LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1000 Alkalmazottak
BiotechnológiaEgészségügyGyártás
A Shionogi Inc. (U.S.) gyógyszeripari és biotechnológiai vállalat, amely nehezen kezelhető betegségek terápiáinak fejlesztésére összpontosít. Kutatási és fejlesztési tevékenysége új antibiotikumokra és vírusellenes gyógyszerekre is kiterjed, különös figyelmet fordítva az olyan globális egészségügyi prioritásokra, mint az antimikrobiális rezisztencia és a COVID-19. A vállalat a tudományos szakértelmet külső együttműködésekkel ötvözi új egészségügyi megoldások előmozdítása érdekében, és lehetőségeket kínál a gyógyszerkutatás, a gyógyszerfejlesztés és az orvosi innováció iránt érdeklődő szakemberek számára.
LinkedIn
Állások a vállalatnál

Vezető menedzser, szabályozási programok támogatása

Irányítsa a szabályozási beadványok tervezését és végrehajtását a Shionogi gyógyszerfejlesztési és kereskedelmi programjaiban. Koordinálja a dokumentumokat, a címkézést, az ütemterveket és az életciklus-feladatokat a csapatok között.

USEgyesült ÁllamokNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Leírás

  • Vigye végig a rábízott szabályozási beadványokat a tervezéstől a lezárásig.
  • Készítse elő, koordinálja, ellenőrizze és nyújtsa be a szabályozási dokumentumokat.
  • Legyen a kijelölt kérelmek operatív kapcsolattartója, és támogassa az IND- és NDA-kérelmek életciklus-kezelését.
  • Készítsen és finomítson beadványterveket, ütemezze a munkát, és oldja fel a csapatok közötti függőségeket.
  • Ellenőrizze a dokumentumok teljességét, következetességét, olvashatóságát, formázását, hivatkozásait, kereszthivatkozásait, benyújtásra való készültségét és műszaki megfelelőségét.
  • Készítse el a jelentős szabályozási beadványok egyes részeinek tervezetét, és végezzen minőségellenőrzést.
  • Kezelje a szabályozási nyilvántartásokat és az archiválást.
  • Tartsa naprakészen a szabályozási ütemterveket, nyomonkövető táblázatokat, beadványterveket, kockázati naplókat és vizsgálói nyilvántartásokat.
  • Kövesse nyomon a szabályozási intézkedéseket, kötelezettségvállalásokat, információkéréseket és a benyújtás utáni munkát.
  • Koordinálja a több szakterületet érintő megbeszéléseket, nyilvántartásokat, teendőket és utánkövetést.
  • Készítsen és tartson naprakészen részletes fő ütemterveket az IND-, NDA- és MAA-kérelmekhez.
  • Készítse, frissítse és jegyzetelje a címkézési szövegeket, valamint végezzen rajtuk minőségellenőrzést a fejlesztés, a benyújtás, az engedélyezés és a bevezetés során.
  • Képviselje a Szabályozási Ügyek területét a klinikai vizsgálati csapatokban.
  • Végezze el a vizsgálati törzsdokumentációval (Trial Master Files) kapcsolatos szabályozási feladatokat.
  • Vezessen vagy támogasson fejlesztéseket a szabályozási folyamatok és eszközök terén.
  • Mentorálja a kevésbé tapasztalt kollégákat, és irányítsa a kiemelt programok vagy jelentős beadványok operatív végrehajtását.

Követelmények

  • Felsőfokú végzettség természettudományos vagy kapcsolódó területen.
  • Legalább öt év tapasztalat a gyógyszeriparban, a biotechnológiában vagy kapcsolódó iparágban, ezen belül jelentős tapasztalat szabályozási ügyek, beadványkezelés vagy szabályozási programok támogatása terén.
  • Tapasztalat globális szabályozási beadványok és azok életciklus-kezelésének támogatásában.
  • Tapasztalat a szabályozási feladatok csapatok közötti koordinálásában.
  • Tapasztalat összetett ütemtervek és függőségek kezelésében.
  • Tapasztalat fejlesztési vagy kereskedelmi programok operatív végrehajtásának irányításában.
  • Az Egyesült Államok szabályozási követelményeinek, a benyújtási folyamatoknak, valamint az IND- és NDA-kérelmek életciklus-kezelésének gyakorlati ismerete.
  • Kiváló tervezési és szervezési készség.
  • Megfontolt operatív ítélőképesség, beleértve annak felismerését, mikor kell szabályozási vagy vezetői döntést igénylő ügyet eszkalálni.
  • A teljesítési kockázatok előrejelzésének és mérséklő intézkedések megtervezésének képessége.
  • Hatékony kommunikáció és érdekérvényesítés a csapatok között.
  • Erős dokumentációs és minőségellenőrzési készség, figyelemmel a részletekre, a verziókezelésre és a benyújtásra való készültségre.
  • Kevésbé tapasztalt kollégák irányításának és mentorálásának képessége.
  • Dokumentumkezelő rendszerek, projekttervező eszközök és általános irodai szoftverek magabiztos használata.
  • Készség és képesség az év körülbelül 10%-ában belföldi és nemzetközi utazásra.
  • A Shionogi egyesült államokbeli vállalati központjától, a New Jersey állambeli Florham Parktól ingázási távolságon belüli lakóhely.
  • Minden hónap legalább 50%-ában irodai jelenlét.

Juttatások

  • Átfogó juttatási csomag.
  • Bónusz.
  • Hosszú távú ösztönző juttatás.
  • Az adott esetben alkalmazandó támogatások.
  • Körülbelül 10% belföldi és nemzetközi utazás.

Kapcsolódó állások

Marsh McLennan

Országos munkavállalói egészségügyi és juttatási megfelelőségi tanácsadó

Marsh McLennan
H1B-vízum szponzoraJogiMarketingPénzügy
USEgyesült Államok
89 500 $ – 166 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Tanácsadás a Marsh McLennan Agency ügyfeleinek az Egyesült Államok munkavállalói egészségügyi és juttatási előírásainak betartásáról. A megfelelőségi tájékoztatás, képzés, kutatás és ügyfélprezentációk támogatása.

Megnyitás
CVS Health

CVS Health üzleti megfelelőségi vezető, információkérések

CVS Health
EgészségbiztosításEgészségügyKiskereskedelem
USEgyesült ÁllamokALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCÉszak-KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Felügyeli a szabályozói információkéréseket a CVS Health működésében és joghatóságaiban. Elemzőket irányít, és a jogi, megfelelőségi és operatív csapatokkal összehangolja a szabályoknak megfelelő válaszokat.

Megnyitás
Regeneron

CMC szabályozási ügyek vezetője — Regeneron (hibrid)

Regeneron
H1B-vízum szponzoraBiotechnológiaEgészségügyGyártás
USEgyesült ÁllamokNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa a biológiai készítmények CMC-szabályozási stratégiáját a Regeneronnál, támogatva a fejlesztést, a beadványokat és a megfelelést. Hangolja össze a gyógyszerek globális stratégiáit és az egészségügyi hatóságokkal folytatott kapcsolatokat.

Megnyitás
Johnson & Johnson

Észak-amerikai szabályozási ügyek igazgatója

Johnson & Johnson
H1B-vízum szponzoraBiotechnológiaEgészségügyGyógyszeripari termékek
USEgyesült ÁllamokNJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa a Johnson & Johnson észak-amerikai gyógyszerfejlesztési és FDA-kapcsolatokra vonatkozó szabályozási stratégiáját. Felügyelje a beadványokat, a címkézést, az egészségügyi hatóságokkal folytatott kapcsolatokat és a szabályozási csapatokat.

Megnyitás
Johnson & Johnson

Észak-amerikai szabályozási ügyek igazgatója

Johnson & Johnson
H1B-vízum szponzoraEgészségbiztosításEgészségügyGyógyszeripari termékek
USEgyesült ÁllamokNJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Vezesse a Johnson & Johnson innovatív gyógyszereinek észak-amerikai szabályozási stratégiáját. Irányítsa az FDA- és Health Canada-beadványokat, a címkézést, a megfelelőséget és a szabályozási csapatokat.

Megnyitás