Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Seniorní manažer klinických dat, FSP — práce na dálku v Jihoafrické republice
Vedení správy dat klinických studií fáze 1–4 ve společnosti Parexel, včetně systémů EDC, dodavatelů, odsouhlasování dat a uzamykání databází. Spolupráce s mezioborovými týmy na udržování vysoké kvality klinických dat a dokumentace studií.
Popis
- Vést významné klinické studie nebo související studijní programy s omezeným dohledem
- Zastupovat správu dat v mezioborových pracovních skupinách pro přidělené klinické studie
- Dohlížet na činnosti CRO a externích dodavatelů v oblasti správy dat a zároveň udržovat produktivní pracovní vztahy
- Prověřovat protokoly a řídit strategie sběru dat, návrh eCRF a požadavky na sběr dat
- Spolupracovat s CRA, programátory, manažery studií, statistiky a dalšími zainteresovanými stranami na tvorbě anotovaných eCRF a pokynů k vyplňování
- Řídit tvorbu specifikací kontrol úprav, výpisů dat a plánů správy dat pro konkrétní studie
- Koordinovat návrh, testování a nasazení systémů elektronického sběru dat a řešit související problémy
- Prověřovat dokumenty studie včetně plánů monitorování, plánů statistické analýzy a specifikací dodavatelů a poskytovat zpětnou vazbu
- Provádět odsouhlasování dat včetně odsouhlasování závažných nežádoucích příhod a externích zdrojů dat
- Vést aktualizace a migrace databází, uživatelské akceptační testování, zmrazení a uzamčení databází v souladu s postupy společnosti
- Udržovat aktuální studijní sešity, soubory správy dat a související dokumentaci studie
- Mentorovat a školit pracovníky správy dat a pomáhat při tvorbě SOP, pracovních instrukcí a zlepšování procesů
- Účastnit se týmových schůzek a poskytovat odborné znalosti, které podporují cíle studie a organizace
Požadavky
- Bakalářský titul, přednostně ve vědeckém nebo zdravotnickém oboru
- Nejméně sedm let praxe ve správě dat ve farmaceutickém nebo biotechnologickém sektoru nebo rovnocenná praxe v prostředí regulovaném FDA, včetně vedení studií
- Praktická znalost ICH-GCP, pokynů FDA, standardů CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, slovníků léčiv WHO a procesů klinických studií
- Zkušenost s používáním systémů elektronického sběru dat a technologií správy klinických dat
- Silné schopnosti v oblasti projektového řízení, organizace, komunikace, řešení problémů a multitaskingu
- Prokázaná schopnost podporovat studie fáze 1–4 a efektivně spolupracovat s dodavateli a mezioborovými týmy
- Znalost aktualizací a migrací databází, uživatelského akceptačního testování a pokročilých činností správy dat
- Silné písemné a ústní komunikační dovednosti v angličtině
- Odbornost v oblasti správy klinických dat, vedení projektů, dohledu nad dodavateli a mezioborové spolupráce
- Zkušenost ve farmaceutickém průmyslu, biotechnologiích, klinickém výzkumu nebo jiném prostředí regulovaném FDA
- Schopnost řídit konkurenční priority při zachování mimořádné pozornosti k detailům a kvalitě dat
- Ochota pracovat se systémy elektronického sběru dat, technologiemi správy dat, klinickými databázemi a pracovními postupy dokumentace studií
- Závazek vytvářet vysoce kvalitní klinická data pro informované rozhodování a lepší péči o pacienty
- Výhodou: vzdělání ve vědeckém nebo zdravotnickém oboru
- Výhodou: zkušenost v terapeutických oblastech onkologie nebo CNS
- Výhodou: zkušenost s podporou klíčových klinických studií fáze III
- Výhodou: zkušenost se školením interních a externích členů studijních týmů v systémech EDC a postupech správy dat
Benefity
- Příspěvek na zdravotní péči
- Doplňkové pojištění
- Životní pojištění
- Příspěvek do penzijního fondu ve výši 8 %
- 13. plat
- Trvalý pracovní poměr na plný úvazek
- Práce na dálku z domova
- Možnosti profesního rozvoje a vedení
- Práce na globálních studiích se zkušenými odborníky na klinický vývoj