Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Senior Clinical Data Manager, FSP – Remote in Südafrika
Leiten Sie bei Parexel das Datenmanagement für klinische Studien der Phasen 1–4 und verantworten Sie EDC-Systeme, Dienstleister, Abstimmungen und Datenbanksperren. Arbeiten Sie mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um hochwertige klinische Daten und Studiendokumentation sicherzustellen.
Beschreibung
- Leitung wichtiger klinischer Studien oder entsprechender Studienprogramme mit begrenzter Aufsicht
- Vertretung des Datenmanagements in funktionsübergreifenden Arbeitsgruppen für zugewiesene klinische Studien
- Überwachung der Datenmanagementaktivitäten von CROs und externen Dienstleistern bei gleichzeitiger Pflege produktiver Geschäftsbeziehungen
- Prüfung von Prüfplänen sowie Steuerung von Datenerfassungsstrategien, eCRF-Design und Anforderungen an die Datenerhebung
- Zusammenarbeit mit CRAs, Programmierern, Studienmanagern, Statistikern und anderen Beteiligten zur Erstellung annotierter eCRFs und Ausfüllrichtlinien
- Steuerung der Erstellung von Spezifikationen für Edit Checks, Datenaufstellungen und studienspezifischen Datenmanagementplänen
- Koordination von Design, Test und Einführung elektronischer Datenerfassungssysteme sowie Fehlerbehebung bei damit verbundenen Problemen
- Prüfung von Studiendokumenten, einschließlich Monitoringplänen, statistischen Analyseplänen und Dienstleisterspezifikationen, sowie Abgabe von Feedback
- Durchführung von Datenabgleichen, einschließlich Abgleichen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und externer Datenquellen
- Leitung von Datenbank-Upgrades, Migrationen, Benutzerakzeptanztests, Einfrierungen und Sperren gemäß den Unternehmensverfahren
- Aktualisierung von Studienarbeitsmappen, Datenmanagementdateien und zugehöriger Studiendokumentation
- Coaching und Schulung von Mitarbeitenden im Datenmanagement sowie Unterstützung bei der Entwicklung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Prozessverbesserungen
- Teilnahme an Teammeetings und Bereitstellung von Fachwissen zur Förderung der Studien- und Organisationsziele
Anforderungen
- Bachelorabschluss, vorzugsweise in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fach
- Mindestens sieben Jahre Erfahrung im Datenmanagement in der Pharma- oder Biotechnologiebranche oder gleichwertige Erfahrung in einem FDA-regulierten Umfeld, einschließlich Studienleitung
- Arbeitskenntnisse in ICH-GCP, FDA-Leitlinien, CDISC-Standards, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries und klinischen Studienprozessen
- Erfahrung mit elektronischen Datenerfassungssystemen und Technologien für das klinische Datenmanagement
- Ausgeprägte Fähigkeiten in Projektmanagement, Organisation, Kommunikation, Problemlösung und Multitasking
- Nachgewiesene Fähigkeit, Studien der Phasen 1–4 zu unterstützen und effektiv mit Dienstleistern sowie funktionsübergreifenden Teams zusammenzuarbeiten
- Vertrautheit mit Datenbank-Upgrades, Migrationen, Benutzerakzeptanztests und fortgeschrittenen Datenmanagementaktivitäten
- Sehr gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse
- Expertise im klinischen Datenmanagement, in der Projektleitung, Dienstleistersteuerung und funktionsübergreifenden Zusammenarbeit
- Erfahrung in der Pharmaindustrie, Biotechnologie, klinischen Forschung oder anderen FDA-regulierten Umgebungen
- Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten zu steuern und gleichzeitig höchste Aufmerksamkeit für Details und Datenqualität zu bewahren
- Sicherer Umgang mit elektronischen Datenerfassungssystemen, Datenmanagementtechnologien, klinischen Datenbanken und Workflows für Studiendokumentation
- Engagement für die Erstellung hochwertiger klinischer Daten zur fundierten Entscheidungsfindung und Verbesserung der Patientenversorgung
- Von Vorteil: Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fach
- Von Vorteil: Erfahrung in den Therapiegebieten Onkologie oder ZNS
- Von Vorteil: Erfahrung in der Unterstützung zulassungsrelevanter klinischer Studien der Phase III
- Von Vorteil: Erfahrung in der Schulung interner und externer Studienmitglieder zu EDC-Systemen und Datenmanagementverfahren
Zusatzleistungen
- Beteiligung an den Kosten der medizinischen Versorgung
- Gap Cover
- Lebensversicherung
- Beteiligung am Vorsorgefonds in Höhe von 8 %
- 13. Monatsgehalt
- Unbefristete Vollzeitbeschäftigung
- Remote-Arbeit von zu Hause
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Übernahme von Führungsverantwortung
- Mitarbeit an globalen Studien mit erfahrenen Fachleuten aus der klinischen Entwicklung