法规项目支持高级经理
负责新药研发及商业化项目的法规申报规划与执行。 协调团队间的申报文件、标签、时间表及全生命周期工作。
描述
- 完成所负责的法规申报，从规划到结项。
- 准备、协调、审核并提交法规文件。
- 担任指定申报事项的运营联系人，并支持IND和NDA的全生命周期维护。
- 制定并完善申报计划、安排工作顺序，并解决跨团队依赖问题。
- 检查文件的完整性、一致性、可读性、格式、链接、交叉引用、申报准备情况及技术合规性。
- 起草申报章节，并对重要法规申报文件进行质量检查。
- 管理法规记录和归档。
- 维护法规时间表、跟踪表、申报计划、风险日志和研究者跟踪表。
- 跟进法规行动、承诺、信息请求及提交后的工作。
- 协调跨职能会议、记录、行动事项及后续跟进。
- 制定并维护IND、NDA和MAA的详细主时间表。
- 在研发、申报、审批和实施各阶段起草、更新、注释并进行质量检查标签文件。
- 作为法规事务代表参与临床研究团队工作。
- 完成与临床试验主文件相关的法规工作。
- 牵头或支持法规流程和工具的改进。
- 指导初级同事，并负责重点项目或重大申报的运营工作。
任职要求
- 科学或相关领域的学士学位。
- 在制药、生物技术或相关行业拥有至少五年工作经验，其中包括丰富的法规事务、申报管理或法规项目支持经验。
- 具备支持全球法规申报及全生命周期管理的经验。
- 具备协调跨职能法规交付工作的经验。
- 具备管理复杂时间表和依赖关系的经验。
- 具备领导研发或商业化项目运营执行工作的经验。
- 了解美国法规要求、申报流程以及IND/NDA全生命周期维护。
- 具备出色的规划和组织能力。
- 具有稳健的运营判断力，能够判断何时应将问题升级以寻求法规或管理层决策。
- 能够预见交付风险并制定缓解计划。
- 能够有效沟通并影响跨团队协作。
- 具备扎实的文件编制和质量控制技能，注重细节、版本控制和申报准备情况。
- 能够指导和培养经验较少的同事。
- 熟练使用文件管理系统、项目规划工具和常用办公软件。
- 愿意并能够每年进行约10%的国内及国际出差。
- 须居住在可通勤至新基尼美国公司总部（新泽西州弗洛勒姆帕克）的距离范围内。
- 每月至少50%的时间须到办公室办公。
福利待遇
- 全面的福利待遇。
- 奖金。
- 长期激励。
- 适用的津贴。
- 约10%的国内及国际出差。
