Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Senior Clinical Data Manager, FSP — fjernarbeid i Sør-Afrika
Led datahåndteringen for kliniske fase 1–4-studier hos Parexel, og ha ansvar for EDC-systemer, leverandører, avstemminger og databaselåsing. Samarbeid med tverrfunksjonelle team for å opprettholde kliniske data og studiedokumentasjon av høy kvalitet.
Beskrivelse
- Lede større kliniske studier eller relaterte studieprogrammer med begrenset oppfølging
- Representere datahåndtering i tverrfunksjonelle arbeidsgrupper for tildelte kliniske studier
- Følge opp datahåndteringsaktiviteter hos CRO-er og eksterne leverandører, samtidig som gode arbeidsrelasjoner opprettholdes
- Gjennomgå protokoller og styre strategier for datafangst, eCRF-utforming og krav til datainnsamling
- Samarbeide med CRA-er, programmerere, studieledere, statistikere og andre interessenter om å utarbeide kommenterte eCRF-er og retningslinjer for utfylling
- Lede utarbeidelsen av spesifikasjoner for edit checks, datalister og studiespesifikke datahåndteringsplaner
- Koordinere utforming, testing og implementering av elektroniske datafangstsystemer samt feilsøke relaterte problemer
- Gjennomgå studiedokumenter, inkludert monitoreringsplaner, statistiske analyseplaner og leverandørspesifikasjoner, og gi tilbakemeldinger
- Utføre dataavstemminger, inkludert avstemminger av alvorlige bivirkninger og eksterne datakilder
- Lede databaseoppgraderinger, migreringer, brukerakseptansetesting, frysinger og låsing i tråd med selskapets prosedyrer
- Holde studiearbeidsbøker, datahåndteringsfiler og relatert studiedokumentasjon oppdatert
- Veilede og lære opp medarbeidere innen datahåndtering og bidra til utvikling av SOP-er, arbeidsinstrukser og prosessforbedringer
- Delta i teammøter og bidra med ekspertise som fremmer studie- og organisasjonsmål
Krav
- Bachelorgrad, helst innen naturvitenskap eller helsefag
- Minst sju års erfaring med datahåndtering i legemiddel- eller bioteknologisektoren, eller tilsvarende erfaring fra FDA-regulerte områder, inkludert studieledelse
- Praktisk kunnskap om ICH-GCP, FDA-retningslinjer, CDISC-standarder, GCDMP, 21 CFR del 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries og prosesser for kliniske studier
- Erfaring med elektroniske datafangstsystemer og teknologi for klinisk datahåndtering
- Gode ferdigheter innen prosjektledelse, organisering, kommunikasjon, problemløsning og multitasking
- Dokumentert evne til å støtte fase 1–4-studier og samarbeide effektivt med leverandører og tverrfunksjonelle team
- Kjennskap til databaseoppgraderinger, migreringer, brukerakseptansetesting og avanserte datahåndteringsaktiviteter
- Gode skriftlige og muntlige engelskkunnskaper
- Ekspertise innen klinisk datahåndtering, prosjektledelse, leverandøroppfølging og tverrfunksjonelt samarbeid
- Erfaring fra legemiddelindustrien, bioteknologi, klinisk forskning eller andre FDA-regulerte miljøer
- Evne til å håndtere konkurrerende prioriteringer og samtidig opprettholde svært god sans for detaljer og datakvalitet
- Komfortabel med å arbeide med elektroniske datafangstsystemer, datahåndteringsteknologi, kliniske databaser og arbeidsflyter for studiedokumentasjon
- Engasjement for å produsere kliniske data av høy kvalitet som grunnlag for informerte beslutninger og bedre pasientbehandling
- Foretrukket: utdanningsbakgrunn innen naturvitenskap eller helsefag
- Foretrukket: erfaring innen terapiområdene onkologi eller CNS
- Foretrukket: erfaring med å støtte pivotale kliniske fase III-studier
- Foretrukket: erfaring med opplæring av interne og eksterne medlemmer av studieteam i EDC-systemer og prosedyrer for datahåndtering
Fordeler
- Bidrag til medisinsk behandling
- Gap-forsikring
- Livsforsikring
- Bidrag til providentfond på 8 %
- 13. lønnsutbetaling
- Fast heltidsstilling
- Hjemmebasert fjernarbeid
- Muligheter for faglig utvikling og ledelse
- Arbeid med globale studier sammen med erfarne fagfolk innen klinisk utvikling