A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Senior klinikai adatmenedzser, FSP — Dél-afrikai távmunka
Vezesse a Phase 1–4 klinikai vizsgálatok adatkezelését a Parexelnél, felügyelve az EDC-rendszereket, a beszállítókat, az egyeztetéseket és az adatbáziszárásokat. Működjön együtt a különböző szakterületek csapataival a kiváló minőségű klinikai adatok és vizsgálati dokumentáció fenntartása érdekében.
Leírás
- Vezessen jelentős klinikai vizsgálatokat vagy kapcsolódó vizsgálati programokat korlátozott felügyelet mellett
- Képviselje az adatkezelést a kijelölt klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó, több szakterületet érintő munkacsoportokban
- Felügyelje a CRO-k és külső beszállítók adatkezelési tevékenységeit, miközben eredményes munkakapcsolatokat tart fenn
- Tekintse át a protokollokat, és irányítsa az adatbeviteli stratégiákat, az eCRF-ek kialakítását és az adatgyűjtési követelményeket
- Dolgozzon együtt CRA-kkal, programozókkal, vizsgálatvezetőkkel, statisztikusokkal és más érdekelt felekkel annotált eCRF-ek és kitöltési útmutatók létrehozásán
- Irányítsa a szerkesztési ellenőrzési specifikációk, adatlisták és vizsgálatspecifikus adatkezelési tervek elkészítését
- Koordinálja az elektronikus adatgyűjtő rendszerek tervezését, tesztelését és bevezetését, valamint hárítsa el a kapcsolódó problémákat
- Tekintse át a vizsgálati dokumentumokat, többek között a monitorozási terveket, a statisztikai elemzési terveket és a beszállítói specifikációkat, és adjon visszajelzést
- Végezzen adategyeztetéseket, beleértve a súlyos nemkívánatos események és a külső adatforrások egyeztetését
- Vezesse az adatbázisok frissítését, migrációját, felhasználói átvételi tesztelését, befagyasztását és zárolását a vállalati eljárásokkal összhangban
- Tartsa naprakészen a vizsgálati munkafüzeteket, az adatkezelési fájlokat és a kapcsolódó vizsgálati dokumentációt
- Mentorálja és képezze az adatkezelési munkatársakat, miközben közreműködik az SOP-k, munkautasítások és folyamatfejlesztések kidolgozásában
- Vegyen részt a csapatmegbeszéléseken, és biztosítson olyan szakértelmet, amely előmozdítja a vizsgálati és szervezeti célokat
Követelmények
- Alapképzésben szerzett diploma, lehetőleg természettudományi vagy egészségügyi területen
- Legalább hét év adatkezelési tapasztalat a gyógyszeriparban vagy biotechnológiai szektorban, illetve ezzel egyenértékű, FDA által szabályozott területen, beleértve a vizsgálatvezetést
- Az ICH-GCP, az FDA iránymutatásai, a CDISC-szabványok, a GCDMP, a 21 CFR 11. része, a MedDRA, a WHO gyógyszerszótárak és a klinikai vizsgálati folyamatok munkaszintű ismerete
- Tapasztalat elektronikus adatgyűjtő rendszerek és klinikai adatkezelési technológiák használatában
- Erős projektmenedzsment-, szervezési, kommunikációs, problémamegoldó és multitasking-készség
- Bizonyított képesség Phase 1–4 vizsgálatok támogatására, valamint hatékony együttműködésre beszállítókkal és több szakterületet érintő csapatokkal
- Jártasság adatbázis-frissítésekben, migrációkban, felhasználói átvételi tesztelésben és fejlett adatkezelési tevékenységekben
- Magas szintű írásbeli és szóbeli angol kommunikációs készség
- Szakértelem a klinikai adatkezelés, a projektvezetés, a beszállítói felügyelet és a több szakterületet érintő együttműködés terén
- Tapasztalat gyógyszeripari, biotechnológiai, klinikai kutatási vagy más, FDA által szabályozott környezetben
- Képesség egymással versengő prioritások kezelésére a kiemelkedő részletfigyelem és adatminőség megőrzése mellett
- Magabiztosság elektronikus adatgyűjtő rendszerekkel, adatkezelési technológiákkal, klinikai adatbázisokkal és vizsgálati dokumentációs munkafolyamatokkal való munkában
- Elkötelezettség a kiváló minőségű klinikai adatok előállítása iránt a megalapozott döntéshozatal és a betegellátás javítása érdekében
- Előny: Természettudományi vagy egészségügyi végzettség
- Előny: Onkológiai vagy központi idegrendszeri terápiás területen szerzett tapasztalat
- Előny: Meghatározó Phase III klinikai vizsgálatok támogatásában szerzett tapasztalat
- Előny: Belső és külső vizsgálati csapattagok EDC-rendszerekkel és adatkezelési eljárásokkal kapcsolatos képzésében szerzett tapasztalat
Juttatások
- Orvosi ellátási hozzájárulás
- Kiegészítő egészségbiztosítás
- Életbiztosítás
- 8%-os önkéntes nyugdíjpénztári hozzájárulás
- 13. havi fizetés
- Határozatlan idejű, teljes munkaidős foglalkoztatás
- Otthoni távmunka
- Szakmai fejlődési és vezetői lehetőségek
- Együttműködés tapasztalt klinikai fejlesztési szakemberekkel globális vizsgálatokban