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Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Funcionários
BiotecnologiaCuidados de saúdeIndústria de transformação
A Shionogi Inc. (U.S.) é uma empresa farmacêutica e de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento de tratamentos para doenças desafiadoras. Seu trabalho de pesquisa e desenvolvimento inclui novos antibióticos e medicamentos antivirais, com atenção especial a prioridades globais de saúde, como a resistência antimicrobiana e a COVID-19. A empresa reúne conhecimento científico e colaborações externas para promover novas soluções em saúde, oferecendo oportunidades para profissionais interessados em pesquisa farmacêutica, desenvolvimento de medicamentos e inovação médica.
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Vagas da empresa

Gerente sênior de suporte a programas regulatórios

Lidera o planejamento e a execução de submissões regulatórias para os programas de desenvolvimento farmacêutico e comerciais da Shionogi. Coordena documentos, rotulagem, prazos e atividades do ciclo de vida entre equipes.

USEstados UnidosNJNova Jersey
$ 140.000 – $ 170.000 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Conduz as submissões regulatórias atribuídas desde o planejamento até a conclusão.
  • Prepara, coordena, revisa e submete documentos regulatórios.
  • Atua como contato operacional para as solicitações designadas e dá suporte à manutenção do ciclo de vida de IND e NDA.
  • Elabora e aprimora planos de submissão, sequencia o trabalho e resolve dependências entre equipes.
  • Verifica a integridade, consistência, legibilidade, formatação, links, referências cruzadas, prontidão para submissão e conformidade técnica dos documentos.
  • Redige seções das submissões e realiza controles de qualidade para documentos regulatórios importantes.
  • Gerencia registros regulatórios e arquivamento.
  • Mantém cronogramas regulatórios, ferramentas de acompanhamento, planos de submissão, registros de riscos e ferramentas de acompanhamento de investigadores.
  • Monitora ações regulatórias, compromissos, solicitações de informações e atividades pós-submissão.
  • Coordena reuniões multifuncionais, registros, itens de ação e acompanhamentos.
  • Elabora e mantém cronogramas mestres detalhados para INDs, NDAs e MAAs.
  • Redige, atualiza, anota e verifica a qualidade da rotulagem durante o desenvolvimento, a submissão, a aprovação e a implementação.
  • Representa Assuntos Regulatórios nas equipes de estudos clínicos.
  • Conclui atividades regulatórias relacionadas aos Arquivos Mestres de Ensaios Clínicos.
  • Lidera ou apoia melhorias nos processos e ferramentas regulatórios.
  • Orienta colegas juniores e lidera as operações de programas prioritários ou submissões importantes.

Requisitos

  • Bacharelado em uma área científica ou relacionada.
  • No mínimo cinco anos de experiência nos setores farmacêutico, de biotecnologia ou relacionado, incluindo atuação substancial em assuntos regulatórios, gestão de submissões ou suporte a programas regulatórios.
  • Experiência no suporte a submissões regulatórias globais e à gestão do ciclo de vida.
  • Experiência na coordenação de entregas regulatórias entre funções.
  • Experiência na gestão de cronogramas complexos e dependências.
  • Experiência liderando a execução operacional de programas de desenvolvimento ou comerciais.
  • Conhecimento prático dos requisitos regulatórios dos Estados Unidos, dos processos de submissão e da manutenção do ciclo de vida de IND/NDA.
  • Fortes habilidades de planejamento e organização.
  • Bom julgamento operacional, inclusive para saber quando escalar questões para decisões regulatórias ou gerenciais.
  • Capacidade de antecipar riscos de entrega e planejar medidas de mitigação.
  • Comunicação e influência eficazes entre equipes.
  • Fortes habilidades de documentação e controle de qualidade, com atenção aos detalhes, ao controle de versões e à prontidão das submissões.
  • Capacidade de orientar e mentorear colegas menos experientes.
  • Proficiência em sistemas de gestão de documentos, ferramentas de planejamento de projetos e softwares de escritório comuns.
  • Disponibilidade e capacidade para viajar cerca de 10% do ano, dentro do país e internacionalmente.
  • Deve morar a uma distância compatível com o deslocamento até a sede corporativa da Shionogi nos Estados Unidos, em Florham Park, Nova Jersey.
  • Deve trabalhar presencialmente no escritório pelo menos 50% de cada mês.

Benefícios

  • Pacote abrangente de benefícios.
  • Bônus.
  • Incentivo de longo prazo.
  • Auxílios aplicáveis.
  • Cerca de 10% de viagens nacionais e internacionais.

Vagas relacionadas

Marsh McLennan

Consultor(a) nacional de conformidade em saúde e benefícios para funcionários

Marsh McLennan
Patrocinador de visto H1BFinançasJurídicoMarketing
USEstados Unidos
$ 89.500 – $ 166.900 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Oriente os clientes da Marsh McLennan Agency sobre a conformidade com as normas dos EUA relativas à saúde e aos benefícios dos funcionários. Apoie ações de educação, treinamento, pesquisa e apresentações para clientes sobre conformidade.

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CVS Health

CVS Health: gerente de compliance empresarial, solicitações de informações

CVS Health
Cuidados de saúdeSeguro-saúdeVarejo
USEstados UnidosALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFlóridaKSKansasKYKentuckyLALuisianaNJNova JerseyNCCarolina do NorteOHOhioOKOklahomaPAPensilvâniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$ 66.330 – $ 145.860 / ano
HíbridoTempo integralSêniorLíderIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Supervisiona solicitações regulatórias de informações nas operações e jurisdições da CVS Health. Lidera analistas e coordena respostas em conformidade com as equipes Jurídica, de Compliance e de Operações.

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Regeneron

Gerente de Assuntos Regulatórios de CMC — Regeneron (Híbrido)

Regeneron
Patrocinador de visto H1BBiotecnologiaCuidados de saúdeIndústria de transformação
USEstados UnidosNJNova Jersey
$ 108.000 – $ 176.000 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Gerencia a estratégia regulatória de CMC para produtos biológicos na Regeneron, apoiando o desenvolvimento, os registros e a conformidade. Coordena estratégias globais e interações com autoridades sanitárias para medicamentos.

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Johnson & Johnson

Diretor(a) de Assuntos Regulatórios para a América do Norte

Johnson & Johnson
Patrocinador de visto H1BBiotecnologiaCuidados de saúdeProdutos farmacêuticos
USEstados UnidosNJNova JerseyPAPensilvânia
$ 164.000 – $ 282.900 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Lidera a estratégia regulatória da Johnson & Johnson para o desenvolvimento de medicamentos na América do Norte e o relacionamento com a FDA. Supervisiona submissões, rotulagem, interações com autoridades de saúde e equipes regulatórias.

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Johnson & Johnson

Diretor(a) de Assuntos Regulatórios para a América do Norte

Johnson & Johnson
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeProdutos farmacêuticosSeguro-saúde
USEstados UnidosNJNova JerseyPAPensilvânia
$ 164.000 – $ 282.900 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Lidere a estratégia regulatória da Johnson & Johnson para medicamentos inovadores na América do Norte. Supervisione submissões à FDA e à Health Canada, rotulagem, conformidade e equipes regulatórias.

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