Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Ανώτερος Υπεύθυνος Κλινικών Δεδομένων, FSP — Νότια Αφρική, Εξ αποστάσεως
Ηγείται της διαχείρισης δεδομένων για κλινικές δοκιμές Φάσης 1–4 στην Parexel, με επίβλεψη συστημάτων EDC, προμηθευτών, συμφωνιών και κλειδωμάτων βάσεων δεδομένων. Συνεργάζεται με διαλειτουργικές ομάδες για τη διατήρηση υψηλής ποιότητας κλινικών δεδομένων και τεκμηρίωσης μελετών.
Περιγραφή
- Ηγεσία σημαντικών κλινικών μελετών ή συναφών προγραμμάτων με περιορισμένη επίβλεψη
- Εκπροσώπηση της Διαχείρισης Δεδομένων σε διαλειτουργικές ομάδες εργασίας για τις ανατεθειμένες κλινικές δοκιμές
- Επίβλεψη των δραστηριοτήτων διαχείρισης δεδομένων των CRO και εξωτερικών προμηθευτών, με διατήρηση παραγωγικών σχέσεων εργασίας
- Ανασκόπηση πρωτοκόλλων και καθοδήγηση στρατηγικών συλλογής δεδομένων, σχεδιασμού eCRF και απαιτήσεων συλλογής δεδομένων
- Συνεργασία με CRAs, προγραμματιστές, υπευθύνους μελετών, στατιστικούς και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη για τη δημιουργία σχολιασμένων eCRF και οδηγιών συμπλήρωσης
- Καθοδήγηση της δημιουργίας προδιαγραφών ελέγχων επεξεργασίας, καταλόγων δεδομένων και ειδικών για τη μελέτη σχεδίων διαχείρισης δεδομένων
- Συντονισμός του σχεδιασμού, της δοκιμής και της ανάπτυξης συστημάτων Ηλεκτρονικής Συλλογής Δεδομένων και αντιμετώπιση σχετικών προβλημάτων
- Ανασκόπηση εγγράφων μελετών, συμπεριλαμβανομένων σχεδίων παρακολούθησης, σχεδίων στατιστικής ανάλυσης και προδιαγραφών προμηθευτών, και παροχή σχολίων
- Εκτέλεση συμφωνιών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων συμφωνιών για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και εξωτερικές πηγές δεδομένων
- Ηγεσία αναβαθμίσεων βάσεων δεδομένων, μετα迁στεύσεων, δοκιμών αποδοχής χρηστών, παγώματος και κλειδώματος σύμφωνα με τις εταιρικές διαδικασίες
- Διατήρηση ενημερωμένων βιβλίων μελέτης, αρχείων διαχείρισης δεδομένων και συναφούς τεκμηρίωσης μελετών
- Καθοδήγηση και εκπαίδευση του προσωπικού διαχείρισης δεδομένων, με παράλληλη συμβολή στην ανάπτυξη SOP, οδηγιών εργασίας και βελτιώσεων διαδικασιών
- Συμμετοχή σε ομαδικές συναντήσεις και παροχή τεχνογνωσίας που προωθεί τους στόχους της μελέτης και του οργανισμού
Απαιτήσεις
- Πτυχίο πανεπιστημίου, κατά προτίμηση σε επιστημονικό ή κλάδο υγείας
- Επτά ή περισσότερα έτη εμπειρίας στη Διαχείριση Δεδομένων στον φαρμακευτικό ή βιοτεχνολογικό τομέα ή ισοδύναμη εμπειρία σε περιβάλλον που διέπεται από τον FDA, συμπεριλαμβανομένης της ηγεσίας μελετών
- Πρακτική γνώση των ICH-GCP, των οδηγιών του FDA, των προτύπων CDISC, του GCDMP, του 21 CFR Part 11, του MedDRA, των λεξικών φαρμάκων του WHO και των διαδικασιών κλινικών δοκιμών
- Εμπειρία στη χρήση συστημάτων Ηλεκτρονικής Συλλογής Δεδομένων και τεχνολογιών διαχείρισης κλινικών δεδομένων
- Ισχυρές ικανότητες στη διαχείριση έργων, την οργάνωση, την επικοινωνία, την επίλυση προβλημάτων και την εκτέλεση πολλαπλών εργασιών
- Αποδεδειγμένη ικανότητα υποστήριξης μελετών Φάσης 1–4 και αποτελεσματικής συνεργασίας με προμηθευτές και διαλειτουργικές ομάδες
- Εξοικείωση με αναβαθμίσεις βάσεων δεδομένων, μετα迁στεύσεις, δοκιμές αποδοχής χρηστών και προηγμένες δραστηριότητες διαχείρισης δεδομένων
- Ισχυρές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας στα αγγλικά
- Εξειδίκευση στη διαχείριση κλινικών δεδομένων, την ηγεσία έργων, την επίβλεψη προμηθευτών και τη διαλειτουργική συνεργασία
- Εμπειρία σε φαρμακευτικά, βιοτεχνολογικά, κλινικά ερευνητικά ή άλλα περιβάλλοντα που διέπονται από τον FDA
- Ικανότητα διαχείρισης ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων με εξαιρετική προσοχή στη λεπτομέρεια και την ποιότητα των δεδομένων
- Άνεση στην εργασία με συστήματα Ηλεκτρονικής Συλλογής Δεδομένων, τεχνολογίες διαχείρισης δεδομένων, κλινικές βάσεις δεδομένων και ροές εργασίας τεκμηρίωσης μελετών
- Δέσμευση για την παραγωγή υψηλής ποιότητας κλινικών δεδομένων για τεκμηριωμένη λήψη αποφάσεων και βελτιωμένη φροντίδα ασθενών
- Προτιμητέο: Εκπαιδευτικό υπόβαθρο σε επιστημονικό ή κλάδο υγείας
- Προτιμητέο: Εμπειρία στους θεραπευτικούς τομείς της ογκολογίας ή του κεντρικού νευρικού συστήματος
- Προτιμητέο: Εμπειρία στην υποστήριξη καθοριστικών κλινικών μελετών Φάσης III
- Προτιμητέο: Εμπειρία στην εκπαίδευση εσωτερικών και εξωτερικών μελών ομάδων μελέτης σε συστήματα EDC και διαδικασίες διαχείρισης δεδομένων
Παροχές
- Συμμετοχή στην ιατρική περίθαλψη
- Κάλυψη διαφοράς
- Ασφάλιση ζωής
- Συνεισφορά σε ταμείο πρόνοιας 8%
- 13ος μισθός
- Μόνιμη, πλήρης απασχόληση
- Εργασία εξ αποστάσεως από το σπίτι
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης και ηγεσίας
- Εργασία σε παγκόσμιες μελέτες με έμπειρους επαγγελματίες κλινικής ανάπτυξης