đào tạo, nghiên cứu về tuân thủ và thuyết trình cho khách hàng.

Mở
CVS Health

Quản lý Tuân thủ Kinh doanh CVS Health, Yêu cầu Cung cấp Thông tin

CVS Health
Bán lẻBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏe
USHoa KỳALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCBắc CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Giám sát các yêu cầu cung cấp thông tin theo quy định trên nhiều hoạt động và khu vực pháp lý của CVS Health. Lãnh đạo đội ngũ phân tích và phối hợp với Pháp chế, Tuân thủ và Vận hành để phản hồi đúng quy định.

Mở
Regeneron

Quản lý Pháp chế CMC — Regeneron (Làm việc kết hợp)

Regeneron
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcSản xuất
USHoa KỳNJNew Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Quản lý chiến lược pháp chế CMC cho thuốc sinh học tại Regeneron, hỗ trợ phát triển, nộp hồ sơ và tuân thủ. Điều phối chiến lược toàn cầu và tương tác với cơ quan y tế về thuốc.

Mở
Johnson & Johnson

Giám đốc Quan hệ Pháp quy Bắc Mỹ

Johnson & Johnson
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcDược phẩm
USHoa KỳNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt chiến lược pháp quy của Johnson & Johnson tại Bắc Mỹ cho hoạt động phát triển thuốc và làm việc với FDA. Giám sát hồ sơ đăng ký, ghi nhãn, tương tác với cơ quan y tế và các nhóm pháp quy.

Mở
Johnson & Johnson

Giám đốc Đối ngoại Quản lý Bắc Mỹ

Johnson & Johnson
Nhà tài trợ visa H1BBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏeDược phẩm
USHoa KỳNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt chiến lược quản lý của Johnson & Johnson cho các loại thuốc đổi mới tại Bắc Mỹ. Giám sát hồ sơ đệ trình lên FDA và Health Canada, nhãn thuốc, tuân thủ và các nhóm quản lý.

Mở