Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Manajer Data Klinis Senior, FSP — Kerja Jarak Jauh dari Afrika Selatan
Memimpin manajemen data untuk uji klinis Fase 1–4 di Parexel, mencakup sistem EDC, vendor, rekonsiliasi, dan penguncian basis data. Berkolaborasi dengan tim lintas fungsi untuk menjaga kualitas data klinis dan dokumentasi studi.
Deskripsi
- Memimpin studi klinis utama atau program studi terkait dengan pengawasan terbatas
- Mewakili Manajemen Data dalam kelompok kerja lintas fungsi untuk uji klinis yang ditugaskan
- Mengawasi aktivitas manajemen data CRO dan vendor eksternal sambil mempertahankan hubungan kerja yang produktif
- Meninjau protokol dan mengarahkan strategi penangkapan data, desain eCRF, serta persyaratan pengumpulan data
- Bekerja sama dengan CRA, programmer, manajer studi, ahli statistik, dan pemangku kepentingan lainnya untuk membuat eCRF beranotasi dan panduan penyelesaian
- Mengarahkan pembuatan spesifikasi pemeriksaan edit, daftar data, dan rencana manajemen data khusus studi
- Mengoordinasikan desain, pengujian, dan penerapan sistem Electronic Data Capture serta memecahkan masalah terkait
- Meninjau dokumen studi, termasuk rencana pemantauan, rencana analisis statistik, dan spesifikasi vendor, serta memberikan masukan
- Melakukan rekonsiliasi data, termasuk rekonsiliasi Kejadian Tidak Diinginkan Serius dan sumber data eksternal
- Memimpin peningkatan, migrasi, pengujian penerimaan pengguna, pembekuan, dan penguncian basis data sesuai prosedur perusahaan
- Memastikan buku kerja studi, berkas manajemen data, dan dokumentasi studi terkait tetap mutakhir
- Membimbing dan melatih staf manajemen data sekaligus membantu mengembangkan SOP, instruksi kerja, dan peningkatan proses
- Menghadiri rapat tim dan memberikan keahlian yang mendukung kemajuan studi serta tujuan organisasi
Persyaratan
- Gelar sarjana, lebih disukai dalam bidang sains atau kesehatan
- Pengalaman tujuh tahun atau lebih dalam Manajemen Data di sektor farmasi atau bioteknologi, atau pengalaman setara yang diatur FDA, termasuk memimpin studi
- Pengetahuan kerja tentang ICH-GCP, panduan FDA, standar CDISC, GCDMP, 21 CFR Bagian 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries, dan proses uji klinis
- Pengalaman menggunakan sistem Electronic Data Capture dan teknologi manajemen data klinis
- Kemampuan yang kuat dalam manajemen proyek, organisasi, komunikasi, pemecahan masalah, dan multitugas
- Kemampuan yang terbukti dalam mendukung studi Fase 1–4 serta berkolaborasi efektif dengan vendor dan tim lintas fungsi
- Pemahaman tentang peningkatan basis data, migrasi, pengujian penerimaan pengguna, dan aktivitas manajemen data tingkat lanjut
- Kemampuan komunikasi tertulis dan lisan dalam bahasa Inggris yang kuat
- Keahlian dalam manajemen data klinis, kepemimpinan proyek, pengawasan vendor, dan kolaborasi lintas fungsi
- Pengalaman di lingkungan farmasi, bioteknologi, penelitian klinis, atau lingkungan lain yang diatur FDA
- Kemampuan mengelola prioritas yang bersaing sambil mempertahankan perhatian luar biasa terhadap detail dan kualitas data
- Nyaman bekerja dengan sistem Electronic Data Capture, teknologi manajemen data, basis data klinis, dan alur kerja dokumentasi studi
- Komitmen untuk menghasilkan data klinis berkualitas tinggi guna mendukung pengambilan keputusan yang tepat dan peningkatan perawatan pasien
- Diutamakan: Latar belakang pendidikan di bidang sains atau kesehatan
- Diutamakan: Pengalaman di bidang terapi Onkologi atau SSP
- Diutamakan: Pengalaman mendukung studi klinis Fase III pivotal
- Diutamakan: Pengalaman melatih anggota tim studi internal dan eksternal dalam sistem EDC dan prosedur manajemen data
Tunjangan
- Kontribusi bantuan medis
- Perlindungan kesenjangan
- Asuransi jiwa
- Kontribusi dana provident sebesar 8%
- Tunjangan bulan ke-13
- Pekerjaan permanen penuh waktu
- Kerja jarak jauh dari rumah
- Peluang pengembangan profesional dan kepemimpinan
- Bekerja pada studi global bersama para profesional pengembangan klinis berpengalaman