Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Senior Clinical Data Manager, FSP — fjernarbejde i Sydafrika
Led datahåndteringen af kliniske fase 1–4-forsøg hos Parexel, og overvåg EDC-systemer, leverandører, afstemninger og databaselåsninger. Samarbejd med tværfunktionelle teams for at sikre kliniske data af høj kvalitet og fyldestgørende studiedokumentation.
Beskrivelse
- Lede større kliniske studier eller relaterede studieprogrammer med begrænset supervision
- Repræsentere data management i tværfunktionelle arbejdsgrupper for tildelte kliniske forsøg
- Overvåge CRO'ers og eksterne leverandørers data management-aktiviteter og samtidig opretholde produktive arbejdsrelationer
- Gennemgå protokoller og styre strategier for dataindsamling, eCRF-design og krav til dataindsamling
- Samarbejde med CRA'er, programmører, study managers, statistikere og andre interessenter om at udarbejde kommenterede eCRF'er og udfyldningsvejledninger
- Lede udarbejdelsen af specifikationer for edit checks, datalister og studiespecifikke data management-planer
- Koordinere design, test og implementering af elektroniske dataindsamlingssystemer samt fejlfinde relaterede problemer
- Gennemgå studiedokumenter, herunder monitoreringsplaner, statistiske analyseplaner og leverandørspecifikationer, og give feedback
- Gennemføre dataafstemninger, herunder afstemninger af alvorlige bivirkninger og eksterne datakilder
- Lede databaseopgraderinger, migreringer, brugergodkendelsestest, frysninger og låsninger i overensstemmelse med virksomhedens procedurer
- Holde studiearbejdsbøger, data management-filer og relateret studiedokumentation opdateret
- Coache og oplære medarbejdere inden for data management samt bidrage til udvikling af SOP'er, arbejdsinstruktioner og procesforbedringer
- Deltage i teammøder og bidrage med ekspertise, der fremmer studie- og organisationsmål
Krav
- Bachelorgrad, helst inden for naturvidenskab eller sundhedsvidenskab
- Mindst syv års erfaring med data management i medicinal- eller bioteknologisektoren eller tilsvarende erfaring fra FDA-regulerede områder, herunder studieledelse
- Praktisk kendskab til ICH-GCP, FDA-vejledning, CDISC-standarder, GCDMP, 21 CFR del 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries og processer for kliniske forsøg
- Erfaring med elektroniske dataindsamlingssystemer og teknologier til klinisk data management
- Stærke kompetencer inden for projektledelse, organisering, kommunikation, problemløsning og multitasking
- Dokumenteret evne til at understøtte fase 1–4-studier og samarbejde effektivt med leverandører og tværfunktionelle teams
- Kendskab til databaseopgraderinger, migreringer, brugergodkendelsestest og avancerede data management-aktiviteter
- Stærke skriftlige og mundtlige engelskkundskaber
- Ekspertise inden for klinisk data management, projektledelse, leverandørstyring og tværfunktionelt samarbejde
- Erfaring fra medicinalindustrien, bioteknologi, klinisk forskning eller andre FDA-regulerede miljøer
- Evne til at håndtere konkurrerende prioriteter med fortsat exceptionel sans for detaljer og datakvalitet
- Fortrolig med elektroniske dataindsamlingssystemer, data management-teknologier, kliniske databaser og arbejdsgange for studiedokumentation
- Engagement i at levere kliniske data af høj kvalitet til velinformerede beslutninger og forbedret patientbehandling
- Foretrækkes: uddannelsesmæssig baggrund inden for naturvidenskab eller sundhedsvidenskab
- Foretrækkes: erfaring inden for terapiområderne onkologi eller CNS
- Foretrækkes: erfaring med at understøtte pivotale kliniske fase III-studier
- Foretrækkes: erfaring med at oplære interne og eksterne medlemmer af studieteams i EDC-systemer og data management-procedurer
Fordele
- Bidrag til lægehjælp
- Gap-dækning
- Livsforsikring
- Bidrag til providentfond på 8 %
- 13. løn
- Fast fuldtidsansættelse
- Hjemmebaseret fjernarbejde
- Muligheder for faglig udvikling og ledelse
- Arbejd med globale studier sammen med erfarne fagfolk inden for klinisk udvikling