Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Старший менеджер по клиническим данным, FSP — удалённая работа в Южной Африке
Руководство управлением данными в клинических исследованиях Phase 1–4 в Parexel, включая системы EDC, работу с поставщиками, сверку данных и блокировку баз данных. Взаимодействие с межфункциональными командами для обеспечения высокого качества клинических данных и документации исследований.
Описание
- Руководить крупными клиническими исследованиями или связанными программами исследований при ограниченном контроле
- Представлять направление управления данными в межфункциональных рабочих группах назначенных клинических исследований
- Контролировать деятельность CRO и внешних поставщиков в области управления данными, поддерживая продуктивные рабочие отношения
- Анализировать протоколы и определять стратегии сбора данных, дизайн eCRF и требования к сбору данных
- Работать с CRA, программистами, менеджерами исследований, статистиками и другими заинтересованными сторонами над созданием аннотированных eCRF и инструкций по заполнению
- Руководить подготовкой спецификаций проверок редактирования, перечней данных и планов управления данными для конкретных исследований
- Координировать проектирование, тестирование и внедрение систем электронного сбора данных, а также устранять связанные проблемы
- Проверять документы исследования, включая планы мониторинга, планы статистического анализа и спецификации поставщиков, и предоставлять обратную связь
- Проводить сверку данных, включая сверку данных о серьёзных нежелательных явлениях и внешних источников данных
- Руководить обновлениями и миграциями баз данных, пользовательским приёмочным тестированием, заморозкой и блокировкой баз данных в соответствии с процедурами компании
- Поддерживать в актуальном состоянии рабочие книги исследований, файлы управления данными и связанную документацию
- Наставлять и обучать сотрудников управления данными, содействуя разработке СОП, рабочих инструкций и улучшений процессов
- Участвовать в командных встречах и предоставлять экспертные знания, способствующие достижению целей исследований и организации
Требования
- Степень бакалавра, предпочтительно в научной или медицинской области
- Не менее семи лет опыта управления данными в фармацевтическом или биотехнологическом секторе либо эквивалентный опыт в сфере, регулируемой FDA, включая руководство исследованиями
- Практические знания ICH-GCP, руководств FDA, стандартов CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, словарей лекарственных средств ВОЗ и процессов клинических исследований
- Опыт работы с системами электронного сбора данных и технологиями управления клиническими данными
- Сильные навыки управления проектами, организации, коммуникации, решения проблем и ведения нескольких задач одновременно
- Подтверждённая способность поддерживать исследования Phase 1–4 и эффективно сотрудничать с поставщиками и межфункциональными командами
- Знание обновлений и миграций баз данных, пользовательского приёмочного тестирования и продвинутых операций по управлению данными
- Сильные навыки письменной и устной коммуникации на английском языке
- Экспертные знания в области управления клиническими данными, руководства проектами, контроля поставщиков и межфункционального сотрудничества
- Опыт работы в фармацевтике, биотехнологиях, клинических исследованиях или других средах, регулируемых FDA
- Способность управлять конкурирующими приоритетами, сохраняя исключительное внимание к деталям и качеству данных
- Готовность работать с системами электронного сбора данных, технологиями управления данными, клиническими базами данных и процессами ведения документации исследований
- Стремление обеспечивать высокое качество клинических данных для обоснованного принятия решений и улучшения медицинской помощи пациентам
- Желательно: образование в научной или медицинской области
- Желательно: опыт работы в терапевтических областях онкологии или заболеваний ЦНС
- Желательно: опыт поддержки ключевых клинических исследований Phase III
- Желательно: опыт обучения внутренних и внешних участников исследовательских команд работе с системами EDC и процедурами управления данными
Преимущества
- Медицинская страховка с участием работодателя
- Дополнительное страховое покрытие
- Страхование жизни
- Взнос в пенсионный фонд в размере 8%
- 13-я зарплата
- Постоянная работа на полной ставке
- Удалённая работа из дома
- Возможности профессионального развития и лидерского роста
- Работа над глобальными исследованиями вместе с опытными специалистами по разработке лекарственных средств