Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Viši voditelj kliničkih podataka, FSP — rad na daljinu iz Južne Afrike
Vodite upravljanje podacima za klinička ispitivanja faza 1–4 u tvrtki Parexel, uz nadzor EDC sustava, dobavljača, usklađivanja i zaključavanja baza podataka. Surađujte s međufunkcionalnim timovima kako biste održali visokokvalitetne kliničke podatke i dokumentaciju ispitivanja.
Opis
- Voditi velika klinička ispitivanja ili povezane programe ispitivanja uz ograničen nadzor
- Predstavljati upravljanje podacima u međufunkcionalnim radnim skupinama za dodijeljena klinička ispitivanja
- Nadzirati aktivnosti upravljanja podacima CRO organizacija i vanjskih dobavljača uz održavanje produktivnih radnih odnosa
- Pregledavati protokole i usmjeravati strategije prikupljanja podataka, dizajn eCRF obrazaca i zahtjeve za prikupljanje podataka
- Surađivati s CRA-ovima, programerima, voditeljima ispitivanja, statističarima i drugim dionicima na izradi anotiranih eCRF obrazaca i smjernica za njihovo ispunjavanje
- Usmjeravati izradu specifikacija kontrola uređivanja, popisa podataka i planova upravljanja podacima specifičnih za ispitivanje
- Koordinirati dizajn, testiranje i uvođenje sustava elektroničkog prikupljanja podataka te otklanjati povezane probleme
- Pregledavati dokumente ispitivanja, uključujući planove praćenja, planove statističke analize i specifikacije dobavljača, te davati povratne informacije
- Provjeravati usklađenost podataka, uključujući usklađivanje ozbiljnih neželjenih događaja i podataka iz vanjskih izvora
- Voditi nadogradnje i migracije baza podataka, korisničko prihvatno testiranje, zamrzavanja i zaključavanja u skladu s postupcima tvrtke
- Održavati ažurnima radne bilježnice ispitivanja, datoteke upravljanja podacima i povezanu dokumentaciju ispitivanja
- Podučavati i osposobljavati osoblje za upravljanje podacima te pomagati u razvoju standardnih operativnih postupaka, radnih uputa i poboljšanja procesa
- Sudjelovati na timskim sastancima i pružati stručnost koja unapređuje ciljeve ispitivanja i organizacije
Zahtjevi
- Prvostupnička diploma, po mogućnosti iz znanstvenog ili zdravstvenog područja
- Sedam ili više godina iskustva u upravljanju podacima u farmaceutskom ili biotehnološkom sektoru ili odgovarajuće iskustvo u okruženju reguliranom od strane FDA-e, uključujući vođenje ispitivanja
- Radno poznavanje ICH-GCP-a, smjernica FDA-e, standarda CDISC, GCDMP-a, 21 CFR dijela 11, MedDRA-e, WHO-ovih rječnika lijekova i procesa kliničkih ispitivanja
- Iskustvo u korištenju sustava elektroničkog prikupljanja podataka i tehnologija za upravljanje kliničkim podacima
- Izražene sposobnosti upravljanja projektima, organizacije, komunikacije, rješavanja problema i obavljanja više zadataka
- Dokazana sposobnost podrške ispitivanjima faza 1–4 i učinkovite suradnje s dobavljačima i međufunkcionalnim timovima
- Poznavanje nadogradnji i migracija baza podataka, korisničkog prihvatnog testiranja i naprednih aktivnosti upravljanja podacima
- Izražene vještine pisane i usmene komunikacije na engleskom jeziku
- Stručnost u upravljanju kliničkim podacima, vođenju projekata, nadzoru dobavljača i međufunkcionalnoj suradnji
- Iskustvo u farmaceutskom, biotehnološkom, kliničko-istraživačkom ili drugom okruženju reguliranom od strane FDA-e
- Sposobnost upravljanja konkurentskim prioritetima uz iznimnu pažnju prema detaljima i kvaliteti podataka
- Spremnost na rad sa sustavima elektroničkog prikupljanja podataka, tehnologijama upravljanja podacima, kliničkim bazama podataka i tijekovima dokumentacije ispitivanja
- Predanost stvaranju visokokvalitetnih kliničkih podataka za informirano odlučivanje i poboljšanu skrb za pacijente
- Poželjno: obrazovanje iz znanstvenog ili zdravstvenog područja
- Poželjno: iskustvo u terapijskim područjima onkologije ili CNS-a
- Poželjno: iskustvo u podršci ključnim kliničkim ispitivanjima faze III
- Poželjno: iskustvo u obučavanju internih i vanjskih članova tima ispitivanja za sustave EDC i postupke upravljanja podacima
Pogodnosti
- Doprinos za zdravstveno osiguranje
- Dodatno pokriće
- Životno osiguranje
- Doprinos u fond za mirovinsko osiguranje od 8 %
- 13. plaća
- Stalni radni odnos s punim radnim vremenom
- Rad na daljinu od kuće
- Mogućnosti stručnog razvoja i razvoja liderskih vještina
- Rad na globalnim ispitivanjima s iskusnim stručnjacima za klinički razvoj