A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Gerente sênior de dados clínicos, FSP — remoto na África do Sul
Lidere a gestão de dados de ensaios clínicos de fase 1 a 4 na Parexel, supervisionando sistemas EDC, fornecedores, reconciliações e bloqueios de banco de dados. Trabalhe em parceria com equipes multifuncionais para manter dados clínicos e documentação de estudos de alta qualidade.
Descrição
- Liderar estudos clínicos importantes ou programas de estudos relacionados com supervisão limitada
- Representar a Gestão de Dados em grupos de trabalho multifuncionais dos ensaios clínicos atribuídos
- Supervisionar as atividades de gestão de dados de CROs e fornecedores externos, mantendo relações de trabalho produtivas
- Revisar protocolos e direcionar estratégias de captura de dados, design de eCRF e requisitos de coleta de dados
- Trabalhar com CRAs, programadores, gerentes de estudo, estatísticos e outras partes interessadas para criar eCRFs anotados e diretrizes de preenchimento
- Dirigir a criação de especificações de verificações de edição, listagens de dados e planos de gestão de dados específicos do estudo
- Coordenar o design, os testes e a implantação de sistemas de captura eletrônica de dados e solucionar problemas relacionados
- Revisar documentos do estudo, incluindo planos de monitoramento, planos de análise estatística e especificações de fornecedores, e fornecer feedback
- Realizar reconciliações de dados, incluindo reconciliações de Eventos Adversos Graves e de fontes de dados externas
- Liderar atualizações e migrações de bancos de dados, testes de aceitação do usuário, congelamentos e bloqueios de acordo com os procedimentos da empresa
- Manter atualizados os cadernos do estudo, os arquivos de gestão de dados e a documentação relacionada ao estudo
- Orientar e treinar a equipe de gestão de dados, ajudando também a desenvolver POPs, instruções de trabalho e melhorias de processos
- Participar de reuniões da equipe e fornecer conhecimento especializado que avance os objetivos do estudo e da organização
Requisitos
- Bacharelado, preferencialmente em uma área científica ou da saúde
- Sete anos ou mais de experiência em Gestão de Dados no setor farmacêutico ou de biotecnologia, ou experiência equivalente em ambientes regulados pela FDA, incluindo liderança de estudos
- Conhecimento prático de ICH-GCP, orientações da FDA, padrões CDISC, GCDMP, 21 CFR Parte 11, MedDRA, Dicionários de Medicamentos da OMS e processos de ensaios clínicos
- Experiência com sistemas de captura eletrônica de dados e tecnologias de gestão de dados clínicos
- Fortes habilidades de gestão de projetos, organização, comunicação, resolução de problemas e multitarefa
- Capacidade comprovada de apoiar estudos de fase 1 a 4 e colaborar efetivamente com fornecedores e equipes multifuncionais
- Familiaridade com atualizações e migrações de bancos de dados, testes de aceitação do usuário e atividades avançadas de gestão de dados
- Fortes habilidades de comunicação escrita e falada em inglês
- Experiência em gestão de dados clínicos, liderança de projetos, supervisão de fornecedores e colaboração multifuncional
- Experiência em ambientes farmacêuticos, de biotecnologia, pesquisa clínica ou outros regulados pela FDA
- Capacidade de gerenciar prioridades concorrentes mantendo atenção excepcional aos detalhes e à qualidade dos dados
- Conforto ao trabalhar com sistemas de captura eletrônica de dados, tecnologias de gestão de dados, bancos de dados clínicos e fluxos de trabalho de documentação de estudos
- Compromisso com a produção de dados clínicos de alta qualidade para decisões informadas e melhoria do atendimento ao paciente
- Preferencial: formação acadêmica em uma área científica ou da saúde
- Preferencial: experiência nas áreas terapêuticas de oncologia ou SNC
- Preferencial: experiência apoiando estudos clínicos pivotais de fase III
- Preferencial: experiência treinando membros internos e externos da equipe do estudo em sistemas EDC e procedimentos de gestão de dados
Benefícios
- Contribuição para assistência médica
- Cobertura de diferença
- Seguro de vida
- Contribuição de 8% para o fundo de previdência
- 13º salário
- Emprego permanente em período integral
- Trabalho remoto a partir de casa
- Oportunidades de desenvolvimento profissional e liderança
- Trabalho em estudos globais com profissionais experientes de desenvolvimento clínico