Parexel, yeni ilaçların geliştirilmesi sürecinde biyofarmasötik şirketlere hizmet veren küresel bir klinik araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları Faz I–IV klinik araştırmalarını, portföy ve araştırma yönetimini, düzenleyici stratejiyi, pazara erişimi ve yaşam döngüsü planlamasını kapsar. 21.000’den fazla profesyoneliyle Parexel, klinik, düzenleyici ve terapötik uzmanlığını hasta içgörüleri ve yenilikçi araştırma tasarımlarıyla bir araya getirir. Şirket; onkoloji, nörobilim ve nadir hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli alanlarda araştırmaları destekler ve klinik geliştirme süreçlerini daha verimli ve hasta odaklı hâle getirmeye odaklanır.
Kıdemli Klinik Veri Yöneticisi, FSP — Güney Afrika Uzaktan
Parexel'de Faz 1–4 klinik çalışmalar için veri yönetimine liderlik edin; EDC sistemlerini, tedarikçileri, mutabakatları ve veritabanı kilitlerini yönetin. Yüksek kaliteli klinik verileri ve çalışma belgelerini korumak için farklı işlevlerden ekiplerle iş birliği yapın.
Açıklama
- Büyük klinik çalışmalara veya ilgili çalışma programlarına sınırlı gözetimle liderlik edin
- Atanan klinik çalışmalar için işlevler arası çalışma gruplarında Veri Yönetimi'ni temsil edin
- Üretken iş ilişkilerini koruyarak CRO ve harici tedarikçilerin veri yönetimi faaliyetlerini denetleyin
- Protokolleri inceleyin ve veri yakalama stratejilerini, eCRF tasarımını ve veri toplama gerekliliklerini yönlendirin
- Açıklamalı eCRF'ler ve tamamlama kılavuzları oluşturmak için CRA'ler, programcılar, çalışma yöneticileri, istatistikçiler ve diğer paydaşlarla çalışın
- Düzenleme kontrolü spesifikasyonlarının, veri listelerinin ve çalışmaya özgü veri yönetimi planlarının oluşturulmasına liderlik edin
- Elektronik Veri Yakalama sistemlerinin tasarımını, testini ve devreye alınmasını koordine edin ve ilgili sorunları giderin
- İzleme planları, istatistiksel analiz planları ve tedarikçi spesifikasyonları dahil olmak üzere çalışma belgelerini inceleyin ve geri bildirim sağlayın
- Ciddi Advers Olay ve harici veri kaynağı mutabakatları dahil olmak üzere veri mutabakatlarını gerçekleştirin
- Şirket prosedürleri doğrultusunda veritabanı yükseltmelerine, geçişlerine, kullanıcı kabul testlerine, dondurma işlemlerine ve kilitlerine liderlik edin
- Çalışma dosyalarını, veri yönetimi dosyalarını ve ilgili çalışma belgelerini güncel tutun
- Veri yönetimi personeline koçluk ve eğitim verin; SOP'lerin, iş talimatlarının ve süreç iyileştirmelerinin geliştirilmesine katkıda bulunun
- Ekip toplantılarına katılın ve çalışma ile kuruluş hedeflerini ilerleten uzmanlık sağlayın
Gereksinimler
- Tercihen bilimsel veya sağlık alanında lisans derecesi
- İlaç veya biyoteknoloji sektöründe ya da FDA tarafından düzenlenen eşdeğer bir alanda, çalışma liderliği dahil olmak üzere yedi yıl veya daha fazla Veri Yönetimi deneyimi
- ICH-GCP, FDA kılavuzları, CDISC standartları, GCDMP, 21 CFR Bölüm 11, MedDRA, WHO İlaç Sözlükleri ve klinik çalışma süreçleri hakkında çalışma bilgisi
- Elektronik Veri Yakalama sistemleri ve klinik veri yönetimi teknolojilerini kullanma deneyimi
- Güçlü proje yönetimi, organizasyon, iletişim, problem çözme ve çoklu görev becerileri
- Faz 1–4 çalışmalarını destekleme ve tedarikçilerle ve işlevler arası ekiplerle etkili iş birliği yapma becerisi
- Veritabanı yükseltmeleri, geçişleri, kullanıcı kabul testleri ve ileri düzey veri yönetimi faaliyetlerine aşinalık
- Güçlü yazılı ve sözlü İngilizce iletişim becerileri
- Klinik veri yönetimi, proje liderliği, tedarikçi denetimi ve işlevler arası iş birliği konusunda uzmanlık
- İlaç, biyoteknoloji, klinik araştırma veya FDA tarafından düzenlenen diğer ortamlarda deneyim
- Ayrıntılara ve veri kalitesine olağanüstü dikkati korurken birbiriyle yarışan öncelikleri yönetme becerisi
- Elektronik Veri Yakalama sistemleri, veri yönetimi teknolojileri, klinik veritabanları ve çalışma belgeleri iş akışlarıyla çalışmaya yatkınlık
- Bilinçli karar alma ve hasta bakımının iyileştirilmesi için yüksek kaliteli klinik veriler üretme taahhüdü
- Tercihen: Bilimsel veya sağlık alanında eğitim geçmişi
- Tercihen: Onkoloji veya merkezi sinir sistemi terapötik alanlarında deneyim
- Tercihen: Önemli Faz III klinik çalışmalarını destekleme deneyimi
- Tercihen: EDC sistemleri ve veri yönetimi prosedürleri konusunda iç ve dış çalışma ekibi üyelerine eğitim verme deneyimi
Yan Haklar
- Tıbbi yardım katkısı
- Tamamlayıcı sağlık sigortası
- Hayat sigortası
- %8 oranında ihtiyat fonu katkısı
- 13. maaş
- Sürekli, tam zamanlı istihdam
- Evden uzaktan çalışma
- Mesleki gelişim ve liderlik fırsatları
- Deneyimli klinik geliştirme profesyonelleriyle küresel çalışmalar üzerinde çalışma