Parexel yra pasaulinė klinikinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas biofarmacijos įmonėms viso naujų vaistų kūrimo proceso metu. Jos veikla apima I–IV fazės klinikinius tyrimus, portfelio ir tyrimų valdymą, reguliavimo strategiją, patekimo į rinką klausimus ir vaistų gyvavimo ciklo planavimą. Daugiau nei 21 000 specialistų turinti Parexel derina klinikinę, reguliavimo ir terapinių sričių kompetenciją su pacientų įžvalgomis bei novatoriškais tyrimų modeliais. Įmonė remia mokslinius tyrimus onkologijos, neuromokslų ir retųjų ligų srityse, siekdama, kad klinikinė plėtra būtų efektyvesnė ir labiau orientuota į pacientus.
Vyresnysis klinikinių duomenų vadybininkas, FSP — nuotolinis darbas Pietų Afrikoje
„Parexel“ vadovaukite I–IV fazių klinikinių tyrimų duomenų valdymui, prižiūrėdami EDC sistemas, tiekėjus, sutikrinimus ir duomenų bazių užrakinimą. Bendradarbiaukite su įvairių funkcijų komandomis, kad būtų užtikrinta aukšta klinikinių duomenų ir tyrimų dokumentacijos kokybė.
Aprašymas
- Vadovauti svarbiems klinikiniams tyrimams arba susijusioms tyrimų programoms, gaunant ribotą priežiūrą
- Atstovauti duomenų valdymui įvairių funkcijų darbo grupėse, skirtose priskirtiems klinikiniams tyrimams
- Prižiūrėti CRO ir išorinių tiekėjų duomenų valdymo veiklą, kartu palaikant produktyvius darbinius santykius
- Peržiūrėti protokolus ir vadovauti duomenų fiksavimo strategijoms, eCRF projektavimui bei duomenų rinkimo reikalavimams
- Bendradarbiauti su klinikinių tyrimų asistentais, programuotojais, tyrimų vadovais, statistikais ir kitais suinteresuotaisiais asmenimis rengiant komentuotas eCRF formas ir pildymo gaires
- Vadovauti redagavimo patikrų specifikacijų, duomenų sąrašų ir konkrečiam tyrimui skirtų duomenų valdymo planų rengimui
- Koordinuoti elektroninių duomenų fiksavimo sistemų projektavimą, testavimą ir diegimą bei šalinti susijusias problemas
- Peržiūrėti tyrimų dokumentus, įskaitant stebėsenos planus, statistinės analizės planus ir tiekėjų specifikacijas, bei teikti pastabas
- Atlikti duomenų sutikrinimus, įskaitant sunkių nepageidaujamų reiškinių ir išorinių duomenų šaltinių sutikrinimus
- Vadovauti duomenų bazių atnaujinimams, migracijoms, naudotojų priėmimo testavimui, įšaldymui ir užrakinimui pagal įmonės procedūras
- Nuolat atnaujinti tyrimų darbo knygas, duomenų valdymo failus ir susijusią tyrimų dokumentaciją
- Mokyti ir ugdyti duomenų valdymo darbuotojus bei padėti rengti standartines veiklos procedūras, darbo instrukcijas ir procesų tobulinimus
- Dalyvauti komandos susitikimuose ir teikti ekspertines žinias, padedančias siekti tyrimų ir organizacijos tikslų
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis, pageidautina gamtos mokslų arba sveikatos priežiūros srityje
- Ne mažesnė kaip septynerių metų duomenų valdymo patirtis farmacijos arba biotechnologijų sektoriuje arba lygiavertė patirtis FDA reglamentuojamoje aplinkoje, įskaitant vadovavimą tyrimams
- Darbinės ICH-GCP, FDA gairių, CDISC standartų, GCDMP, 21 CFR 11 dalies, MedDRA, WHO vaistų žodynų ir klinikinių tyrimų procesų žinios
- Patirtis naudojant elektronines duomenų fiksavimo sistemas ir klinikinių duomenų valdymo technologijas
- Puikūs projektų valdymo, organizavimo, komunikacijos, problemų sprendimo ir kelių užduočių valdymo gebėjimai
- Įrodyta galimybė remti I–IV fazių tyrimus ir veiksmingai bendradarbiauti su tiekėjais bei įvairių funkcijų komandomis
- Duomenų bazių atnaujinimų, migracijų, naudotojų priėmimo testavimo ir pažangių duomenų valdymo veiklų išmanymas
- Puikūs rašytinės ir sakytinės anglų kalbos įgūdžiai
- Klinikinių duomenų valdymo, projektų vadovavimo, tiekėjų priežiūros ir įvairių funkcijų bendradarbiavimo kompetencija
- Patirtis farmacijos, biotechnologijų, klinikinių tyrimų arba kitoje FDA reglamentuojamoje aplinkoje
- Gebėjimas valdyti konkuruojančius prioritetus išlaikant išskirtinį dėmesį detalėms ir duomenų kokybei
- Pasirengimas dirbti su elektroninėmis duomenų fiksavimo sistemomis, duomenų valdymo technologijomis, klinikinėmis duomenų bazėmis ir tyrimų dokumentacijos darbo srautais
- Įsipareigojimas rengti aukštos kokybės klinikinius duomenis, skirtus informuotam sprendimų priėmimui ir geresnei pacientų priežiūrai
- Pageidautina: išsilavinimas gamtos mokslų arba sveikatos priežiūros srityje
- Pageidautina: patirtis onkologijos arba centrinės nervų sistemos terapijos srityse
- Pageidautina: patirtis remiant pagrindinius III fazės klinikinius tyrimus
- Pageidautina: patirtis mokant vidinius ir išorinius tyrimų komandos narius naudotis EDC sistemomis ir duomenų valdymo procedūromis
Privalumai
- Medicininės pagalbos įmoka
- Papildomas draudimas nepadengtoms išlaidoms
- Gyvybės draudimas
- 8 % įmoka į aprūpinimo fondą
- 13-asis atlyginimas
- Nuolatinis darbas visą darbo laiką
- Nuotolinis darbas iš namų
- Profesinio tobulėjimo ir lyderystės galimybės
- Darbas vykdant pasaulinius tyrimus su patyrusiais klinikinės plėtros specialistais