Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Starszy menedżer ds. danych klinicznych, FSP — praca zdalna w Republice Południowej Afryki
Kierowanie zarządzaniem danymi w badaniach klinicznych fazy 1–4 w Parexel, w tym systemami EDC, dostawcami, uzgadnianiem danych i blokadami baz danych. Współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi w celu utrzymania wysokiej jakości danych klinicznych i dokumentacji badań.
Opis
- Kierowanie dużymi badaniami klinicznymi lub powiązanymi programami badań przy ograniczonym nadzorze
- Reprezentowanie obszaru zarządzania danymi w międzyfunkcyjnych grupach roboczych przypisanych do badań klinicznych
- Nadzorowanie działań CRO i zewnętrznych dostawców w zakresie zarządzania danymi przy jednoczesnym utrzymywaniu produktywnych relacji roboczych
- Przeglądanie protokołów oraz kierowanie strategiami przechwytywania danych, projektowaniem eCRF i wymaganiami dotyczącymi gromadzenia danych
- Współpraca z CRA, programistami, kierownikami badań, statystykami i innymi interesariuszami przy tworzeniu adnotowanych eCRF i wytycznych dotyczących ich uzupełniania
- Kierowanie tworzeniem specyfikacji kontroli edycji, zestawień danych i planów zarządzania danymi dla konkretnych badań
- Koordynowanie projektowania, testowania i wdrażania systemów elektronicznego przechwytywania danych oraz rozwiązywanie powiązanych problemów
- Przeglądanie dokumentów badania, w tym planów monitorowania, planów analiz statystycznych i specyfikacji dostawców, oraz przekazywanie uwag
- Przeprowadzanie uzgodnień danych, w tym uzgodnień dotyczących ciężkich zdarzeń niepożądanych i zewnętrznych źródeł danych
- Kierowanie aktualizacjami i migracjami baz danych, testami akceptacyjnymi użytkowników, zamrażaniem i blokowaniem baz danych zgodnie z procedurami firmy
- Utrzymywanie aktualności skoroszytów badań, plików zarządzania danymi i powiązanej dokumentacji badania
- Mentoring i szkolenie pracowników zajmujących się zarządzaniem danymi oraz wspieranie opracowywania SOP, instrukcji roboczych i usprawnień procesów
- Uczestniczenie w spotkaniach zespołu i zapewnianie wiedzy eksperckiej wspierającej realizację celów badania i organizacji
Wymagania
- Stopień licencjata, preferowane wykształcenie w dziedzinie naukowej lub medycznej
- Co najmniej siedem lat doświadczenia w zarządzaniu danymi w sektorze farmaceutycznym lub biotechnologicznym albo równoważne doświadczenie w środowisku regulowanym przez FDA, w tym kierowanie badaniami
- Praktyczna znajomość ICH-GCP, wytycznych FDA, standardów CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, słowników leków WHO i procesów badań klinicznych
- Doświadczenie w korzystaniu z systemów elektronicznego przechwytywania danych i technologii zarządzania danymi klinicznymi
- Doskonałe umiejętności zarządzania projektami, organizacji pracy, komunikacji, rozwiązywania problemów i pracy wielozadaniowej
- Udowodniona umiejętność wspierania badań fazy 1–4 oraz skutecznej współpracy z dostawcami i zespołami międzyfunkcyjnymi
- Znajomość aktualizacji i migracji baz danych, testów akceptacyjnych użytkowników oraz zaawansowanych działań związanych z zarządzaniem danymi
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Ekspertyza w zakresie zarządzania danymi klinicznymi, kierowania projektami, nadzoru nad dostawcami i współpracy międzyfunkcyjnej
- Doświadczenie w farmacji, biotechnologii, badaniach klinicznych lub innych środowiskach regulowanych przez FDA
- Umiejętność zarządzania konkurującymi priorytetami przy zachowaniu wyjątkowej dbałości o szczegóły i jakość danych
- Swoboda pracy z systemami elektronicznego przechwytywania danych, technologiami zarządzania danymi, klinicznymi bazami danych i procesami dokumentacji badań
- Zaangażowanie w tworzenie wysokiej jakości danych klinicznych na potrzeby świadomego podejmowania decyzji i poprawy opieki nad pacjentami
- Preferowane: wykształcenie w dziedzinie naukowej lub medycznej
- Preferowane: doświadczenie w obszarze terapeutycznym onkologii lub chorób OUN
- Preferowane: doświadczenie we wspieraniu kluczowych badań klinicznych fazy III
- Preferowane: doświadczenie w szkoleniu wewnętrznych i zewnętrznych członków zespołów badawczych w zakresie systemów EDC i procedur zarządzania danymi
Benefity
- Dofinansowanie opieki medycznej
- Ubezpieczenie uzupełniające
- Ubezpieczenie na życie
- Składka na fundusz emerytalny w wysokości 8%
- 13. pensja
- Stałe zatrudnienie w pełnym wymiarze godzin
- Praca zdalna z domu
- Możliwości rozwoju zawodowego i przywództwa
- Praca nad globalnymi badaniami z doświadczonymi specjalistami ds. rozwoju klinicznego