Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
高级临床数据经理，FSP——南非远程办公
在Parexel负责管理1至4期临床试验的数据，统筹EDC系统、供应商、数据核对和数据库锁定。与跨职能团队合作，维护高质量临床数据和研究文档。
描述
- 在有限监督下领导重大临床研究或相关研究项目
- 代表数据管理部门参加所负责临床试验的跨职能工作组
- 监督CRO及外部供应商的数据管理活动，同时维护高效的合作关系
- 审阅方案并指导数据采集策略、电子病例报告表（eCRF）设计和数据收集要求
- 与临床研究监查员、程序员、研究经理、统计师及其他相关方合作，创建带注释的电子病例报告表和填写指南
- 指导编制编辑检查规范、数据清单和研究专用数据管理计划
- 协调电子数据采集（EDC）系统的设计、测试和部署，并排查相关问题
- 审阅研究文件，包括监查计划、统计分析计划和供应商规范，并提供反馈
- 执行数据核对，包括严重不良事件和外部数据源核对
- 按照公司流程领导数据库升级、迁移、用户验收测试、冻结和锁定
- 及时更新研究工作簿、数据管理文件及相关研究文档
- 指导和培训数据管理人员，同时协助制定标准操作规程、工作指南和流程改进措施
- 参加团队会议并提供专业意见，推动研究和组织目标的实现
任职要求
- 学士学位，最好为科学或医疗健康相关专业
- 在制药或生物技术行业拥有七年或以上数据管理经验，或具备同等受FDA监管的工作经验，包括研究领导经验
- 了解ICH-GCP、FDA指南、CDISC标准、GCDMP、21 CFR第11部分、MedDRA、WHO药品词典及临床试验流程
- 具备使用电子数据采集系统和临床数据管理技术的经验
- 具备出色的项目管理、组织、沟通、问题解决和多任务处理能力
- 能够支持1至4期研究，并与供应商及跨职能团队有效协作
- 熟悉数据库升级、迁移、用户验收测试及高级数据管理活动
- 具备出色的英语书面和口头沟通能力
- 精通临床数据管理、项目领导、供应商监督和跨职能协作
- 具备制药、生物技术、临床研究或其他受FDA监管环境中的工作经验
- 能够管理相互竞争的优先事项，同时保持对细节和数据质量的高度关注
- 能够熟练使用电子数据采集系统、数据管理技术、临床数据库和研究文档工作流程
- 致力于产出高质量临床数据，以支持明智决策并改善患者护理
- 优先条件：具备科学或医疗健康领域的教育背景
- 优先条件：具备肿瘤学或中枢神经系统（CNS）治疗领域经验
- 优先条件：具备支持关键性III期临床研究的经验
- 优先条件：具备培训内部和外部研究团队成员使用EDC系统及数据管理流程的经验
福利待遇
- 医疗援助缴费
- 医疗保障缺口保险
- 人寿保险
- 公积金缴费比例为8%
- 第13个月薪资
- 永久性全职工作
- 居家远程办公
- 专业发展和领导力机会
- 与经验丰富的临床开发专业人员共同参与全球研究