Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
資深臨床資料經理，FSP——南非遠端工作
在Parexel負責管理第1至第4期臨床試驗資料，統籌EDC系統、供應商、資料核對和資料庫鎖定。與跨職能團隊合作，維持高品質臨床資料和研究文件。
說明
- 在有限監督下領導重大臨床研究或相關研究計畫
- 代表資料管理部門參與所負責臨床試驗的跨職能工作小組
- 監督CRO及外部供應商的資料管理活動，同時維持高效的合作關係
- 審閱試驗計畫並指導資料擷取策略、電子病例報告表（eCRF）設計和資料收集要求
- 與臨床研究監測人員、程式設計師、研究經理、統計師及其他相關人員合作，建立附註電子病例報告表和填寫指南
- 指導制定編輯檢查規範、資料清單和研究專用資料管理計畫
- 協調電子資料擷取（EDC）系統的設計、測試和部署，並排解相關問題
- 審閱研究文件，包括監測計畫、統計分析計畫和供應商規範，並提供回饋
- 執行資料核對，包括嚴重不良事件和外部資料來源核對
- 依照公司程序領導資料庫升級、移轉、使用者驗收測試、凍結和鎖定
- 持續更新研究工作簿、資料管理檔案及相關研究文件
- 指導和培訓資料管理人員，同時協助制定標準作業程序、工作指引和流程改善措施
- 參與團隊會議並提供專業意見，推動研究和組織目標的實現
職位要求
- 學士學位，最好為科學或醫療健康相關領域
- 在製藥或生物技術產業擁有七年或以上資料管理經驗，或具備同等受FDA監管的工作經驗，包括研究領導經驗
- 具備ICH-GCP、FDA指南、CDISC標準、GCDMP、21 CFR第11部分、MedDRA、WHO藥品詞典及臨床試驗流程的實務知識
- 具備使用電子資料擷取系統和臨床資料管理技術的經驗
- 具備出色的專案管理、組織、溝通、問題解決和多工處理能力
- 展現支援第1至第4期研究並與供應商及跨職能團隊有效合作的能力
- 熟悉資料庫升級、移轉、使用者驗收測試及進階資料管理活動
- 具備良好的英語書面和口語溝通能力
- 精通臨床資料管理、專案領導、供應商監督和跨職能合作
- 具備製藥、生物技術、臨床研究或其他受FDA監管環境中的工作經驗
- 能夠管理相互競爭的優先事項，同時維持對細節和資料品質的高度關注
- 熟悉電子資料擷取系統、資料管理技術、臨床資料庫和研究文件工作流程
- 致力於產出高品質臨床資料，以支援明智決策並改善病人照護
- 優先條件：具備科學或醫療健康領域的教育背景
- 優先條件：具備腫瘤學或中樞神經系統（CNS）治療領域經驗
- 優先條件：具備支援關鍵性第III期臨床研究的經驗
- 優先條件：具備培訓內部和外部研究團隊成員使用EDC系統及資料管理程序的經驗
福利待遇
- 醫療援助供款
- 醫療保障缺口保險
- 人壽保險
- 公積金供款比例為8%
- 第13個月薪資
- 永久性全職聘用
- 居家遠端工作
- 專業發展和領導力機會
- 與經驗豐富的臨床開發專業人員共同參與全球研究