LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Ansatte
BioteknologiHelsevesenProduksjon
Shionogi Inc. (U.S.) er et legemiddel- og bioteknologiselskap med fokus på å utvikle behandlinger for komplekse sykdommer. Selskapets forskning og utvikling omfatter nye antibiotika og antivirale legemidler, med særlig oppmerksomhet på globale helseprioriteringer som antimikrobiell resistens og covid-19. Selskapet kombinerer vitenskapelig ekspertise og eksterne samarbeid for å fremme nye helseløsninger, og tilbyr muligheter for fagpersoner som er interessert i legemiddelforskning, legemiddelutvikling og medisinsk innovasjon.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Senior manager, støtte til regulatoriske programmer

Led planlegging og gjennomføring av regulatoriske innsendinger for Shionogis legemiddelutvikling og kommersielle programmer. Koordiner dokumenter, merking, tidsplaner og livssyklusaktiviteter på tvers av team.

USUSANJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Beskrivelse

  • Gjennomføre tildelte regulatoriske innsendinger fra planlegging til ferdigstillelse.
  • Utarbeide, koordinere, gjennomgå og sende inn regulatoriske dokumenter.
  • Være operativ kontakt for utpekte søknader og støtte vedlikehold av IND- og NDA-livssykluser.
  • Utarbeide og videreutvikle planer for innsendinger, fastsette arbeidsrekkefølge og løse avhengigheter på tvers av team.
  • Kontrollere at dokumenter er fullstendige, konsistente og lettleste, har korrekt formatering, lenker og kryssreferanser, og er klare for innsending og teknisk i samsvar med kravene.
  • Utarbeide avsnitt til innsendinger og utføre kvalitetskontroll av større regulatoriske innsendinger.
  • Administrere regulatoriske registre og arkivering.
  • Vedlikeholde regulatoriske tidsplaner, oppfølgingsverktøy, planer for innsendinger, risikologger og oversikter over utprøvere.
  • Følge opp regulatoriske tiltak, forpliktelser, informasjonsforespørsler og arbeid etter innsending.
  • Koordinere tverrfaglige møter, dokumentasjon, oppgaver og oppfølging.
  • Utarbeide og vedlikeholde detaljerte hovedtidsplaner for IND-, NDA- og MAA-søknader.
  • Utarbeide, oppdatere, kommentere og kvalitetskontrollere merking gjennom utvikling, innsending, godkjenning og implementering.
  • Representere Regulatory Affairs i kliniske studieteam.
  • Utføre regulatoriske aktiviteter knyttet til Trial Master Files.
  • Lede eller støtte forbedringer av regulatoriske prosesser og verktøy.
  • Veilede yngre kolleger og lede driften av prioriterte programmer eller større innsendinger.

Krav

  • Bachelorgrad innen naturvitenskap eller et beslektet fagområde.
  • Minst fem års erfaring fra legemiddelindustrien, bioteknologi eller en beslektet bransje, inkludert omfattende arbeid med regulatoriske forhold, håndtering av innsendinger eller støtte til regulatoriske programmer.
  • Erfaring med å støtte globale regulatoriske innsendinger og livssyklushåndtering.
  • Erfaring med å koordinere regulatoriske leveranser på tvers av funksjoner.
  • Erfaring med å håndtere komplekse tidsplaner og avhengigheter.
  • Erfaring med å lede operativ gjennomføring av utviklings- eller kommersielle programmer.
  • Kjennskap til amerikanske regulatoriske krav, innsendingprosesser og vedlikehold av IND- og NDA-livssykluser.
  • Gode planleggings- og organiseringsevner.
  • God operativ dømmekraft, inkludert evne til å vite når saker bør eskaleres for regulatoriske beslutninger eller ledelsesbeslutninger.
  • Evne til å forutse leveranserisiko og planlegge tiltak for å redusere den.
  • Effektiv kommunikasjon og evne til å påvirke på tvers av team.
  • Gode ferdigheter innen dokumentasjon og kvalitetskontroll, med oppmerksomhet på detaljer, versjonskontroll og innsendingens kvalitet.
  • Evne til å veilede og støtte mindre erfarne kolleger.
  • Gode kunnskaper om dokumenthåndteringssystemer, prosjektplanleggingsverktøy og vanlig kontorprogramvare.
  • Villighet og evne til å reise omtrent 10 % av året, både innenlands og internasjonalt.
  • Må bo innen pendlingsavstand fra Shionogis amerikanske hovedkontor i Florham Park, New Jersey.
  • Må være til stede på kontoret minst 50 % av hver måned.

Fordeler

  • Omfattende fordelspakke.
  • Bonus.
  • Langsiktig insentiv.
  • Aktuelle tillegg.
  • Omtrent 10 % reisevirksomhet innenlands og internasjonalt.

Relaterte jobber

CVS Health

Leder for forretningsmessig etterlevelse – informasjonsforespørsler hos CVS Health

CVS Health
DetaljhandelHelseforsikringHelsevesen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNord-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Ha ansvar for myndighetenes informasjonsforespørsler på tvers av CVS Healths virksomhet og jurisdiksjoner. Led analytikere og samordne regelverksetterrettelige svar med juridisk avdeling, etterlevelse og drift.

Åpne