Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Pengurus Data Klinikal Kanan, FSP — Kerja Jarak Jauh dari Afrika Selatan
Menerajui pengurusan data untuk ujian klinikal Fasa 1–4 di Parexel, termasuk sistem EDC, vendor, rekonsiliasi dan penguncian pangkalan data. Bekerjasama dengan pasukan rentas fungsi untuk mengekalkan data klinikal dan dokumentasi kajian yang berkualiti tinggi.
Penerangan
- Menerajui kajian klinikal utama atau program kajian berkaitan dengan penyeliaan terhad
- Mewakili Pengurusan Data dalam kumpulan kerja rentas fungsi untuk ujian klinikal yang ditugaskan
- Mengawasi aktiviti pengurusan data CRO dan vendor luar sambil mengekalkan hubungan kerja yang produktif
- Menyemak protokol serta mengarahkan strategi penangkapan data, reka bentuk eCRF dan keperluan pengumpulan data
- Bekerjasama dengan CRA, pengatur cara, pengurus kajian, ahli statistik dan pihak berkepentingan lain untuk menghasilkan eCRF beranotasi serta garis panduan pelengkapan
- Mengarahkan penyediaan spesifikasi semakan edit, penyenaraian data dan pelan pengurusan data khusus kajian
- Menyelaraskan reka bentuk, ujian dan pelaksanaan sistem Electronic Data Capture serta menyelesaikan isu berkaitan
- Menyemak dokumen kajian, termasuk pelan pemantauan, pelan analisis statistik dan spesifikasi vendor, serta memberikan maklum balas
- Melaksanakan rekonsiliasi data, termasuk rekonsiliasi Kejadian Advers Serius dan sumber data luaran
- Menerajui naik taraf, migrasi, ujian penerimaan pengguna, pembekuan dan penguncian pangkalan data mengikut prosedur syarikat
- Memastikan buku kerja kajian, fail pengurusan data dan dokumentasi kajian berkaitan sentiasa terkini
- Membimbing dan melatih kakitangan pengurusan data sambil membantu membangunkan SOP, arahan kerja dan penambahbaikan proses
- Menghadiri mesyuarat pasukan serta memberikan kepakaran yang memajukan matlamat kajian dan organisasi
Keperluan
- Ijazah sarjana muda, sebaik-baiknya dalam bidang sains atau penjagaan kesihatan
- Pengalaman tujuh tahun atau lebih dalam Pengurusan Data dalam sektor farmaseutikal atau bioteknologi, atau pengalaman setara yang dikawal selia FDA, termasuk kepimpinan kajian
- Pengetahuan kerja tentang ICH-GCP, panduan FDA, piawaian CDISC, GCDMP, 21 CFR Bahagian 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries dan proses ujian klinikal
- Pengalaman menggunakan sistem Electronic Data Capture dan teknologi pengurusan data klinikal
- Keupayaan kukuh dalam pengurusan projek, organisasi, komunikasi, penyelesaian masalah dan pelbagai tugas
- Keupayaan terbukti untuk menyokong kajian Fasa 1–4 serta bekerjasama secara berkesan dengan vendor dan pasukan rentas fungsi
- Kefahaman tentang naik taraf pangkalan data, migrasi, ujian penerimaan pengguna dan aktiviti pengurusan data lanjutan
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan dalam bahasa Inggeris yang kukuh
- Kepakaran dalam pengurusan data klinikal, kepimpinan projek, pengawasan vendor dan kerjasama rentas fungsi
- Pengalaman dalam persekitaran farmaseutikal, bioteknologi, penyelidikan klinikal atau persekitaran lain yang dikawal selia FDA
- Keupayaan mengurus keutamaan yang bersaing sambil mengekalkan perhatian luar biasa terhadap perincian dan kualiti data
- Selesa bekerja dengan sistem Electronic Data Capture, teknologi pengurusan data, pangkalan data klinikal dan aliran kerja dokumentasi kajian
- Komitmen untuk menghasilkan data klinikal berkualiti tinggi bagi menyokong pembuatan keputusan termaklum dan penjagaan pesakit yang lebih baik
- Diutamakan: Latar belakang pendidikan dalam bidang sains atau penjagaan kesihatan
- Diutamakan: Pengalaman dalam bidang terapeutik Onkologi atau CNS
- Diutamakan: Pengalaman menyokong kajian klinikal Fasa III yang penting
- Diutamakan: Pengalaman melatih ahli pasukan kajian dalaman dan luaran dalam sistem EDC serta prosedur pengurusan data
Faedah
- Sumbangan bantuan perubatan
- Perlindungan jurang
- Jaminan hayat
- Sumbangan dana simpanan sebanyak 8%
- Bayaran bulan ke-13
- Pekerjaan tetap sepenuh masa
- Kerja jarak jauh dari rumah
- Peluang pembangunan profesional dan kepimpinan
- Bekerja dalam kajian global bersama profesional pembangunan klinikal yang berpengalaman