Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Старший менеджер із клінічних даних, FSP — віддалена робота в Південній Африці
Керування даними клінічних досліджень Phase 1–4 у Parexel, включно із системами EDC, постачальниками, звірками та блокуванням баз даних. Співпраця з кросфункціональними командами для забезпечення високої якості клінічних даних і документації досліджень.
Опис
- Керувати великими клінічними дослідженнями або пов’язаними програмами досліджень за обмеженого нагляду
- Представляти напрям управління даними в кросфункціональних робочих групах призначених клінічних досліджень
- Контролювати діяльність CRO і зовнішніх постачальників у сфері управління даними, підтримуючи продуктивні робочі відносини
- Переглядати протоколи та визначати стратегії збору даних, дизайн eCRF і вимоги до збору даних
- Працювати з CRA, програмістами, менеджерами досліджень, статистиками та іншими зацікавленими сторонами над створенням анотованих eCRF і інструкцій із заповнення
- Керувати створенням специфікацій перевірок редагування, переліків даних і планів управління даними для конкретних досліджень
- Координувати проєктування, тестування та впровадження систем електронного збору даних, а також усувати пов’язані проблеми
- Переглядати документи досліджень, зокрема плани моніторингу, плани статистичного аналізу та специфікації постачальників, і надавати зворотний зв’язок
- Проводити звірки даних, зокрема звірки даних про серйозні небажані явища та зовнішні джерела даних
- Керувати оновленнями й міграціями баз даних, користувацьким приймальним тестуванням, заморожуванням і блокуванням баз даних відповідно до процедур компанії
- Підтримувати в актуальному стані робочі книги досліджень, файли управління даними та пов’язану документацію досліджень
- Наставляти й навчати працівників управління даними, допомагаючи розробляти СОП, робочі інструкції та вдосконалення процесів
- Брати участь у командних зустрічах і надавати експертні знання, що сприяють досягненню цілей дослідження та організації
Вимоги
- Ступінь бакалавра, бажано в науковій або медичній галузі
- Щонайменше сім років досвіду управління даними у фармацевтичному або біотехнологічному секторі чи еквівалентний досвід у сфері, що регулюється FDA, включно з керуванням дослідженнями
- Практичні знання ICH-GCP, рекомендацій FDA, стандартів CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, словників лікарських засобів ВООЗ і процесів клінічних досліджень
- Досвід роботи із системами електронного збору даних і технологіями управління клінічними даними
- Сильні навички управління проєктами, організації, комунікації, розв’язання проблем і багатозадачності
- Підтверджена здатність підтримувати дослідження Phase 1–4 та ефективно співпрацювати з постачальниками й кросфункціональними командами
- Знання оновлень і міграцій баз даних, користувацького приймального тестування та розширених операцій з управління даними
- Сильні навички письмової та усної комунікації англійською мовою
- Експертні знання в управлінні клінічними даними, керуванні проєктами, нагляді за постачальниками та кросфункціональній співпраці
- Досвід роботи у фармацевтиці, біотехнологіях, клінічних дослідженнях або інших середовищах, що регулюються FDA
- Здатність керувати конкуруючими пріоритетами, зберігаючи виняткову увагу до деталей і якості даних
- Готовність працювати із системами електронного збору даних, технологіями управління даними, клінічними базами даних і процесами ведення документації досліджень
- Зобов’язання забезпечувати високоякісні клінічні дані для обґрунтованого ухвалення рішень і покращення догляду за пацієнтами
- Бажано: освіта в науковій або медичній галузі
- Бажано: досвід у терапевтичних галузях онкології або захворювань ЦНС
- Бажано: досвід підтримки ключових клінічних досліджень Phase III
- Бажано: досвід навчання внутрішніх і зовнішніх учасників дослідницьких команд роботі із системами EDC та процедурами управління даними
Переваги
- Медичне страхування з внеском роботодавця
- Додаткове страхове покриття
- Страхування життя
- Внесок до пенсійного фонду в розмірі 8%
- 13-та зарплата
- Постійна робота на повну ставку
- Віддалена робота з дому
- Можливості професійного розвитку та лідерства
- Робота над глобальними дослідженнями з досвідченими фахівцями з розробки лікарських засобів