Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Gerente sénior de datos clínicos, FSP — remoto en Sudáfrica
Lidera la gestión de datos de ensayos clínicos de fase 1 a 4 en Parexel, supervisando sistemas EDC, proveedores, conciliaciones y cierres de bases de datos. Colabora con equipos multifuncionales para mantener datos clínicos y documentación de estudios de alta calidad.
Descripción
- Liderar estudios clínicos importantes o programas de estudios relacionados con supervisión limitada
- Representar la Gestión de Datos en grupos de trabajo multifuncionales para los ensayos clínicos asignados
- Supervisar las actividades de gestión de datos de CRO y proveedores externos, manteniendo relaciones de trabajo productivas
- Revisar los protocolos y dirigir las estrategias de captura de datos, el diseño de eCRF y los requisitos de recopilación de datos
- Trabajar con CRAs, programadores, gerentes de estudios, estadísticos y otras partes interesadas para crear eCRF anotados y guías de cumplimentación
- Dirigir la creación de especificaciones de comprobaciones de edición, listados de datos y planes de gestión de datos específicos del estudio
- Coordinar el diseño, las pruebas y la implementación de sistemas de captura electrónica de datos, y resolver los problemas relacionados
- Revisar documentos del estudio, incluidos los planes de monitorización, los planes de análisis estadístico y las especificaciones de proveedores, y proporcionar comentarios
- Realizar conciliaciones de datos, incluidas las de acontecimientos adversos graves y fuentes de datos externas
- Liderar actualizaciones y migraciones de bases de datos, pruebas de aceptación por parte de usuarios, congelaciones y cierres conforme a los procedimientos de la empresa
- Mantener actualizados los cuadernos de estudio, los archivos de gestión de datos y la documentación relacionada con el estudio
- Orientar y formar al personal de gestión de datos, colaborando también en el desarrollo de procedimientos normalizados de trabajo, instrucciones de trabajo y mejoras de procesos
- Asistir a las reuniones del equipo y aportar conocimientos que impulsen los objetivos del estudio y de la organización
Requisitos
- Licenciatura, preferiblemente en una disciplina científica o sanitaria
- Siete o más años de experiencia en Gestión de Datos en el sector farmacéutico o biotecnológico, o experiencia equivalente en entornos regulados por la FDA, incluida la dirección de estudios
- Conocimientos prácticos de ICH-GCP, las directrices de la FDA, las normas CDISC, GCDMP, 21 CFR Parte 11, MedDRA, los diccionarios de medicamentos de la OMS y los procesos de ensayos clínicos
- Experiencia en el uso de sistemas de captura electrónica de datos y tecnologías de gestión de datos clínicos
- Sólidas capacidades de gestión de proyectos, organización, comunicación, resolución de problemas y gestión de múltiples tareas
- Capacidad demostrada para apoyar estudios de fase 1 a 4 y colaborar eficazmente con proveedores y equipos multifuncionales
- Familiaridad con actualizaciones y migraciones de bases de datos, pruebas de aceptación por parte de usuarios y actividades avanzadas de gestión de datos
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y oral en inglés
- Experiencia en gestión de datos clínicos, liderazgo de proyectos, supervisión de proveedores y colaboración multifuncional
- Experiencia en entornos farmacéuticos, biotecnológicos, de investigación clínica u otros regulados por la FDA
- Capacidad para gestionar prioridades simultáneas manteniendo una atención excepcional al detalle y a la calidad de los datos
- Comodidad trabajando con sistemas de captura electrónica de datos, tecnologías de gestión de datos, bases de datos clínicas y flujos de trabajo de documentación de estudios
- Compromiso con la producción de datos clínicos de alta calidad para fundamentar la toma de decisiones y mejorar la atención al paciente
- Se valorará: formación académica en un campo científico o sanitario
- Se valorará: experiencia en las áreas terapéuticas de oncología o sistema nervioso central
- Se valorará: experiencia apoyando estudios clínicos pivotales de fase III
- Se valorará: experiencia formando a miembros internos y externos del equipo del estudio en sistemas EDC y procedimientos de gestión de datos
Beneficios
- Contribución al seguro médico
- Cobertura de brecha
- Seguro de vida
- Aportación al fondo de previsión del 8 %
- Paga extraordinaria de decimotercer sueldo
- Empleo permanente a tiempo completo
- Trabajo remoto desde casa
- Oportunidades de desarrollo profesional y liderazgo
- Trabajo en estudios globales con profesionales experimentados del desarrollo clínico