LogoFresh Jobs Ahead
Parexel
Parexel
Sponsor voor H1B-visumAdviesGezondheidszorgLogistiek
Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Senior Clinical Data Manager, FSP – Op afstand vanuit Zuid-Afrika

Leid bij Parexel het datamanagement voor klinische fase 1–4-studies en houd toezicht op EDC-systemen, leveranciers, reconciliaties en databasevergrendelingen. Werk samen met multidisciplinaire teams om klinische gegevens en studiedocumentatie van hoge kwaliteit te waarborgen.

ZAZuid-AfrikaOp afstandVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoek
Google Cloud Platform

Beschrijving

  • Leiden van belangrijke klinische studies of verwante studieprogramma’s met beperkte supervisie
  • Vertegenwoordigen van Data Management in multidisciplinaire werkgroepen voor toegewezen klinische studies
  • Toezicht houden op datamanagementactiviteiten van CRO’s en externe leveranciers en tegelijkertijd productieve werkrelaties onderhouden
  • Beoordelen van protocollen en aansturen van strategieën voor gegevensvastlegging, eCRF-ontwerp en vereisten voor gegevensverzameling
  • Samenwerken met CRA’s, programmeurs, studiemanagers, statistici en andere belanghebbenden om geannoteerde eCRF’s en invulinstructies op te stellen
  • Aansturen van het opstellen van specificaties voor edit checks, datalijsten en studie-specifieke datamanagementplannen
  • Coördineren van het ontwerp, testen en implementeren van Electronic Data Capture-systemen en oplossen van gerelateerde problemen
  • Beoordelen van studiedocumenten, waaronder monitoringplannen, statistische analyseplannen en leveranciersspecificaties, en feedback geven
  • Uitvoeren van gegevensreconciliaties, waaronder reconciliaties van ernstige ongewenste voorvallen en externe gegevensbronnen
  • Leiden van database-upgrades, migraties, gebruikerstests, freezes en locks volgens de bedrijfsprocedures
  • Studiewerkboeken, datamanagementbestanden en gerelateerde studiedocumentatie actueel houden
  • Coachen en trainen van medewerkers in datamanagement en helpen bij het ontwikkelen van SOP’s, werkinstructies en procesverbeteringen
  • Deelnemen aan teamvergaderingen en expertise inbrengen die de studie- en organisatiedoelstellingen bevordert

Vereisten

  • Bachelordiploma, bij voorkeur in een wetenschappelijke of zorggerelateerde richting
  • Zeven jaar of meer ervaring in datamanagement binnen de farmaceutische of biotechnologische sector, of gelijkwaardige ervaring in een door de FDA gereguleerde omgeving, inclusief studieleiding
  • Praktische kennis van ICH-GCP, FDA-richtlijnen, CDISC-standaarden, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries en processen voor klinische studies
  • Ervaring met Electronic Data Capture-systemen en technologieën voor klinisch datamanagement
  • Sterke vaardigheden op het gebied van projectmanagement, organisatie, communicatie, probleemoplossing en multitasking
  • Aantoonbare vaardigheid in het ondersteunen van fase 1–4-studies en effectieve samenwerking met leveranciers en multidisciplinaire teams
  • Bekendheid met database-upgrades, migraties, gebruikerstests en geavanceerde datamanagementactiviteiten
  • Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in het Engels
  • Expertise in klinisch datamanagement, projectleiding, leveranciersbeheer en multidisciplinaire samenwerking
  • Ervaring in de farmaceutische industrie, biotechnologie, klinisch onderzoek of andere door de FDA gereguleerde omgevingen
  • Vermogen om concurrerende prioriteiten te beheren met behoud van uitzonderlijke aandacht voor detail en datakwaliteit
  • Comfortabel werken met Electronic Data Capture-systemen, datamanagementtechnologieën, klinische databases en workflows voor studiedocumentatie
  • Inzet voor het produceren van hoogwaardige klinische gegevens ter ondersteuning van goed onderbouwde besluitvorming en betere patiëntenzorg
  • Bij voorkeur: opleiding in een wetenschappelijke of zorggerelateerde richting
  • Bij voorkeur: ervaring binnen de therapeutische gebieden oncologie of CZS
  • Bij voorkeur: ervaring met het ondersteunen van cruciale klinische fase III-studies
  • Bij voorkeur: ervaring met het trainen van interne en externe studieleden in EDC-systemen en datamanagementprocedures

Voordelen

  • Bijdrage aan medische zorg
  • Gap cover
  • Levensverzekering
  • Bijdrage aan het voorzorgsfonds van 8%
  • 13e maand
  • Vaste voltijdse arbeidsovereenkomst
  • Thuiswerken op afstand
  • Mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en leiderschap
  • Werken aan wereldwijde studies met ervaren professionals in klinische ontwikkeling

Gerelateerde vacatures