Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Vanemkliiniliste andmete juht, FSP — kaugtöö Lõuna-Aafrikas
Juhi Parexelis 1.–4. faasi kliiniliste uuringute andmehaldust, hõlmates EDC-süsteeme, tarnijaid, kooskõlastusi ja andmebaaside lukustamist. Tee koostööd eri valdkondade meeskondadega, et hoida kliinilised andmed ja uuringudokumentatsioon kvaliteetsena.
Kirjeldus
- Juhi olulisi kliinilisi uuringuid või nendega seotud uuringuprogramme vähese järelevalve all
- Esinda andmehaldust määratud kliiniliste uuringute valdkondadeülestes töörühmades
- Jälgi CRO-de ja väliste tarnijate andmehaldustegevusi ning hoia tulemuslikke koostöösuhteid
- Vaata läbi protokollid ning suuna andmekogumise strateegiaid, eCRF-ide kujundust ja andmekogumise nõudeid
- Tee koostööd kliiniliste uuringute assistentide, programmeerijate, uuringujuhtide, statistikute ja teiste sidusrühmadega kommenteeritud eCRF-ide ning täitmisjuhiste loomiseks
- Suuna muudatuste kontrollide spetsifikatsioonide, andmeloendite ja uuringupõhiste andmehalduskavade koostamist
- Koordineeri elektrooniliste andmekogumissüsteemide kavandamist, testimist ja kasutuselevõttu ning lahenda nendega seotud probleeme
- Vaata läbi uuringudokumendid, sealhulgas seirekavad, statistilise analüüsi kavad ja tarnijate spetsifikatsioonid, ning anna tagasisidet
- Tee andmete kooskõlastusi, sealhulgas tõsiste kõrvalnähtude ja väliste andmeallikate kooskõlastusi
- Juhi andmebaaside uuendamist, migratsioone, kasutaja vastuvõtutestimist, külmutamist ja lukustamist kooskõlas ettevõtte protseduuridega
- Hoia uuringu töövihikud, andmehaldusfailid ja seotud uuringudokumentatsioon ajakohasena
- Juhenda ja koolita andmehalduse töötajaid ning aita välja töötada standardseid tööjuhiseid, töökorraldusjuhiseid ja protsessiparandusi
- Osale meeskonnakoosolekutel ja paku eksperditeadmisi, mis edendavad uuringute ja organisatsiooni eesmärke
Nõuded
- Bakalaureusekraad, eelistatavalt loodusteaduste või tervishoiu valdkonnas
- Vähemalt seitse aastat andmehalduse kogemust farmaatsia- või biotehnoloogiasektoris või samaväärne kogemus FDA reguleeritud keskkonnas, sealhulgas uuringute juhtimise kogemus
- Töökogemus ICH-GCP, FDA juhiste, CDISC standardite, GCDMP, 21 CFR osa 11, MedDRA, WHO ravimite sõnastike ja kliiniliste uuringute protsessidega
- Kogemus elektrooniliste andmekogumissüsteemide ja kliiniliste andmehaldustehnoloogiate kasutamisel
- Tugevad projektijuhtimise-, organiseerimis-, suhtlus-, probleemilahendus- ja mitme ülesande täitmise oskused
- Tõendatud suutlikkus toetada 1.–4. faasi uuringuid ning teha tõhusat koostööd tarnijate ja valdkondadeüleste meeskondadega
- Andmebaaside uuendamise, migratsioonide, kasutaja vastuvõtutestimise ja edasijõudnud andmehalduse tegevuste tundmine
- Väga hea kirjalik ja suuline inglise keele oskus
- Kliiniliste andmete halduse, projektijuhtimise, tarnijate järelevalve ja valdkondadeülese koostöö eksperditeadmised
- Kogemus farmaatsia, biotehnoloogia, kliiniliste uuringute või muu FDA reguleeritud keskkonnaga
- Oskus hallata konkureerivaid prioriteete, säilitades erakordse tähelepanu detailidele ja andmekvaliteedile
- Valmidus töötada elektrooniliste andmekogumissüsteemide, andmehaldustehnoloogiate, kliiniliste andmebaaside ja uuringudokumentatsiooni töövoogudega
- Pühendumus kvaliteetsete kliiniliste andmete loomisele teadlike otsuste ja parema patsiendihoolduse toetamiseks
- Eelistatud: haridustaust loodusteaduste või tervishoiu valdkonnas
- Eelistatud: kogemus onkoloogia või kesknärvisüsteemi ravi valdkonnas
- Eelistatud: kogemus oluliste III faasi kliiniliste uuringute toetamisel
- Eelistatud: kogemus sise- ja väliste uuringumeeskonna liikmete koolitamisel EDC-süsteemide ja andmehaldusprotseduuride alal
Hüved
- Meditsiinikulude hüvitis
- Lünkade kindlustuskate
- Elukindlustus
- 8% sissemakse providentfondi
- 13. palk
- Alaline täistööaeg
- Kodune kaugtöö
- Professionaalse arengu ja juhtimise võimalused
- Töö ülemaailmsetes uuringutes koos kogenud kliinilise arenduse spetsialistidega