Parexel یک سازمان پژوهش بالینی جهانی است که در سراسر فرایند توسعه داروهای جدید به شرکت‌های زیست‌دارویی خدمات ارائه می‌دهد. فعالیت‌های این سازمان از کارآزمایی‌های بالینی فاز اول تا چهارم، مدیریت سبد و کارآزمایی‌ها، راهبردهای مقرراتی، دسترسی به بازار و برنامه‌ریزی چرخه عمر را دربرمی‌گیرد. Parexel با بیش از ۲۱٬۰۰۰ متخصص، دانش بالینی، مقرراتی و درمانی را با بینش‌های بیماران و طراحی‌های نوآورانه کارآزمایی ترکیب می‌کند. این شرکت از پژوهش در حوزه‌هایی مانند سرطان‌شناسی، علوم اعصاب و بیماری‌های نادر پشتیبانی می‌کند و بر کارآمدتر و بیمارمحورتر کردن توسعه بالینی تمرکز دارد.
مدیر ارشد داده‌های بالینی، FSP — دورکاری از آفریقای جنوبی
رهبری مدیریت داده برای کارآزمایی‌های بالینی فاز ۱ تا ۴ در Parexel، با نظارت بر سامانه‌های EDC، فروشندگان، تطبیق داده‌ها و قفل پایگاه داده. برای حفظ داده‌های بالینی باکیفیت و مستندات مطالعه، با تیم‌های بین‌وظیفه‌ای همکاری کنید.
توضیحات
- مطالعات بالینی مهم یا برنامه‌های مرتبط با مطالعه را با نظارت محدود رهبری کنید
- در گروه‌های کاری بین‌وظیفه‌ای مربوط به کارآزمایی‌های بالینی تعیین‌شده، نماینده مدیریت داده باشید
- فعالیت‌های مدیریت داده CRO و فروشندگان بیرونی را با حفظ روابط کاری سازنده نظارت کنید
- پروتکل‌ها را بررسی کنید و راهبردهای ثبت داده، طراحی eCRF و الزامات جمع‌آوری داده را هدایت کنید
- برای ایجاد eCRFهای حاشیه‌نویسی‌شده و دستورالعمل‌های تکمیل، با CRAها، برنامه‌نویسان، مدیران مطالعه، آمارگران و سایر ذی‌نفعان همکاری کنید
- ایجاد مشخصات بررسی ویرایشی، فهرست‌های داده و برنامه‌های مدیریت داده اختصاصی مطالعه را هدایت کنید
- طراحی، آزمایش و استقرار سامانه‌های ثبت الکترونیکی داده را هماهنگ کنید و مشکلات مرتبط را برطرف سازید
- اسناد مطالعه، از جمله برنامه‌های پایش، برنامه‌های تحلیل آماری و مشخصات فروشندگان را بررسی و بازخورد ارائه کنید
- تطبیق داده‌ها، از جمله تطبیق عوارض ناخواسته جدی و منابع داده بیرونی، را انجام دهید
- ارتقا، مهاجرت، آزمون پذیرش کاربر، فریز و قفل پایگاه داده را مطابق رویه‌های شرکت رهبری کنید
- دفترهای کار مطالعه، فایل‌های مدیریت داده و مستندات مرتبط با مطالعه را به‌روز نگه دارید
- کارکنان مدیریت داده را مربی‌گری و آموزش دهید و در تدوین SOPها، دستورالعمل‌های کاری و بهبود فرایندها مشارکت کنید
- در جلسات تیم شرکت کنید و تخصص لازم برای پیشبرد اهداف مطالعه و سازمان را ارائه دهید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی، ترجیحاً در رشته‌ای علمی یا حوزه سلامت
- هفت سال یا بیشتر تجربه مدیریت داده در بخش داروسازی یا زیست‌فناوری، یا تجربه معادل در محیط‌های تحت نظارت FDA، شامل رهبری مطالعه
- دانش کاربردی از ICH-GCP، راهنمای FDA، استانداردهای CDISC، GCDMP، 21 CFR Part 11، MedDRA، WHO Drug Dictionaries و فرایندهای کارآزمایی بالینی
- تجربه کار با سامانه‌های ثبت الکترونیکی داده و فناوری‌های مدیریت داده‌های بالینی
- توانایی قوی در مدیریت پروژه، سازمان‌دهی، ارتباطات، حل مسئله و انجام هم‌زمان چند کار
- توانایی اثبات‌شده برای پشتیبانی از مطالعات فاز ۱ تا ۴ و همکاری مؤثر با فروشندگان و تیم‌های بین‌وظیفه‌ای
- آشنایی با ارتقا و مهاجرت پایگاه داده، آزمون پذیرش کاربر و فعالیت‌های پیشرفته مدیریت داده
- مهارت قوی در ارتباط کتبی و شفاهی به زبان انگلیسی
- تخصص در مدیریت داده‌های بالینی، رهبری پروژه، نظارت بر فروشندگان و همکاری بین‌وظیفه‌ای
- تجربه در محیط‌های داروسازی، زیست‌فناوری، پژوهش بالینی یا سایر محیط‌های تحت نظارت FDA
- توانایی مدیریت اولویت‌های متعارض و حفظ دقت فوق‌العاده و کیفیت داده
- راحتی در کار با سامانه‌های ثبت الکترونیکی داده، فناوری‌های مدیریت داده، پایگاه‌های داده بالینی و گردش‌کار مستندات مطالعه
- تعهد به تولید داده‌های بالینی باکیفیت برای تصمیم‌گیری آگاهانه و بهبود مراقبت از بیماران
- ترجیحی: پیشینه تحصیلی در رشته‌ای علمی یا حوزه سلامت
- ترجیحی: تجربه در حوزه‌های درمانی انکولوژی یا CNS
- ترجیحی: تجربه پشتیبانی از مطالعات بالینی محوری فاز ۳
- ترجیحی: تجربه آموزش اعضای داخلی و خارجی تیم مطالعه در زمینه سامانه‌های EDC و رویه‌های مدیریت داده
مزایا
- مشارکت در هزینه خدمات پزشکی
- پوشش کسری بیمه
- بیمه عمر
- مشارکت ۸ درصدی در صندوق بازنشستگی
- پاداش سیزدهم
- استخدام دائم و تمام‌وقت
- کار دورکاری از منزل
- فرصت‌های توسعه حرفه‌ای و رهبری
- کار روی مطالعات جهانی در کنار متخصصان باتجربه توسعه بالینی