Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
シニア臨床データマネージャー、FSP――南アフリカ・リモート
Parexelで第1相から第4相までの臨床試験におけるデータマネジメントを主導し、EDCシステム、ベンダー、照合、データベースロックを統括します。部門横断チームと連携し、高品質な臨床データと試験文書を維持します。
仕事内容
- 限られた監督のもとで主要な臨床試験または関連する試験プログラムを主導する
- 担当する臨床試験の部門横断ワーキンググループでデータマネジメントを代表する
- CROおよび外部ベンダーのデータマネジメント業務を監督し、良好な協力関係を維持する
- プロトコルをレビューし、データ取得戦略、電子症例報告書（eCRF）の設計、データ収集要件を指揮する
- CRA、プログラマー、試験マネージャー、統計担当者、その他の関係者と協力して、注釈付きeCRFと記入ガイドラインを作成する
- 編集チェック仕様書、データリスティング、試験固有のデータマネジメント計画の作成を指揮する
- 電子データ収集（EDC）システムの設計、テスト、導入を調整し、関連する問題を解決する
- モニタリング計画、統計解析計画、ベンダー仕様書などの試験文書をレビューし、フィードバックを提供する
- 重篤な有害事象および外部データソースの照合を含むデータ照合を実施する
- 社内手順に沿って、データベースのアップグレード、移行、ユーザー受け入れテスト、凍結、ロックを主導する
- 試験ワークブック、データマネジメントファイル、関連する試験文書を最新の状態に保つ
- データマネジメント担当者を指導・育成しながら、SOP、業務手順書、プロセス改善の策定を支援する
- チーム会議に参加し、試験および組織の目標達成に貢献する専門知識を提供する
応募要件
- 学士号。科学またはヘルスケア分野が望ましい
- 製薬またはバイオテクノロジー業界で7年以上のデータマネジメント経験、または試験リーダー経験を含む、同等のFDA規制環境での経験
- ICH-GCP、FDAガイダンス、CDISC標準、GCDMP、21 CFR Part 11、MedDRA、WHO Drug Dictionary、臨床試験プロセスに関する実務知識
- 電子データ収集システムおよび臨床データマネジメント技術の使用経験
- 優れたプロジェクト管理力、組織力、コミュニケーション力、問題解決力、マルチタスク能力
- 第1相から第4相までの試験を支援し、ベンダーや部門横断チームと効果的に協働できる能力
- データベースのアップグレード、移行、ユーザー受け入れテスト、高度なデータマネジメント業務に関する知識
- 英語による優れた文書および口頭コミュニケーション能力
- 臨床データマネジメント、プロジェクトリーダーシップ、ベンダー管理、部門横断協働に関する専門知識
- 製薬、バイオテクノロジー、臨床研究、その他のFDA規制環境での経験
- 優先順位が競合する状況を管理しながら、細部とデータ品質に卓越した注意を払える能力
- 電子データ収集システム、データマネジメント技術、臨床データベース、試験文書ワークフローに抵抗なく取り組めること
- 十分な情報に基づく意思決定と患者ケアの向上に向け、高品質な臨床データの作成に取り組む姿勢
- 歓迎条件：科学またはヘルスケア分野の学歴
- 歓迎条件：腫瘍学または中枢神経系（CNS）治療領域での経験
- 歓迎条件：重要な第III相臨床試験の支援経験
- 歓迎条件：内部および外部の試験チームメンバーにEDCシステムとデータマネジメント手順を教育した経験
福利厚生
- 医療費補助
- ギャップ補償
- 生命保険
- 8％のプロビデントファンド拠出
- 13か月目の給与
- 無期のフルタイム雇用
- 在宅リモート勤務
- 専門能力開発およびリーダーシップの機会
- 経験豊富な臨床開発専門家とともにグローバル試験に携わる機会