Parexel je globalna organizacija za klinične raziskave, ki biofarmacevtskim podjetjem pomaga pri razvoju novih zdravil. Njeno delo zajema klinične raziskave faz I–IV, upravljanje portfeljev in raziskav, regulativno strategijo, dostop do trga ter načrtovanje življenjskega cikla. Z več kot 21.000 strokovnjaki Parexel združuje klinično, regulativno in terapevtsko znanje z vpogledi v potrebe pacientov ter inovativnimi zasnovami raziskav. Podjetje podpira raziskave na področjih, kot so onkologija, nevroznanost in redke bolezni, s poudarkom na učinkovitejšem kliničnem razvoju, osredotočenem na paciente.
Višji vodja kliničnih podatkov, FSP — delo na daljavo iz Južne Afrike
Vodenje upravljanja podatkov za klinična preskušanja faz 1–4 v podjetju Parexel, vključno z nadzorom sistemov EDC, dobaviteljev, usklajevanj in zaklepanja podatkovnih zbirk. Sodelovanje z medfunkcijskimi ekipami pri zagotavljanju visokokakovostnih kliničnih podatkov in dokumentacije preskušanj.
Opis
- Voditi pomembna klinična preskušanja ali povezane programe preskušanj z omejenim nadzorom
- Predstavljati upravljanje podatkov v medfunkcijskih delovnih skupinah za dodeljena klinična preskušanja
- Nadzirati dejavnosti upravljanja podatkov CRO-organizacij in zunanjih dobaviteljev ter hkrati vzdrževati produktivne delovne odnose
- Pregledovati protokole ter usmerjati strategije zajema podatkov, oblikovanje eCRF in zahteve za zbiranje podatkov
- Sodelovati s CRA-ji, programerji, vodji preskušanj, statistiki in drugimi deležniki pri pripravi anotiranih eCRF ter navodil za izpolnjevanje
- Usmerjati pripravo specifikacij kontrol urejanja, seznamov podatkov in načrtov upravljanja podatkov, prilagojenih posameznemu preskušanju
- Usklajevati načrtovanje, testiranje in uvajanje sistemov za elektronsko zajemanje podatkov ter odpravljati povezane težave
- Pregledovati dokumente preskušanj, vključno z načrti spremljanja, načrti statistične analize in specifikacijami dobaviteljev, ter zagotavljati povratne informacije
- Izvajati usklajevanja podatkov, vključno z usklajevanjem resnih neželenih dogodkov in podatkov iz zunanjih virov
- Voditi nadgradnje in migracije podatkovnih zbirk, uporabniško sprejemno testiranje, zamrznitve in zaklepanja v skladu s postopki podjetja
- Skrbeti, da so delovni zvezki preskušanj, datoteke za upravljanje podatkov in povezana dokumentacija vedno posodobljeni
- Mentorirati in usposabljati osebje za upravljanje podatkov ter pomagati pri razvoju standardnih operativnih postopkov, delovnih navodil in izboljšav procesov
- Udeleževati se timskih sestankov in zagotavljati strokovno znanje, ki prispeva k ciljem preskušanj in organizacije
Zahteve
- Diploma prve stopnje, po možnosti iz naravoslovnega ali zdravstvenega področja
- Sedem ali več let izkušenj z upravljanjem podatkov v farmacevtskem ali biotehnološkem sektorju oziroma enakovredne izkušnje v okolju, ki ga ureja FDA, vključno z vodenjem preskušanj
- Delovno poznavanje ICH-GCP, smernic FDA, standardov CDISC, GCDMP, 21 CFR, del 11, MedDRA, slovarjev zdravil WHO in procesov kliničnih preskušanj
- Izkušnje z uporabo sistemov za elektronsko zajemanje podatkov in tehnologij za upravljanje kliničnih podatkov
- Odlične sposobnosti projektnega vodenja, organizacije, komunikacije, reševanja problemov in opravljanja več nalog hkrati
- Dokazana sposobnost podpore preskušanjem faz 1–4 ter učinkovitega sodelovanja z dobavitelji in medfunkcijskimi ekipami
- Poznavanje nadgradenj in migracij podatkovnih zbirk, uporabniškega sprejemnega testiranja in naprednih dejavnosti upravljanja podatkov
- Odlične pisne in ustne komunikacijske veščine v angleščini
- Strokovno znanje upravljanja kliničnih podatkov, vodenja projektov, nadzora dobaviteljev in medfunkcijskega sodelovanja
- Izkušnje v farmacevtskem, biotehnološkem, kliničnoraziskovalnem ali drugem okolju, ki ga ureja FDA
- Sposobnost upravljanja konkurenčnih prednostnih nalog ob ohranjanju izjemne pozornosti do podrobnosti in kakovosti podatkov
- Udobno delo s sistemi za elektronsko zajemanje podatkov, tehnologijami za upravljanje podatkov, kliničnimi podatkovnimi zbirkami in delovnimi tokovi dokumentacije preskušanj
- Zavezanost ustvarjanju visokokakovostnih kliničnih podatkov za informirano odločanje in izboljšano oskrbo bolnikov
- Zaželeno: izobrazba iz naravoslovnega ali zdravstvenega področja
- Zaželeno: izkušnje s terapevtskima področjema onkologije ali CNS
- Zaželeno: izkušnje s podporo ključnim kliničnim preskušanjem faze III
- Zaželeno: izkušnje z usposabljanjem notranjih in zunanjih članov ekip preskušanj za sisteme EDC in postopke upravljanja podatkov
Ugodnosti
- Prispevek za zdravstveno pomoč
- Dodatno kritje
- Življenjsko zavarovanje
- 8-odstotni prispevek v sklad za zagotavljanje
- 13. plača
- Redna zaposlitev za polni delovni čas
- Delo na daljavo od doma
- Priložnosti za strokovni razvoj in vodenje
- Delo na globalnih preskušanjih z izkušenimi strokovnjaki za klinični razvoj