Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Seniorný manažér klinických údajov, FSP — práca na diaľku z Južnej Afriky
Riadenie správy údajov pre klinické skúšania fázy 1–4 v spoločnosti Parexel vrátane dohľadu nad systémami EDC, dodávateľmi, zosúlaďovaním údajov a uzamykaním databáz. Spolupráca s medzifunkčnými tímami na udržiavaní vysokokvalitných klinických údajov a dokumentácie štúdií.
Popis
- Viesť významné klinické štúdie alebo súvisiace študijné programy s obmedzeným dohľadom
- Zastupovať správu údajov v medzifunkčných pracovných skupinách pre pridelené klinické skúšania
- Dohliadať na činnosti CRO a externých dodávateľov v oblasti správy údajov a zároveň udržiavať produktívne pracovné vzťahy
- Preskúmavať protokoly a riadiť stratégie zachytávania údajov, návrh eCRF a požiadavky na zber údajov
- Spolupracovať s CRA, programátormi, manažérmi štúdií, štatistikmi a ďalšími zainteresovanými stranami na tvorbe anotovaných eCRF a pokynov na ich vypĺňanie
- Riadiť tvorbu špecifikácií kontrol úprav, zoznamov údajov a plánov správy údajov špecifických pre štúdie
- Koordinovať návrh, testovanie a nasadenie systémov elektronického zberu údajov a riešiť súvisiace problémy
- Preskúmavať dokumenty štúdií vrátane monitorovacích plánov, plánov štatistickej analýzy a špecifikácií dodávateľov a poskytovať spätnú väzbu
- Vykonávať zosúlaďovanie údajov vrátane zosúlaďovania závažných nežiaducich udalostí a údajov z externých zdrojov
- Viesť aktualizácie a migrácie databáz, používateľské akceptačné testovanie, zmrazenia a uzamykanie databáz v súlade s firemnými postupmi
- Udržiavať aktuálne študijné zošity, súbory správy údajov a súvisiacu dokumentáciu štúdií
- Trénovať a koučovať pracovníkov správy údajov a zároveň pomáhať pri tvorbe štandardných operačných postupov, pracovných pokynov a zlepšovaní procesov
- Zúčastňovať sa tímových stretnutí a poskytovať odborné znalosti, ktoré podporujú ciele štúdií a organizácie
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie bakalárskeho stupňa, prednostne vo vedeckom alebo zdravotníckom odbore
- Najmenej sedem rokov skúseností so správou údajov vo farmaceutickom alebo biotechnologickom sektore alebo rovnocenné skúsenosti v prostredí regulovanom FDA vrátane vedenia štúdií
- Pracovná znalosť ICH-GCP, usmernení FDA, štandardov CDISC, GCDMP, 21 CFR časť 11, MedDRA, slovníkov liekov WHO a procesov klinických skúšaní
- Skúsenosti s používaním systémov elektronického zberu údajov a technológií správy klinických údajov
- Vynikajúce schopnosti v oblasti projektového riadenia, organizácie, komunikácie, riešenia problémov a multitaskingu
- Preukázaná schopnosť podporovať štúdie fázy 1–4 a efektívne spolupracovať s dodávateľmi a medzifunkčnými tímami
- Znalosť aktualizácií a migrácií databáz, používateľského akceptačného testovania a pokročilých činností správy údajov
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti v angličtine
- Odbornosť v oblasti správy klinických údajov, vedenia projektov, dohľadu nad dodávateľmi a medzifunkčnej spolupráce
- Skúsenosti vo farmaceutickom, biotechnologickom, klinickovýskumnom alebo inom prostredí regulovanom FDA
- Schopnosť riadiť konkurenčné priority pri zachovaní mimoriadnej pozornosti venovanej detailom a kvalite údajov
- Ochota pracovať so systémami elektronického zberu údajov, technológiami správy údajov, klinickými databázami a pracovnými postupmi dokumentácie štúdií
- Záväzok vytvárať vysokokvalitné klinické údaje na podporu informovaného rozhodovania a zlepšovania starostlivosti o pacientov
- Výhodou: vzdelanie vo vedeckom alebo zdravotníckom odbore
- Výhodou: skúsenosti v terapeutických oblastiach onkológie alebo CNS
- Výhodou: skúsenosti s podporou kľúčových klinických štúdií fázy III
- Výhodou: skúsenosti so školením interných a externých členov tímu štúdie v systémoch EDC a postupoch správy údajov
Benefity
- Príspevok na zdravotnú starostlivosť
- Poistenie spoluúčasti
- Životné poistenie
- Príspevok do zamestnaneckého penzijného fondu vo výške 8 %
- 13. plat
- Trvalý pracovný pomer na plný úväzok
- Práca na diaľku z domu
- Príležitosti na odborný rozvoj a vedenie tímov
- Práca na globálnych štúdiách so skúsenými odborníkmi na klinický vývoj