Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Responsable senior de la gestion des données cliniques, FSP — télétravail depuis l’Afrique du Sud
Pilotez la gestion des données d’essais cliniques de phase 1 à 4 chez Parexel, en supervisant les systèmes EDC, les fournisseurs, les rapprochements et les verrouillages de bases de données. Collaborez avec des équipes transversales afin de maintenir des données cliniques et une documentation d’étude de haute qualité.
Description
- Piloter des études cliniques majeures ou des programmes d’études associés avec une supervision limitée
- Représenter la gestion des données au sein de groupes de travail transversaux pour les essais cliniques attribués
- Superviser les activités de gestion des données des CRO et des fournisseurs externes tout en maintenant des relations de travail productives
- Examiner les protocoles et diriger les stratégies de saisie des données, la conception des eCRF et les exigences de collecte des données
- Travailler avec les CRA, les programmeurs, les responsables d’études, les statisticiens et les autres parties prenantes pour créer des eCRF annotés et des directives de remplissage
- Diriger la création des spécifications de contrôles d’édition, des listings de données et des plans de gestion des données propres à l’étude
- Coordonner la conception, les tests et le déploiement des systèmes de saisie électronique des données et résoudre les problèmes associés
- Examiner les documents de l’étude, notamment les plans de monitoring, les plans d’analyse statistique et les spécifications des fournisseurs, et formuler des commentaires
- Effectuer les rapprochements de données, notamment les rapprochements des événements indésirables graves et des sources de données externes
- Piloter les mises à niveau et les migrations de bases de données, les tests d’acceptation utilisateur, les gels et les verrouillages conformément aux procédures de l’entreprise
- Tenir à jour les classeurs d’étude, les fichiers de gestion des données et la documentation associée à l’étude
- Accompagner et former le personnel de gestion des données tout en contribuant à l’élaboration des procédures opératoires normalisées, des instructions de travail et des améliorations de processus
- Participer aux réunions d’équipe et apporter une expertise qui contribue aux objectifs de l’étude et de l’organisation
Exigences
- Diplôme de niveau licence, de préférence dans une discipline scientifique ou liée à la santé
- Au moins sept ans d’expérience en gestion des données dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologique, ou expérience équivalente dans un environnement réglementé par la FDA, notamment en direction d’études
- Bonne connaissance pratique de l’ICH-GCP, des recommandations de la FDA, des normes CDISC, de la GCDMP, du 21 CFR partie 11, de MedDRA, des dictionnaires de médicaments de l’OMS et des processus d’essais cliniques
- Expérience de l’utilisation de systèmes de saisie électronique des données et de technologies de gestion des données cliniques
- Solides capacités en gestion de projet, organisation, communication, résolution de problèmes et gestion de tâches multiples
- Capacité démontrée à soutenir des études de phase 1 à 4 et à collaborer efficacement avec des fournisseurs et des équipes transversales
- Connaissance des mises à niveau et migrations de bases de données, des tests d’acceptation utilisateur et des activités avancées de gestion des données
- Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais
- Expertise en gestion des données cliniques, direction de projets, supervision de fournisseurs et collaboration transversale
- Expérience dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, de la recherche clinique ou dans d’autres environnements réglementés par la FDA
- Capacité à gérer des priorités concurrentes tout en conservant une attention exceptionnelle aux détails et à la qualité des données
- Aisance avec les systèmes de saisie électronique des données, les technologies de gestion des données, les bases de données cliniques et les flux de travail de documentation des études
- Engagement à produire des données cliniques de haute qualité pour éclairer la prise de décision et améliorer les soins aux patients
- Atout : formation dans un domaine scientifique ou lié à la santé
- Atout : expérience dans les domaines thérapeutiques de l’oncologie ou du système nerveux central
- Atout : expérience dans le soutien d’études cliniques pivotales de phase III
- Atout : expérience de la formation de membres internes et externes des équipes d’étude aux systèmes EDC et aux procédures de gestion des données
Avantages
- Contribution à l’assurance maladie
- Couverture complémentaire
- Assurance vie
- Contribution de 8 % au fonds de prévoyance
- Prime du treizième mois
- Emploi permanent à temps plein
- Télétravail depuis le domicile
- Possibilités de développement professionnel et de leadership
- Travail sur des études internationales avec des professionnels expérimentés du développement clinique