LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Medarbejdere
BioteknologiFremstillingSundhedsvæsen
Shionogi Inc. (U.S.) er en medicinal- og bioteknologivirksomhed med fokus på at udvikle behandlinger til komplekse sygdomme. Virksomhedens forskning og udvikling omfatter nye antibiotika og antivirale lægemidler med særlig opmærksomhed på globale sundhedsprioriteter som antimikrobiel resistens og covid-19. Virksomheden samler videnskabelig ekspertise og eksterne samarbejder for at fremme nye sundhedsløsninger og tilbyder muligheder for fagfolk, der er interesserede i medicinalforskning, lægemiddeludvikling og medicinsk innovation.
LinkedIn
Job i virksomheden

Senior manager, regulatorisk programstøtte

Led planlægning og gennemførelse af regulatoriske indsendelser for Shionogis lægemiddeludvikling og kommercielle programmer. Koordinér dokumenter, mærkning, tidsplaner og livscyklusaktiviteter på tværs af teams.

USUSANJNew Jersey
140.000 $ – 170.000 $ / år
HybridFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Beskrivelse

  • Gennemføre tildelte regulatoriske indsendelser fra planlægning til afslutning.
  • Forberede, koordinere, gennemgå og indsende regulatoriske dokumenter.
  • Være operationel kontakt for udpegede ansøgninger og støtte vedligeholdelsen af IND- og NDA-livscyklusser.
  • Udarbejde og videreudvikle indsendelsesplaner, tilrettelægge arbejdsrækkefølgen og løse afhængigheder på tværs af teams.
  • Kontrollere, at dokumenter er fuldstændige, ensartede og letlæselige, har korrekt formatering, links og krydshenvisninger samt er klar til indsendelse og teknisk compliant.
  • Udarbejde afsnit til indsendelser og udføre kvalitetskontrol af større regulatoriske indsendelser.
  • Administrere regulatoriske registre og arkivering.
  • Vedligeholde regulatoriske tidsplaner, opfølgningsværktøjer, indsendelsesplaner, risikologge og investigatoroversigter.
  • Følge op på regulatoriske handlinger, forpligtelser, informationsanmodninger og arbejde efter indsendelse.
  • Koordinere tværfunktionelle møder, dokumentation, handlingspunkter og opfølgning.
  • Udarbejde og vedligeholde detaljerede overordnede tidsplaner for IND-, NDA- og MAA-ansøgninger.
  • Udarbejde, opdatere, kommentere og kvalitetskontrollere mærkning gennem udvikling, indsendelse, godkendelse og implementering.
  • Repræsentere Regulatory Affairs i kliniske studieteams.
  • Udføre regulatoriske aktiviteter vedrørende Trial Master Files.
  • Lede eller støtte forbedringer af regulatoriske processer og værktøjer.
  • Vejlede yngre kolleger og lede driften af prioriterede programmer eller større indsendelser.

Krav

  • Bachelorgrad inden for et naturvidenskabeligt eller beslægtet område.
  • Mindst fem års erfaring fra medicinalindustrien, bioteknologi eller en beslægtet branche, herunder betydeligt arbejde med regulatoriske forhold, håndtering af indsendelser eller regulatorisk programstøtte.
  • Erfaring med at støtte globale regulatoriske indsendelser og livscyklusstyring.
  • Erfaring med at koordinere regulatoriske leverancer på tværs af funktioner.
  • Erfaring med at håndtere komplekse tidsplaner og afhængigheder.
  • Erfaring med at lede den operationelle gennemførelse af udviklings- eller kommercielle programmer.
  • Kendskab til amerikanske regulatoriske krav, indsendelsesprocesser og vedligeholdelse af IND- og NDA-livscyklusser.
  • Stærke planlægnings- og organisatoriske evner.
  • God operationel dømmekraft, herunder evnen til at vide, hvornår spørgsmål skal eskaleres med henblik på regulatoriske beslutninger eller ledelsesbeslutninger.
  • Evne til at forudse leverancerisici og planlægge afbødende tiltag.
  • Effektiv kommunikation og evne til at skabe indflydelse på tværs af teams.
  • Stærke færdigheder inden for dokumentation og kvalitetskontrol med sans for detaljer, versionsstyring og indsendelsesparathed.
  • Evne til at vejlede og støtte mindre erfarne kolleger.
  • Fortrolighed med dokumenthåndteringssystemer, projektplanlægningsværktøjer og almindelig kontorsoftware.
  • Villighed og mulighed for at rejse cirka 10 % af året, både nationalt og internationalt.
  • Skal bo inden for pendlingsafstand af Shionogis amerikanske hovedkontor i Florham Park, New Jersey.
  • Skal være til stede på kontoret mindst 50 % af hver måned.

Fordele

  • Omfattende fordelspakke.
  • Bonus.
  • Langsigtet incitament.
  • Relevante tillæg.
  • Cirka 10 % rejseaktivitet nationalt og internationalt.

Relaterede job

CVS Health

Leder for forretningens compliance – informationsanmodninger hos CVS Health

CVS Health
DetailhandelSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / år
HybridFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Håndtér myndigheders informationsanmodninger på tværs af CVS Healths aktiviteter og jurisdiktioner. Led analytikere, og koordinér regelrette svar med jura, compliance og drift.

Åbn