Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Старши мениджър клинични данни, FSP — дистанционна работа от Южна Африка
Ръководене на управлението на данни за клинични изпитвания от фаза 1 до фаза 4 в Parexel, включително надзор на EDC системи, доставчици, съгласувания и заключване на бази данни. Сътрудничество с междуфункционални екипи за поддържане на висококачествени клинични данни и документация на изпитванията.
Описание
- Ръководи основни клинични изпитвания или свързани програми с ограничен надзор
- Представлява управлението на данни в междуфункционални работни групи за възложени клинични изпитвания
- Надзирава дейностите по управление на данни на CRO организации и външни доставчици, като поддържа продуктивни работни отношения
- Преглежда протоколи и ръководи стратегиите за улавяне на данни, дизайна на eCRF и изискванията за събиране на данни
- Работи с CRA, програмисти, ръководители на изпитвания, статистици и други заинтересовани страни за създаване на анотирани eCRF и указания за попълване
- Ръководи създаването на спецификации за проверки на редакциите, списъци с данни и специфични за изпитването планове за управление на данни
- Координира проектирането, тестването и внедряването на системи за електронно събиране на данни и отстранява свързани проблеми
- Преглежда документи на изпитванията, включително планове за мониторинг, планове за статистически анализ и спецификации на доставчици, и предоставя обратна връзка
- Извършва съгласуване на данни, включително съгласуване на сериозни нежелани събития и данни от външни източници
- Ръководи надстройки и миграции на бази данни, потребителско приемателно тестване, замразявания и заключвания в съответствие с процедурите на компанията
- Поддържа актуални работните книги на изпитванията, файловете за управление на данни и свързаната документация
- Обучава и наставлява служители по управление на данни, като подпомага разработването на СОП, работни инструкции и подобрения на процесите
- Участва в екипни срещи и предоставя експертни знания, които подпомагат целите на изпитванията и организацията
Изисквания
- Бакалавърска степен, за предпочитане в научна или здравна област
- Седем или повече години опит в управлението на данни във фармацевтичния или биотехнологичния сектор или еквивалентен опит в среда, регулирана от FDA, включително ръководене на изпитвания
- Работни познания по ICH-GCP, насоките на FDA, стандартите CDISC, GCDMP, 21 CFR, част 11, MedDRA, речниците на лекарствата на СЗО и процесите на клинични изпитвания
- Опит с използване на системи за електронно събиране на данни и технологии за управление на клинични данни
- Силни умения за управление на проекти, организация, комуникация, решаване на проблеми и изпълнение на множество задачи
- Доказана способност за подпомагане на изпитвания от фаза 1 до фаза 4 и ефективно сътрудничество с доставчици и междуфункционални екипи
- Познаване на надстройки и миграции на бази данни, потребителско приемателно тестване и усъвършенствани дейности по управление на данни
- Силни умения за писмена и устна комуникация на английски език
- Експертни познания в управлението на клинични данни, ръководенето на проекти, надзора на доставчици и междуфункционалното сътрудничество
- Опит във фармацевтична, биотехнологична, клиничноизследователска или друга среда, регулирана от FDA
- Способност за управление на конкуриращи се приоритети при запазване на изключително внимание към детайлите и качеството на данните
- Комфорт при работа със системи за електронно събиране на данни, технологии за управление на данни, клинични бази данни и работни процеси за документация на изпитванията
- Ангажираност към създаването на висококачествени клинични данни за информирано вземане на решения и подобрена грижа за пациентите
- Предимство: образование в научна или здравна област
- Предимство: опит в терапевтичните области онкология или ЦНС
- Предимство: опит в подпомагането на ключови клинични изпитвания от фаза III
- Предимство: опит в обучението на вътрешни и външни членове на екипи по изпитванията за EDC системи и процедури за управление на данни
Придобивки
- Вноска за медицинска помощ
- Допълнително покритие
- Животозастраховане
- Вноска от 8% във фонд за осигуряване
- 13-а заплата
- Постоянна работа на пълно работно време
- Дистанционна работа от дома
- Възможности за професионално развитие и лидерство
- Работа по глобални изпитвания с опитни специалисти по клинично разработване