規制プログラムサポート シニアマネージャー
医薬品の開発・商業化プログラムにおける規制当局への申請計画と実行をリードします。 チーム間で申請書類、表示資料、スケジュール、ライフサイクル業務を調整します。
仕事内容
- 担当する規制当局への申請について、計画から完了まで遂行する。
- 規制関連文書を作成、調整、レビューし、提出する。
- 指定された申請の業務連絡窓口を務め、INDおよびNDAのライフサイクル管理を支援する。
- 申請計画を策定・改善し、作業の順序を決め、チーム間の依存関係を解消する。
- 文書の完全性、一貫性、読みやすさ、書式、リンク、相互参照、申請準備状況、技術的な適合性を確認する。
- 主要な規制申請の申請書セクションを作成し、品質確認を行う。
- 規制関連記録を管理し、保管する。
- 規制関連スケジュール、進捗管理表、申請計画、リスク記録、治験責任医師の管理表を維持する。
- 規制当局の対応事項、コミットメント、情報要求、提出後の業務をモニタリングする。
- 部門横断会議、記録、アクション項目、フォローアップを調整する。
- IND、NDA、MAAの詳細なマスタースケジュールを作成・維持する。
- 開発、申請、承認、実施の各段階を通じて、表示資料を作成、更新、注釈し、品質確認する。
- 臨床試験チームに薬事部門の代表として参加する。
- 治験マスターファイルに関連する規制業務を完了する。
- 規制関連のプロセスやツールの改善を主導または支援する。
- 若手同僚を指導し、優先プログラムや主要申請の業務運営をリードする。
応募要件
- 科学系または関連分野の学士号。
- 製薬、バイオテクノロジー、または関連業界で5年以上の経験があり、その中に薬事、申請管理、または規制プログラム支援に関する豊富な実務経験を含むこと。
- グローバルな規制申請およびライフサイクル管理を支援した経験。
- 部門横断で規制関連の成果物を調整した経験。
- 複雑なスケジュールと依存関係を管理した経験。
- 開発または商業化プログラムの業務遂行を主導した経験。
- 米国の規制要件、申請プロセス、IND/NDAのライフサイクル管理に関する実務知識。
- 優れた計画力と組織力。
- 規制または管理上の判断が必要な問題を適切にエスカレーションできる、確かな業務判断力。
- 納期上のリスクを予測し、軽減策を計画する能力。
- チームを越えて効果的にコミュニケーションを取り、周囲に働きかける能力。
- 細部、バージョン管理、申請準備状況に注意を払う、優れた文書作成および品質管理スキル。
- 経験の浅い同僚を指導・育成する能力。
- 文書管理システム、プロジェクト計画ツール、一般的なオフィスソフトの使用能力。
- 年間約10%の国内外出張に対応できること。
- ニュージャージー州フローハムパークにある塩野義製薬の米国本社へ通勤可能な範囲に居住していること。
- 毎月少なくとも50%はオフィスに出勤すること。
福利厚生
- 充実した福利厚生。
- 賞与。
- 長期インセンティブ。
- 該当する手当。
- 国内外への出張が約10%。
