Ang Parexel ay isang pandaigdigang organisasyon para sa klinikal na pananaliksik na naglilingkod sa mga kumpanyang biofarmaseutiko sa buong proseso ng pagbuo ng mga bagong gamot. Saklaw ng gawain nito ang mga klinikal na pagsubok sa Phase I–IV, pamamahala ng portfolio at mga pagsubok, estratehiya sa regulasyon, access sa merkado, at pagpaplano sa buong lifecycle. Sa mahigit 21,000 propesyonal, pinagsasama ng Parexel ang klinikal, regulasyon, at therapeutic na kadalubhasaan sa mga pananaw ng pasyente at mga makabagong disenyo ng pagsubok. Sinusuportahan ng kumpanya ang pananaliksik sa mga larangan kabilang ang oncology, neuroscience, at mga bihirang sakit, na nakatuon sa paggawa ng klinikal na pag-unlad na mas episyente at higit na nakasentro sa pasyente.
Senior na Tagapamahala ng Klinikal na Datos, FSP — Remote mula sa South Africa
Pangasiwaan ang pamamahala ng datos para sa mga klinikal na pagsubok sa Phase 1–4 sa Parexel, kabilang ang mga sistema ng EDC, vendor, reconciliation, at database lock. Makipagtulungan sa mga cross-functional na koponan upang mapanatili ang mataas na kalidad ng klinikal na datos at dokumentasyon ng pag-aaral.
Paglalarawan
- Pangasiwaan ang mahahalagang klinikal na pag-aaral o kaugnay na mga programa ng pag-aaral nang may limitadong superbisyon
- Katawanin ang Data Management sa mga cross-functional working group para sa mga itinalagang klinikal na pagsubok
- Pangasiwaan ang mga aktibidad sa pamamahala ng datos ng CRO at mga panlabas na vendor habang pinananatili ang produktibong ugnayan sa trabaho
- Suriin ang mga protocol at pangasiwaan ang mga estratehiya sa pagkuha ng datos, disenyo ng eCRF, at mga kinakailangan sa pagkolekta ng datos
- Makipagtulungan sa mga CRA, programmer, study manager, statistician, at iba pang stakeholder upang lumikha ng annotated eCRF at mga gabay sa pagkumpleto
- Pangasiwaan ang paglikha ng mga detalye ng edit check, listahan ng datos, at mga planong pamamahala ng datos na partikular sa pag-aaral
- I-coordinate ang disenyo, pagsubok, at pag-deploy ng mga sistemang Electronic Data Capture at lutasin ang mga kaugnay na isyu
- Suriin ang mga dokumento ng pag-aaral, kabilang ang mga plano sa monitoring, plano sa statistical analysis, at detalye ng vendor, at magbigay ng puna
- Magsagawa ng data reconciliation, kabilang ang reconciliation ng Serious Adverse Event at mga panlabas na pinagmumulan ng datos
- Pangasiwaan ang mga upgrade, migration, user acceptance testing, freeze, at lock ng database alinsunod sa mga pamamaraan ng kumpanya
- Panatilihing napapanahon ang mga workbook ng pag-aaral, mga file sa pamamahala ng datos, at kaugnay na dokumentasyon ng pag-aaral
- Mag-coach at magsanay ng mga kawani sa pamamahala ng datos habang tumutulong sa pagbuo ng mga SOP, work instruction, at pagpapahusay ng proseso
- Dumalo sa mga pagpupulong ng koponan at magbigay ng kadalubhasaan na nagpapasulong sa mga layunin ng pag-aaral at organisasyon
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree, mas mainam kung sa larangan ng agham o pangangalagang pangkalusugan
- Pitong taon o higit pang karanasan sa Data Management sa sektor ng parmasyutiko o biotechnology, o katumbas na karanasang saklaw ng FDA, kabilang ang pamumuno sa pag-aaral
- Praktikal na kaalaman sa ICH-GCP, gabay ng FDA, mga pamantayan ng CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries, at mga proseso ng klinikal na pagsubok
- Karanasan sa paggamit ng mga sistemang Electronic Data Capture at teknolohiya sa pamamahala ng klinikal na datos
- Malakas na kakayahan sa pamamahala ng proyekto, organisasyon, komunikasyon, paglutas ng problema, at multitasking
- Napatunayang kakayahang sumuporta sa mga pag-aaral sa Phase 1–4 at epektibong makipagtulungan sa mga vendor at cross-functional na koponan
- Pamilyar sa mga upgrade at migration ng database, user acceptance testing, at mga advanced na aktibidad sa pamamahala ng datos
- Malakas na kasanayan sa pasulat at pasalitang komunikasyon sa Ingles
- Kadalubhasaan sa pamamahala ng klinikal na datos, pamumuno ng proyekto, pangangasiwa ng vendor, at cross-functional na pakikipagtulungan
- Karanasan sa parmasyutiko, biotechnology, klinikal na pananaliksik, o iba pang kapaligirang saklaw ng FDA
- Kakayahang pamahalaan ang magkakasabay na priyoridad habang pinananatili ang pambihirang atensyon sa detalye at kalidad ng datos
- Kumportableng magtrabaho sa mga sistemang Electronic Data Capture, teknolohiya sa pamamahala ng datos, klinikal na database, at mga workflow ng dokumentasyon ng pag-aaral
- Pangakong makalikha ng mataas na kalidad na klinikal na datos para sa may-kabatirang pagpapasya at mas mabuting pangangalaga sa pasyente
- Mas gusto: Background sa edukasyon sa agham o pangangalagang pangkalusugan
- Mas gusto: Karanasan sa Oncology o CNS therapeutic areas
- Mas gusto: Karanasan sa pagsuporta sa mahahalagang klinikal na pag-aaral sa Phase III
- Mas gusto: Karanasan sa pagsasanay sa mga panloob at panlabas na miyembro ng study team sa mga sistema ng EDC at pamamaraan ng pamamahala ng datos
Mga Benepisyo
- Kontribusyon para sa tulong medikal
- Gap cover
- Life assurance
- Kontribusyon sa provident fund na 8%
- Ika-13 na suweldo
- Permanenteng full-time na trabaho
- Remote na trabaho mula sa bahay
- Mga oportunidad para sa propesyonal na pag-unlad at pamumuno
- Makapagtrabaho sa mga pandaigdigang pag-aaral kasama ang mga bihasang propesyonal sa klinikal na pag-unlad