Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
선임 임상 데이터 관리자, FSP — 남아프리카 원격 근무
Parexel에서 1상부터 4상까지의 임상시험 데이터 관리를 주도하며 EDC 시스템, 공급업체, 데이터 대사 및 데이터베이스 잠금을 감독합니다. 여러 부서의 팀과 협력해 고품질 임상 데이터와 연구 문서를 유지합니다.
설명
- 제한적인 감독하에 주요 임상시험 또는 관련 시험 프로그램을 주도합니다
- 담당 임상시험의 다기능 실무 그룹에서 데이터 관리를 대표합니다
- CRO 및 외부 공급업체의 데이터 관리 활동을 감독하고 생산적인 협력 관계를 유지합니다
- 시험계획서를 검토하고 데이터 수집 전략, 전자 증례기록서（eCRF） 설계 및 데이터 수집 요건을 지휘합니다
- CRA, 프로그래머, 시험 관리자, 통계 담당자 및 기타 관계자와 협력해 주석이 포함된 eCRF와 작성 지침을 작성합니다
- 편집 점검 사양, 데이터 목록 및 시험별 데이터 관리 계획의 작성을 지휘합니다
- 전자 데이터 수집（EDC） 시스템의 설계, 테스트 및 배포를 조정하고 관련 문제를 해결합니다
- 모니터링 계획, 통계 분석 계획 및 공급업체 사양을 포함한 시험 문서를 검토하고 피드백을 제공합니다
- 중대한 이상사례 및 외부 데이터 소스 대사를 포함한 데이터 대사를 수행합니다
- 회사 절차에 따라 데이터베이스 업그레이드, 마이그레이션, 사용자 인수 테스트, 동결 및 잠금을 주도합니다
- 시험 워크북, 데이터 관리 파일 및 관련 시험 문서를 최신 상태로 유지합니다
- 데이터 관리 직원을 코칭하고 교육하며 SOP, 업무 지침 및 프로세스 개선안 개발을 지원합니다
- 팀 회의에 참석하고 시험 및 조직 목표 달성을 촉진하는 전문 지식을 제공합니다
지원 자격
- 학사 학위. 과학 또는 의료·보건 관련 전공 우대
- 제약 또는 생명공학 분야에서 7년 이상의 데이터 관리 경력 또는 시험 리더십을 포함한 동등한 FDA 규제 환경 경력
- ICH-GCP, FDA 지침, CDISC 표준, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO 의약품 사전 및 임상시험 절차에 대한 실무 지식
- 전자 데이터 수집 시스템 및 임상 데이터 관리 기술 사용 경험
- 뛰어난 프로젝트 관리, 조직, 의사소통, 문제 해결 및 멀티태스킹 능력
- 1상부터 4상까지의 시험을 지원하고 공급업체 및 다기능 팀과 효과적으로 협업할 수 있는 능력
- 데이터베이스 업그레이드, 마이그레이션, 사용자 인수 테스트 및 고급 데이터 관리 활동에 대한 이해
- 뛰어난 영어 문서 및 구두 의사소통 능력
- 임상 데이터 관리, 프로젝트 리더십, 공급업체 감독 및 다기능 협업에 대한 전문성
- 제약, 생명공학, 임상 연구 또는 기타 FDA 규제 환경에서의 경험
- 여러 우선순위를 관리하면서 세부 사항과 데이터 품질에 탁월한 주의를 기울이는 능력
- 전자 데이터 수집 시스템, 데이터 관리 기술, 임상 데이터베이스 및 시험 문서 업무 흐름을 편안하게 다룰 수 있는 능력
- 정보에 기반한 의사결정과 환자 치료 개선을 위해 고품질 임상 데이터를 생산하려는 의지
- 우대 조건: 과학 또는 의료·보건 분야의 교육 배경
- 우대 조건: 종양학 또는 중추신경계（CNS） 치료 영역 경험
- 우대 조건: 중추적인 3상 임상시험 지원 경험
- 우대 조건: 내부 및 외부 시험 팀원을 대상으로 EDC 시스템과 데이터 관리 절차를 교육한 경험
복리후생
- 의료 지원금
- 갭 보장
- 생명보험
- 8%의 적립기금 납입
- 13번째 급여
- 정규직 및 무기 고용
- 재택 원격 근무
- 전문성 개발 및 리더십 기회
- 경험 많은 임상 개발 전문가들과 함께 글로벌 시험에 참여