Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Senior Clinical Data Manager, FSP — distansarbete i Sydafrika
Led datahanteringen för kliniska prövningar i fas 1–4 hos Parexel och ansvara för EDC-system, leverantörer, avstämningar och databaslåsningar. Samarbeta med tvärfunktionella team för att säkerställa kliniska data av hög kvalitet och fullständig studiedokumentation.
Beskrivning
- Leda större kliniska studier eller relaterade studieprogram med begränsad handledning
- Representera datahantering i tvärfunktionella arbetsgrupper för tilldelade kliniska prövningar
- Övervaka CRO:ers och externa leverantörers datahanteringsaktiviteter samtidigt som produktiva arbetsrelationer upprätthålls
- Granska protokoll och styra strategier för datainsamling, utformning av eCRF:er och krav på datainsamling
- Samarbeta med CRA:er, programmerare, studiemanagers, statistiker och andra intressenter för att skapa kommenterade eCRF:er och riktlinjer för ifyllnad
- Leda framtagningen av specifikationer för redigeringskontroller, datalistor och studiespecifika datahanteringsplaner
- Samordna utformning, testning och driftsättning av elektroniska system för datainsamling samt felsöka relaterade problem
- Granska studiedokument, inklusive monitoreringsplaner, statistiska analysplaner och leverantörsspecifikationer, och ge återkoppling
- Genomföra dataavstämningar, inklusive avstämningar av allvarliga biverkningar och externa datakällor
- Leda databasuppgraderingar, migreringar, användaracceptanstester, frysningar och låsningar i enlighet med företagets rutiner
- Hålla studiearbetsböcker, datahanteringsfiler och relaterad studiedokumentation uppdaterade
- Handleda och utbilda personal inom datahantering samt bidra till utveckling av SOP:er, arbetsinstruktioner och processförbättringar
- Delta i teammöten och bidra med expertis som främjar studiernas och organisationens mål
Krav
- Kandidatexamen, helst inom naturvetenskap eller hälso- och sjukvård
- Minst sju års erfarenhet av datahantering inom läkemedels- eller biotekniksektorn, eller motsvarande erfarenhet från FDA-reglerad verksamhet, inklusive ledning av studier
- Praktiska kunskaper om ICH-GCP, FDA:s riktlinjer, CDISC-standarder, GCDMP, 21 CFR del 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries och processer för kliniska prövningar
- Erfarenhet av elektroniska system för datainsamling och teknik för klinisk datahantering
- Stark förmåga inom projektledning, organisation, kommunikation, problemlösning och multitasking
- Dokumenterad förmåga att stödja studier i fas 1–4 och samarbeta effektivt med leverantörer och tvärfunktionella team
- Kännedom om databasuppgraderingar, migreringar, användaracceptanstester och avancerade datahanteringsaktiviteter
- Mycket goda kunskaper i engelska i tal och skrift
- Expertis inom klinisk datahantering, projektledning, leverantörsöversyn och tvärfunktionellt samarbete
- Erfarenhet från läkemedel, bioteknik, klinisk forskning eller annan FDA-reglerad verksamhet
- Förmåga att hantera konkurrerande prioriteringar med bibehållen exceptionell noggrannhet och datakvalitet
- Bekväm med att arbeta i elektroniska system för datainsamling, datahanteringsteknik, kliniska databaser och arbetsflöden för studiedokumentation
- Engagemang för att ta fram kliniska data av hög kvalitet som stöd för välgrundade beslut och förbättrad patientvård
- Meriterande: utbildning inom naturvetenskap eller hälso- och sjukvård
- Meriterande: erfarenhet inom terapiområdena onkologi eller CNS
- Meriterande: erfarenhet av att stödja pivotala kliniska fas III-studier
- Meriterande: erfarenhet av att utbilda interna och externa studieteammedlemmar i EDC-system och datahanteringsrutiner
Förmåner
- Bidrag till sjukvårdsförsäkring
- Gap-försäkring
- Livförsäkring
- Bidrag till providentfond på 8 %
- 13:e löneutbetalning
- Fast heltidsanställning
- Distansarbete hemifrån
- Möjligheter till professionell utveckling och ledarskap
- Arbeta med globala studier tillsammans med erfarna yrkesverksamma inom klinisk utveckling