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Parexel
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaConsulenzaLogistica
Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
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Offerte dell’azienda

Senior Clinical Data Manager, FSP — da remoto dal Sudafrica

Guida la gestione dei dati degli studi clinici di fase 1–4 presso Parexel, supervisionando sistemi EDC, fornitori, riconciliazioni e blocchi dei database. Collabora con team interfunzionali per mantenere dati clinici e documentazione degli studi di alta qualità.

ZASudafricaDa remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinica
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Descrizione

  • Guidare studi clinici importanti o programmi di studi correlati con supervisione limitata
  • Rappresentare la Gestione dei Dati nei gruppi di lavoro interfunzionali per gli studi clinici assegnati
  • Supervisionare le attività di gestione dei dati dei CRO e dei fornitori esterni, mantenendo rapporti di lavoro produttivi
  • Esaminare i protocolli e dirigere le strategie di acquisizione dei dati, la progettazione degli eCRF e i requisiti di raccolta dei dati
  • Collaborare con CRA, programmatori, responsabili di studio, statistici e altre parti interessate per creare eCRF annotati e linee guida per la compilazione
  • Dirigere la creazione delle specifiche dei controlli di modifica, degli elenchi dati e dei piani di gestione dei dati specifici dello studio
  • Coordinare la progettazione, i test e l’implementazione dei sistemi di acquisizione elettronica dei dati e risolvere i problemi correlati
  • Esaminare i documenti dello studio, inclusi i piani di monitoraggio, i piani di analisi statistica e le specifiche dei fornitori, e fornire feedback
  • Eseguire riconciliazioni dei dati, incluse quelle degli eventi avversi gravi e delle fonti di dati esterne
  • Guidare gli aggiornamenti e le migrazioni dei database, i test di accettazione degli utenti, i congelamenti e i blocchi in conformità con le procedure aziendali
  • Mantenere aggiornati i quaderni dello studio, i file di gestione dei dati e la documentazione correlata allo studio
  • Affiancare e formare il personale di gestione dei dati, contribuendo allo sviluppo di SOP, istruzioni operative e miglioramenti dei processi
  • Partecipare alle riunioni del team e fornire competenze che favoriscano il raggiungimento degli obiettivi dello studio e dell’organizzazione

Requisiti

  • Laurea, preferibilmente in una disciplina scientifica o sanitaria
  • Almeno sette anni di esperienza nella Gestione dei Dati nel settore farmaceutico o biotecnologico, oppure esperienza equivalente in ambienti regolamentati dalla FDA, inclusa la leadership di studi
  • Conoscenza operativa di ICH-GCP, linee guida FDA, standard CDISC, GCDMP, 21 CFR Parte 11, MedDRA, dizionari dei farmaci dell’OMS e processi degli studi clinici
  • Esperienza nell’utilizzo di sistemi di acquisizione elettronica dei dati e tecnologie di gestione dei dati clinici
  • Spiccate capacità di gestione dei progetti, organizzazione, comunicazione, problem solving e multitasking
  • Comprovata capacità di supportare studi di fase 1–4 e collaborare efficacemente con fornitori e team interfunzionali
  • Familiarità con aggiornamenti e migrazioni dei database, test di accettazione degli utenti e attività avanzate di gestione dei dati
  • Ottime capacità di comunicazione scritta e orale in inglese
  • Competenza nella gestione dei dati clinici, nella leadership di progetti, nella supervisione dei fornitori e nella collaborazione interfunzionale
  • Esperienza in ambienti farmaceutici, biotecnologici, di ricerca clinica o altri ambienti regolamentati dalla FDA
  • Capacità di gestire priorità concorrenti mantenendo un’attenzione eccezionale ai dettagli e alla qualità dei dati
  • A proprio agio con sistemi di acquisizione elettronica dei dati, tecnologie di gestione dei dati, database clinici e flussi di lavoro della documentazione degli studi
  • Impegno a produrre dati clinici di alta qualità per decisioni informate e una migliore assistenza ai pazienti
  • Preferibile: formazione in un ambito scientifico o sanitario
  • Preferibile: esperienza nelle aree terapeutiche dell’oncologia o del sistema nervoso centrale
  • Preferibile: esperienza nel supporto di studi clinici pivotal di fase III
  • Preferibile: esperienza nella formazione di membri interni ed esterni del team di studio sui sistemi EDC e sulle procedure di gestione dei dati

Benefit

  • Contributo all’assistenza medica
  • Copertura integrativa
  • Assicurazione sulla vita
  • Contributo dell’8% al fondo di previdenza
  • Tredicesima mensilità
  • Impiego permanente a tempo pieno
  • Lavoro da remoto da casa
  • Opportunità di sviluppo professionale e leadership
  • Lavoro su studi globali con professionisti esperti dello sviluppo clinico

Offerte correlate

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Specialista di marketing delle performance — Birmingham, Alabama

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Gestisce il reporting delle prestazioni di marketing, la qualità dei dati e il monitoraggio delle campagne per le attività nazionali di riabilitazione ospedaliera di Encompass Health. Il ruolo è a tempo pieno e ha sede presso l’ufficio centrale di Birmingham, Alabama.

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Supporta le partnership globali con i rivenditori per i marchi di bellezza, cura della persona e lifestyle di Avenir Collective. Coordina il lancio dei prodotti, i rapporti con i rivenditori, i report di vendita e il marketing commerciale.

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