Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Quản lý Dữ liệu Lâm sàng Cấp cao, FSP — Làm việc từ xa tại Nam Phi
Dẫn dắt hoạt động quản lý dữ liệu cho các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1–4 tại Parexel, phụ trách hệ thống EDC, nhà cung cấp, đối soát và khóa cơ sở dữ liệu. Phối hợp với các nhóm liên chức năng để duy trì dữ liệu lâm sàng chất lượng cao và hồ sơ nghiên cứu đầy đủ.
Mô tả
- Dẫn dắt các nghiên cứu lâm sàng lớn hoặc các chương trình nghiên cứu liên quan với mức giám sát hạn chế
- Đại diện bộ phận Quản lý Dữ liệu trong các nhóm công tác liên chức năng của các thử nghiệm lâm sàng được giao
- Giám sát hoạt động quản lý dữ liệu của CRO và các nhà cung cấp bên ngoài, đồng thời duy trì quan hệ hợp tác hiệu quả
- Rà soát đề cương và định hướng chiến lược thu thập dữ liệu, thiết kế eCRF cũng như các yêu cầu thu thập dữ liệu
- Phối hợp với CRA, lập trình viên, quản lý nghiên cứu, chuyên gia thống kê và các bên liên quan khác để xây dựng eCRF có chú thích và hướng dẫn hoàn thiện
- Chỉ đạo xây dựng đặc tả kiểm tra chỉnh sửa, danh sách dữ liệu và kế hoạch quản lý dữ liệu dành riêng cho từng nghiên cứu
- Điều phối việc thiết kế, kiểm thử và triển khai các hệ thống Thu thập Dữ liệu Điện tử, đồng thời xử lý sự cố liên quan
- Rà soát tài liệu nghiên cứu, bao gồm kế hoạch giám sát, kế hoạch phân tích thống kê và đặc tả của nhà cung cấp, đồng thời đưa ra phản hồi
- Thực hiện đối soát dữ liệu, bao gồm đối soát Biến cố Bất lợi Nghiêm trọng và dữ liệu từ các nguồn bên ngoài
- Dẫn dắt việc nâng cấp, di chuyển cơ sở dữ liệu, kiểm thử chấp nhận người dùng, đóng băng và khóa cơ sở dữ liệu theo quy trình của công ty
- Cập nhật sổ theo dõi nghiên cứu, hồ sơ quản lý dữ liệu và các tài liệu nghiên cứu liên quan
- Huấn luyện và đào tạo nhân viên quản lý dữ liệu, đồng thời hỗ trợ phát triển SOP, hướng dẫn công việc và các cải tiến quy trình
- Tham dự các cuộc họp nhóm và cung cấp chuyên môn góp phần thúc đẩy mục tiêu của nghiên cứu và tổ chức
Yêu cầu
- Bằng cử nhân, ưu tiên chuyên ngành khoa học hoặc chăm sóc sức khỏe
- Từ bảy năm kinh nghiệm quản lý dữ liệu trong lĩnh vực dược phẩm hoặc công nghệ sinh học, hoặc kinh nghiệm tương đương trong môi trường chịu sự quản lý của FDA, bao gồm kinh nghiệm dẫn dắt nghiên cứu
- Có kiến thức thực hành về ICH-GCP, hướng dẫn của FDA, tiêu chuẩn CDISC, GCDMP, 21 CFR Phần 11, MedDRA, Từ điển Thuốc của WHO và các quy trình thử nghiệm lâm sàng
- Kinh nghiệm sử dụng hệ thống Thu thập Dữ liệu Điện tử và công nghệ quản lý dữ liệu lâm sàng
- Kỹ năng quản lý dự án, tổ chức, giao tiếp, giải quyết vấn đề và xử lý nhiều nhiệm vụ tốt
- Có khả năng hỗ trợ các nghiên cứu Giai đoạn 1–4 và phối hợp hiệu quả với nhà cung cấp cũng như các nhóm liên chức năng
- Quen thuộc với việc nâng cấp, di chuyển cơ sở dữ liệu, kiểm thử chấp nhận người dùng và các hoạt động quản lý dữ liệu nâng cao
- Kỹ năng giao tiếp tiếng Anh bằng văn bản và lời nói tốt
- Có chuyên môn về quản lý dữ liệu lâm sàng, dẫn dắt dự án, giám sát nhà cung cấp và hợp tác liên chức năng
- Kinh nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm, công nghệ sinh học, nghiên cứu lâm sàng hoặc các môi trường khác chịu sự quản lý của FDA
- Có khả năng quản lý các ưu tiên cạnh tranh mà vẫn duy trì sự chú ý đặc biệt đến chi tiết và chất lượng dữ liệu
- Thoải mái khi làm việc với hệ thống Thu thập Dữ liệu Điện tử, công nghệ quản lý dữ liệu, cơ sở dữ liệu lâm sàng và quy trình tài liệu nghiên cứu
- Cam kết tạo ra dữ liệu lâm sàng chất lượng cao để hỗ trợ việc ra quyết định sáng suốt và cải thiện chăm sóc bệnh nhân
- Ưu tiên: Có nền tảng học vấn trong lĩnh vực khoa học hoặc chăm sóc sức khỏe
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm trong lĩnh vực điều trị ung thư hoặc hệ thần kinh trung ương
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng then chốt Giai đoạn III
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm đào tạo thành viên nhóm nghiên cứu nội bộ và bên ngoài về hệ thống EDC và quy trình quản lý dữ liệu
Phúc lợi
- Đóng góp chi phí hỗ trợ y tế
- Bảo hiểm phần chênh lệch
- Bảo hiểm nhân thọ
- Đóng góp quỹ hưu trí ở mức 8%
- Lương tháng thứ 13
- Việc làm toàn thời gian, lâu dài
- Làm việc từ xa tại nhà
- Cơ hội phát triển chuyên môn và năng lực lãnh đạo
- Làm việc với các nghiên cứu toàn cầu cùng các chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực phát triển lâm sàng