Parexel היא ארגון עולמי למחקר קליני המשרת חברות ביופרמצבטיות לאורך תהליך הפיתוח של תרופות חדשות. פעילותה כוללת ניסויים קליניים בשלבים I–IV, ניהול פורטפוליו וניסויים, אסטרטגיה רגולטורית, גישה לשוק ותכנון מחזור החיים. עם יותר מ-21,000 אנשי מקצוע, Parexel משלבת מומחיות קלינית, רגולטורית ותרפויטית עם תובנות של מטופלים ועיצובי ניסויים חדשניים. החברה תומכת במחקר בתחומים ובהם אונקולוגיה, מדעי המוח ומחלות נדירות, ומתמקדת בהפיכת הפיתוח הקליני ליעיל יותר ולממוקד יותר במטופלים.
מנהל בכיר של נתונים קליניים, FSP — דרום אפריקה, עבודה מרחוק
הובלת ניהול הנתונים בניסויים קליניים בשלבים 1–4 ב-Parexel, כולל פיקוח על מערכות EDC, ספקים, התאמות ונעילת מסדי נתונים. שיתוף פעולה עם צוותים רב-תחומיים לשמירה על נתונים קליניים איכותיים ועל תיעוד מחקרים.
תיאור
- הובלת מחקרים קליניים מרכזיים או תוכניות מחקר קשורות תחת פיקוח מוגבל
- ייצוג תחום ניהול הנתונים בקבוצות עבודה רב-תחומיות עבור ניסויים קליניים שהוקצו
- פיקוח על פעילויות ניהול הנתונים של CROs ושל ספקים חיצוניים תוך שמירה על קשרי עבודה פוריים
- סקירת פרוטוקולים והכוונת אסטרטגיות לכידת נתונים, עיצוב eCRF ודרישות איסוף נתונים
- עבודה עם CRAs, מתכנתים, מנהלי מחקרים, סטטיסטיקאים ובעלי עניין נוספים ליצירת eCRF מוערים והנחיות להשלמה
- הכוונת יצירת מפרטי בדיקות עריכה, רשימות נתונים ותוכניות ניהול נתונים ייעודיות למחקר
- תיאום התכנון, הבדיקה והפריסה של מערכות לכידת נתונים אלקטרוניות ופתרון בעיות הקשורות אליהן
- סקירת מסמכי מחקר, לרבות תוכניות ניטור, תוכניות ניתוח סטטיסטי ומפרטי ספקים, ומתן משוב
- ביצוע התאמות נתונים, לרבות התאמות של אירועים חריגים חמורים ושל מקורות נתונים חיצוניים
- הובלת שדרוגי מסדי נתונים, העברות, בדיקות קבלת משתמשים, הקפאות ונעילות בהתאם לנהלי החברה
- שמירה על עדכניות חוברות המחקר, קובצי ניהול הנתונים ותיעוד המחקר הקשור
- הדרכה ואימון של צוותי ניהול נתונים תוך סיוע בפיתוח נהלי עבודה תקניים, הוראות עבודה ושיפורי תהליכים
- השתתפות בישיבות צוות ומתן מומחיות המקדמת את יעדי המחקר והארגון
דרישות
- תואר ראשון, רצוי בתחום מדעי או רפואי
- שבע שנות ניסיון ומעלה בניהול נתונים בתחום התרופות או הביוטכנולוגיה, או ניסיון מקביל בסביבה המפוקחת על ידי ה-FDA, כולל הובלת מחקרים
- ידע מעשי ב-ICH-GCP, בהנחיות ה-FDA, בתקני CDISC, ב-GCDMP, ב-21 CFR Part 11, ב-MedDRA, במילוני התרופות של WHO ובתהליכי ניסויים קליניים
- ניסיון בשימוש במערכות לכידת נתונים אלקטרוניות ובטכנולוגיות לניהול נתונים קליניים
- יכולות חזקות בניהול פרויקטים, ארגון, תקשורת, פתרון בעיות וביצוע משימות רבות במקביל
- יכולת מוכחת לתמוך במחקרים בשלבים 1–4 ולשתף פעולה ביעילות עם ספקים ועם צוותים רב-תחומיים
- היכרות עם שדרוגי מסדי נתונים, העברות, בדיקות קבלת משתמשים ופעילויות מתקדמות לניהול נתונים
- מיומנויות חזקות בתקשורת באנגלית בכתב ובעל פה
- מומחיות בניהול נתונים קליניים, בהובלת פרויקטים, בפיקוח על ספקים ובשיתוף פעולה רב-תחומי
- ניסיון בסביבות של תרופות, ביוטכנולוגיה, מחקר קליני או סביבות אחרות המפוקחות על ידי ה-FDA
- יכולת לנהל סדרי עדיפויות מתחרים תוך שמירה על תשומת לב יוצאת דופן לפרטים ולאיכות הנתונים
- נוחות בעבודה עם מערכות לכידת נתונים אלקטרוניות, טכנולוגיות לניהול נתונים, מסדי נתונים קליניים ותהליכי עבודה של תיעוד מחקרים
- מחויבות להפקת נתונים קליניים איכותיים לצורך קבלת החלטות מושכלת ושיפור הטיפול במטופלים
- יתרון: רקע לימודי בתחום מדעי או רפואי
- יתרון: ניסיון בתחומים הטיפוליים של אונקולוגיה או מערכת העצבים המרכזית
- יתרון: ניסיון בתמיכה בניסויים קליניים מכריעים בשלב III
- יתרון: ניסיון בהכשרת חברי צוות מחקר פנימיים וחיצוניים במערכות EDC ובנהלי ניהול נתונים
הטבות
- השתתפות בביטוח רפואי
- כיסוי פערים
- ביטוח חיים
- הפרשה לקרן השתלמות בשיעור 8%
- משכורת 13
- העסקה קבועה במשרה מלאה
- עבודה מרחוק מהבית
- הזדמנויות לפיתוח מקצועי ולמנהיגות
- עבודה על מחקרים גלובליים עם אנשי מקצוע מנוסים בתחום הפיתוח הקליני